Maladie coeliaque et statut vitaminique : évaluation de l'effet d'une supplémentation avec un probiotique (VIVOMIXX®) dans une cohorte de patients coeliaques (VIVOMIXX)
8 février 2021 mis à jour par: Elvira Verduci, University of Milan
Maladie cœliaque et statut vitaminique : évaluation de l'effet de la supplémentation en probiotique (VIVOMIXX®) sur les niveaux de vitamine B6, B12, 25'OH D, d'acide folique et d'omocystéine, le statut métabolique et inflammatoire et la métabolomique du microbiote intestinal dans une cohorte de coeliaques Les patients
La maladie coeliaque est un trouble causé par une dérégulation du système immunitaire qui entraîne une réponse immunitaire au gluten. La thérapie diététique est l'étalon-or du traitement, et le seul efficace. Une carence en macronutriments et micronutriments (vitamine D, acide folique, vitamine B12, vitamine B6, fer et zinc), qui est de toute façon beaucoup plus fréquente chez les patients qui ne suivent pas de régime sans gluten, peut persister chez un sous-groupe de patients qui suivent régime sans gluten. La supplémentation en vitamines chez ces patients peut avoir un rôle bénéfique. Une étude récente dans un modèle murin a montré qu'une supplémentation en probiotique VIVOMIXX® entraîne une augmentation de l'expression des récepteurs de la vitamine D dans le côlon proximal et distal.
Il s'agit d'une étude interventionnelle contrôlée randomisée en double aveugle, qui évalue l'effet de VIVOMIXX® sur le statut vitaminique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 patients atteints de la maladie coeliaque qui suivent un régime sans gluten seront inscrits. CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Maladie cœliaque (diagnostic effectué selon les critères ESPGHAN) CRITÈRES D'EXCLUSION
- Supplémentation en pré/probiotiques dans les 3 mois précédents ;
- Antibiothérapie dans les 3 mois précédents ;
- Comorbidité avec d'autres troubles gastro-intestinaux aigus (au cours des 3 derniers mois) ou chroniques
- Supplémentation en vitamines du groupe B pour quelque raison que ce soit
Les patients inscrits seront référés au service de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital San Paolo au moment de l'inscription (T0) et après la thérapie d'intervention (T1, + 4 mois).
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention (VIVOMIXX une fois par jour pendant 4 mois versus placebo une fois par jour pendant 4 mois).
VIVOMIXX® est un probiotique contenant 8 souches bactériennes différentes : Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobactéries (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobacilles (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Chaque sachet contient 450 milliards de bactéries, de maltose et de dioxyde de silicium. VIVOMIXX® sera offert gratuitement par la société MENDES S.A. - Lugano Suisse.
À chaque moment, une évaluation clinique, une évaluation nutritionnelle et des tests sanguins seront effectués. La collecte de données comprendra :
- tension artérielle systémique ;
- Mesures anthropométriques (taille, poids, indice de masse corporelle, tour de taille, pli cutané du triceps)
- Évaluation clinique incluant la présence/l'absence de stomatite aphteuse buccale
- Mesure de l'acide chinolinique, de la sérotonine, de la ghréline (l'analyse sera effectuée à l'Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
- Dosage des marqueurs inflammatoires (l'analyse sera effectuée au service des sciences de la santé de l'hôpital San Paolo).
- Métabolomique sur des échantillons de selles (l'analyse sera effectuée à l'Université de Bologne, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, avec un fonds financier de MENDES S.A. - Lugano Suisse).
- Tests sanguins de routine, y compris numération globulaire complète, vitamine B6, acide folique, vitamine B12, vitamine D 25'OH, glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, cholestérol LDL et HDL, apolipoprotéine A1 et apolipoprotéine B, triglycérides, homocistéine, auto- anticorps anti endomisium et anti-transglutaminase,
- Test génétique pour le gène MTHFR
- ESR, CRP hautement sensible, IL6, TNFalfa, fibrinogène
- Calprotectine fécale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- Ospedale San Paolo
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Contact:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Maladie cœliaque (diagnostic établi selon la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, hépatologie et nutrition)
Critère d'exclusion:
- Supplémentation en pré/probiotiques dans les 3 mois précédents ;
- Antibiothérapie dans les 3 mois précédents ;
- Comorbidité avec d'autres troubles gastro-intestinaux aigus (au cours des 3 derniers mois) ou chroniques
- Supplémentation en vitamines du groupe B pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le régime sans gluten sera encouragé dans les deux bras
Placebo avec le même goût que VIVOMIXX, contenant du maltose et du dioxyde de silicium une fois par jour pendant 4 mois.
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Comparateur actif: Probiotique
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VIVOMIXX une fois par jour pendant 4 mois.
VIVOMIXX® est un probiotique contenant 8 souches bactériennes différentes : Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobactéries (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobacilles (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734).
Chaque sachet contient 450 milliards de bactéries, de maltose et de dioxyde de silicium.
VIVOMIXX® sera offert gratuitement par la société MENDES S.A. - Lugano Suisse.
Le régime sans gluten sera encouragé dans les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des taux de vitamine B6, d'acide folique, de vitamine B12 et de 25'OH vitamine D dans le sang
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux d'homocystéine dans le sang
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications des taux de ghréline, d'acide chinolinique et de sérotonine
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications de la métabolomique fécale (y compris la production d'acides gras à chaîne courte vérifiée par chromatographie en phase gazeuse)
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux de protéine C réactive hautement sensibles
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans la vitesse de sédimentation de l'érythrocite
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications des taux sanguins de fibrinogène
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications des taux sanguins d'IL-6
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications des taux sanguins du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique systémique
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements de hauteur
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements de poids
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications du tour de taille
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Entité de réduction de l'épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications de la prévalence de la stomatite aphteuse
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications des taux d'acide chinolinique, de sérotonine et de ghréline dans le sang
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications de la numération globulaire complète
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications du taux de cholestérol total
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux de cholestérol HDL
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications du taux de cholestérol LDL
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux d'apolipoprotéine A1
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux d'apolipoprotéine B
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux de glucose à jeun
Délai: T0 T1 (+4 mois)
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T0 T1 (+4 mois)
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Changements dans les niveaux d'insuline à jeun
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications du titre des auto-anticorps anti-endomisium
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Modifications du titre des auto-anticorps anti-transglutaminase
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Changements dans les niveaux de calprotectine fécale
Délai: Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Moment 0 : jour 0 Moment 1 : après 4 mois
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Prévalence de l'allèle de type sauvage du gène MTHFR par séquençage génique
Délai: Moment 0 : jour 0 (à l'enrôlement)
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Moment 0 : jour 0 (à l'enrôlement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/ST/135-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .