Целиакия и витаминный статус: оценка эффекта добавки с пробиотиком (VIVOMIXX®) в когорте пациентов с целиакией (VIVOMIXX)
8 февраля 2021 г. обновлено: Elvira Verduci, University of Milan
Целиакия и витаминный статус: оценка влияния добавок с пробиотиком (VIVOMIXX®) на уровни витаминов B6, B12, 25'OH D, фолиевой кислоты и омоцистеина, метаболический и воспалительный статус, а также метаболомику кишечной микробиоты в когорте целиакии Пациенты
Целиакия — это заболевание, вызванное нарушением регуляции иммунной системы, что приводит к иммунному ответу на глютен. Диетотерапия является золотым стандартом лечения и единственно эффективным. Дефицит макро- и микроэлементов (витамина D, фолиевой кислоты, витамина B12, витамина B6, железа и цинка), который в любом случае гораздо чаще встречается у пациентов, не соблюдающих безглютеновую диету, может сохраняться у части пациентов, соблюдающих диету. безглютеновая диета. Добавление витаминов у этих пациентов может иметь полезную роль. Недавнее исследование на мышиной модели показало, что добавление пробиотика VIVOMIXX® приводит к увеличению экспрессии рецепторов витамина D в проксимальном и дистальном отделах толстой кишки.
Это интервенционное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором оценивается влияние VIVOMIXX® на витаминный статус.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 90 пациентов с глютеновой болезнью, соблюдающих безглютеновую диету. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Целиакия (диагноз поставлен в соответствии с критериями ESPGHAN) КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Добавление пре/пробиотиков в предыдущие 3 месяца;
- Антибиотикотерапия в предшествующие 3 месяца;
- Сопутствующая патология с другими острыми (в предшествующие 3 мес) или хроническими желудочно-кишечными заболеваниями
- Дополнение витаминами группы B по любой причине
Зарегистрированные пациенты будут направлены в детскую гастроэнтерологическую службу больницы Сан-Паоло во время регистрации (T0) и после интервенционной терапии (T1, + 4 месяца).
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства (ВИВОМИКС один раз в день в течение 4 месяцев по сравнению с плацебо один раз в день в течение 4 месяцев).
ВИВОМИКС® — это пробиотик, содержащий 8 различных штаммов бактерий: Streptococcus thermophilus DSM 24731, бифидобактерии (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) лактобациллы (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Каждый пакетик содержит 450 миллиардов бактерий, мальтозу и диоксид кремния. VIVOMIXX® будет бесплатно предоставлен обществом MENDES S.A. - Лугано, Швейцария.
В каждый момент времени будет проводиться клиническая оценка, оценка питания и анализ крови. Сбор данных будет включать:
- Системное артериальное давление;
- Антропометрические показатели (рост, вес, индекс массы тела, окружность талии, кожная складка трицепса)
- Клиническая оценка, включая наличие/отсутствие орального афтозного стоматита
- Измерение хинолиновой кислоты, серотонина, грелина (анализ будет проводиться в Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
- Дозирование маркеров воспаления (анализ будет сделан в Департаменте медицинских наук больницы Сан-Паоло).
- Метаболомика образцов стула (анализ будет проводиться в Болонском университете, Дипартименто ди Науки и Технологии Агро-Алиментари, Чезена, при финансовом фонде MENDES S.A. - Лугано, Швейцария).
- Рутинные анализы крови, включая общий анализ крови, витамин B6, фолиевую кислоту, витамин B12, витамин D 25'OH, глюкозу натощак, инсулин натощак, общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, аполипопротеин А1 и аполипопротеин В, триглицериды, гомоцистеин, ауто- антитела против эндомизиума и против трансглютаминазы,
- Генетическое тестирование гена MTHFR
- СОЭ, высокочувствительный СРБ, ИЛ-6, ФНО-альфа, фибриноген
- Фекальный кальпротектин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Ospedale San Paolo
-
Контакт:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Номер телефона: +39 0281844508
- Электронная почта: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Целиакия (диагноз поставлен по данным Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания)
Критерий исключения:
- Добавление пре/пробиотиков в предыдущие 3 месяца;
- Антибиотикотерапия в предшествующие 3 месяца;
- Сопутствующая патология с другими острыми (в предшествующие 3 мес) или хроническими желудочно-кишечными заболеваниями
- Дополнение витаминами группы B по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Безглютеновая диета будет поощряться в обеих руках
Плацебо с тем же вкусом, что и VIVOMIXX, содержащее мальтозу и диоксид кремния один раз в день в течение 4 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
|
ВИВОМИКС один раз в день в течение 4 месяцев.
ВИВОМИКС® — это пробиотик, содержащий 8 различных штаммов бактерий: Streptococcus thermophilus DSM 24731, бифидобактерии (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) лактобациллы (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734).
Каждый пакетик содержит 450 миллиардов бактерий, мальтозу и диоксид кремния.
VIVOMIXX® будет бесплатно предоставлен обществом MENDES S.A. - Лугано, Швейцария.
Безглютеновая диета будет поощряться в обеих руках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения содержания витамина В6, фолиевой кислоты, витамина В12 и 25'ОН-витамина D в крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня гомоцистеина в крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровней грелина, хинолиновой кислоты и серотонина
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения в метаболизме кала (включая продукцию короткоцепочечных жирных кислот, подтвержденную газовой хроматографией)
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня фибриногена в крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровней фактора некроза опухоли альфа в крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения системного артериального систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения высоты
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Сущность уменьшения толщины кожной складки трицепса
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения распространенности афтозного стоматита
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня хинолиновой кислоты, серотонина, грелина в крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения полного клеточного анализа крови
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровней аполипопротеина А1
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровней аполипопротеина В
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Т0 Т1 (+4 месяца)
|
Т0 Т1 (+4 месяца)
|
|
Изменения уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения титра аутоантител к эндомизиуму
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения титра аутоантител к трансглютаминазе
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Изменения уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
Момент времени 0: день 0 Момент времени 1: через 4 месяца
|
|
Распространенность аллеля дикого типа гена MTHFR при секвенировании генов
Временное ограничение: Момент времени 0: день 0 (при зачислении)
|
Момент времени 0: день 0 (при зачислении)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/ST/135-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .