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Zöliakie und Vitaminstatus: Bewertung der Wirkung einer Supplementierung mit einem Probiotikum (VIVOMIXX®) in einer Kohorte von Zöliakiepatienten (VIVOMIXX)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Elvira Verduci, University of Milan

Zöliakie und Vitaminstatus: Bewertung der Wirkung einer Supplementierung mit einem Probiotikum (VIVOMIXX®) auf Vitamin B6, B12, 25'OH D, Folsäure- und Omocysteinspiegel, Stoffwechsel- und Entzündungsstatus und Metabolomik der Darmmikrobiota in einer Kohorte von Zöliakie Patienten

Zöliakie ist eine Störung, die durch eine Fehlregulation des Immunsystems verursacht wird, die zu einer Immunantwort auf Gluten führt. Die Ernährungstherapie ist der Goldstandard der Behandlung und die einzig wirksame. Makronährstoff- und Mikronährstoffmangel (Vitamin D, Folsäure, Vitamin B12, Vitamin B6, Eisen und Zink), der bei Patienten, die sich nicht glutenfrei ernähren, ohnehin weitaus häufiger auftritt, kann bei einer Untergruppe von Patienten, die sich daran halten, bestehen bleiben glutenfreie Diät. Eine Vitaminergänzung kann bei diesen Patienten eine positive Rolle spielen. Eine aktuelle Studie in einem Mausmodell zeigte, dass die Supplementierung mit dem probiotischen VIVOMIXX® zu einer erhöhten Expression von Vitamin-D-Rezeptoren im proximalen und distalen Dickdarm führt.

Dies ist eine interventionell kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie, die die Wirkung von VIVOMIXX® auf den Vitaminstatus bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten mit Zöliakie, die sich glutenfrei ernähren, werden aufgenommen. EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Zöliakie (Diagnose nach ESPGHAN-Kriterien) AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Supplementierung mit Prä-/Probiotika in den letzten 3 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten;
  • Komorbidität mit anderen akuten (in den letzten 3 Monaten) oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Ergänzung mit Vitaminen der Gruppe B aus irgendeinem Grund

Eingeschriebene Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) und nach der Interventionstherapie (T1, + 4 Monate) an den pädiatrischen gastroenterologischen Dienst im San Paolo Hospital überwiesen.

Die Patienten werden in einen der beiden Interventionsarme randomisiert (VIVOMIXX einmal täglich für 4 Monate versus Placebo einmal täglich für 4 Monate).

VIVOMIXX® ist ein Probiotikum, das 8 verschiedene Bakterienstämme enthält: Streptococcus thermophilus DSM 24731, Bifidobakterien (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) Laktobazillen (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Jeder Beutel enthält 450 Milliarden Bakterien, Maltose und Siliziumdioxid. VIVOMIXX® wird kostenlos von der Gesellschaft MENDES S.A. - Lugano Schweiz abgegeben.

Zu jedem Zeitpunkt werden eine klinische Bewertung, eine Ernährungsbewertung und Bluttests durchgeführt. Die Datenerhebung umfasst:

  • Systemischer arterieller Blutdruck;
  • Anthropometrische Maße (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hautfalte des Trizeps)
  • Klinische Bewertung einschließlich Vorhandensein/Fehlen einer oralen aphtosen Stomatitis
  • Messung von Chinolinsäure, Serotonin, Ghrelin (Analyse wird am Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma durchgeführt).
  • Dosierung von Entzündungsmarkern (Analyse wird in der Abteilung für Gesundheitswissenschaften, San Paolo Hospital durchgeführt).
  • Metabolomik an Stuhlproben (Analyse wird an der Universität Bologna, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, mit finanzieller Unterstützung von MENDES S.A. - Lugano Schweiz, durchgeführt).
  • Routineblutuntersuchungen einschließlich Blutbild, Vitamin B6, Folsäure, Vitamin B12, Vitamin D 25'OH, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B, Triglyceride, Homocistein, Auto- Antikörper Anti-Endomisium und Anti-Transglutaminase,
  • Gentests für das MTHFR-Gen
  • ESR, hochempfindliches CRP, IL6, TNFalfa, Fibrinogen
  • Calprotectin im Stuhl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie (Diagnose gemäß European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Ausschlusskriterien:

  • Supplementierung mit Prä-/Probiotika in den letzten 3 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten;
  • Komorbidität mit anderen akuten (in den letzten 3 Monaten) oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Ergänzung mit Vitaminen der Gruppe B aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Glutenfreie Diät
Glutenfreie Ernährung wird in beiden Armen gefördert
Sonstiges: Placebo
Placebo mit gleichem Geschmack wie VIVOMIXX, enthält Maltose und Siliziumdioxid einmal täglich für 4 Monate.
Aktiver Komparator: Probiotisch
Arzneimittel: Probiotische Vivomixx
VIVOMIXX einmal täglich für 4 Monate. VIVOMIXX® ist ein Probiotikum, das 8 verschiedene Bakterienstämme enthält: Streptococcus thermophilus DSM 24731, Bifidobakterien (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) Laktobazillen (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Jeder Beutel enthält 450 Milliarden Bakterien, Maltose und Siliziumdioxid. VIVOMIXX® wird kostenlos von der Gesellschaft MENDES S.A. - Lugano Schweiz abgegeben.
Verhalten: Glutenfreie Diät
Glutenfreie Ernährung wird in beiden Armen gefördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Vitamin-B6-, Folsäure-, Vitamin-B12- und 25'OH-Vitamin-D-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Homocysteinspiegels im Blut
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Ghrelin-, Chinolinsäure- und Serotoninspiegels
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der fäkalen Metabolomik (einschließlich der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, bestätigt durch Gaschromatographie)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen in hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegeln
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Änderungen der Erythrozit-Sedimentationsrate
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der Fibrinogenspiegel im Blut
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der IL-6-Blutspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der Blutspiegel des Tumornekrosefaktors alfa
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des systemischen arteriellen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Höhenveränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Einheit zur Reduzierung der Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen in der Prävalenz der aphtosen Stomatitis
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der Chinolinsäure-, Serotonin- und Ghrelinspiegel im Blut
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der Apolipoprotein A1-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen der Apolipoprotein B-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: T0 T1 (+4 Monate)
T0 T1 (+4 Monate)
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Autoantikörper-Anti-Endomisium-Titers
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Autoantikörper-Anti-Transglutaminase-Titers
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Zeitpunkt 0: Tag 0 Zeitpunkt 1: nach 4 Monaten
Prävalenz des Wildtyp-Allels des MTHFR-Gens durch Gensequenzierung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Tag 0 (bei der Immatrikulation)
Zeitpunkt 0: Tag 0 (bei der Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/ST/135-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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