Cöliákia és vitamin-státusz: A probiotikummal (VIVOMIXX®) történő kiegészítés hatásának értékelése cöliákiás betegek csoportjában (VIVOMIXX)
2021. február 8. frissítette: Elvira Verduci, University of Milan
Cöliákia és vitamin státusz: A probiotikummal (VIVOMIXX®) adott kiegészítés hatásának értékelése a B6-, B12-, 25'OH D-vitaminra, a folsav- és omociszteinszintekre, az anyagcsere- és gyulladásos állapotra, valamint a bélmikrobióta metabolizmusára egy cohoort-ban. Betegek
A cöliákia olyan rendellenesség, amelyet az immunrendszer szabályozási zavara okoz, ami a gluténre adott immunválaszhoz vezet. A diétaterápia a kezelés arany standardja, és az egyetlen hatékony. A makro- és mikrotápanyag-hiány (D-vitamin, folsav, B12-vitamin, B6-vitamin, vas és cink), amely mindenesetre sokkal gyakoribb azoknál a betegeknél, akik nem követik a gluténmentes diétát, a betegek egy részében fennmaradhat. gluténmentes diéta. A vitaminok pótlása ezeknél a betegeknél jótékony hatású lehet. Egy nemrégiben egérmodellben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a VIVOMIXX® probiotikus kiegészítése a D-vitamin receptorok expressziójának növekedéséhez vezet a vastagbél proximális és disztális részén.
Ez egy beavatkozással kontrollált, randomizált kettős vak vizsgálat, amely a VIVOMIXX® vitaminállapotra gyakorolt hatását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90 gluténmentes diétát követő cöliákiás beteget vonnak be. BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Cöliákia (a diagnózis ESPGHAN kritériumai szerint) KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Kiegészítés pre/probiotikumokkal az előző 3 hónapban;
- Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban;
- Komorbiditás egyéb akut (az előző 3 hónapban) vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel
- Kiegészítés a B csoportba tartozó vitaminokkal bármilyen okból
A beiratkozott betegeket a San Paolo Kórház Gyermekgasztroenterológiai Szolgálatára utalják be a felvételkor (T0) és az intervenciós terápia után (T1, + 4 hónap).
A betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozás két ágának egyikébe (a VIVOMIXX naponta egyszer 4 hónapig, szemben a placebóval, naponta egyszer 4 hónapig).
A VIVOMIXX® egy 8 különböző baktériumtörzset tartalmazó probiotikum: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobaktériumok (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobacillusok (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Minden tasak 450 milliárd baktériumot, malátát és szilícium-dioxidot tartalmaz. A VIVOMIXX®-et a MENDES S.A. - Lugano Svájc társaság ingyen adja.
Minden időpontban klinikai értékelésre, táplálkozási értékelésre és vérvizsgálatra kerül sor. Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:
- Szisztémás artériás vérnyomás;
- Antropometriai mérések (magasság, súly, testtömeg-index, derékbőség, tricepsz bőrredő)
- Klinikai értékelés, beleértve az orális aphtos stomatitis jelenlétét/hiányát
- Kinolinsav, szerotonin, ghrelin mérése (az elemzést az Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma) végzik.
- A gyulladásos markerek adagolása (az elemzés a San Paolo Kórház Egészségtudományi Osztályán történik).
- Metabolomika székletmintákon (az elemzés a Bolognai Egyetemen, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, a MENDES S.A. (Lugano Svájc) pénzügyi alapjával történik.
- Rutinszerű vérvizsgálat, beleértve a teljes vérsejtszámot, B6-vitamint, folsav-, B12-vitamint, D-vitamint 25'OH, éhomi glükózt, éhomi inzulint, összkoleszterint, LDL- és HDL-koleszterint, apolipoprotein A1-et és apolipoprotein B-t, triglicerideket, homociszteint, auto- antitest anti-endomisium és anti-transzglutamináz,
- Az MTHFR gén genetikai vizsgálata
- ESR, nagyon érzékeny CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogén
- Széklet kalprotektin.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Ospedale San Paolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Telefonszám: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cöliákia (a diagnózis az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság szerint)
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítés pre/probiotikumokkal az előző 3 hónapban;
- Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban;
- Komorbiditás egyéb akut (az előző 3 hónapban) vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel
- Kiegészítés a B csoportba tartozó vitaminokkal bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A gluténmentes diétát mindkét karon ösztönzik
A VIVOMIXX-éval azonos ízű placebo, maltózt és szilícium-dioxidot tartalmaz naponta egyszer 4 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
|
VIVOMIXX naponta egyszer 4 hónapig.
A VIVOMIXX® egy 8 különböző baktériumtörzset tartalmazó probiotikum: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobaktériumok (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobacillusok (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734).
Minden tasak 450 milliárd baktériumot, malátát és szilícium-dioxidot tartalmaz.
A VIVOMIXX®-et a MENDES S.A. - Lugano Svájc társaság ingyen adja.
A gluténmentes diétát mindkét karon ösztönzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a B6-vitamin, a folsav, a B12-vitamin és a 25'OH D-vitamin szintjében a vérben
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a homocisztein szintjében a vérben
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a ghrelin, a chinolinsav és a szerotonin szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a széklet metabolomikájában (beleértve a gázkromatográfiával igazolt rövid szénláncú zsírsavak termelését)
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az eritrociták ülepedési sebességében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a fibrinogén vérszintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az IL-6 vérszintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a tumor nekrózis faktor alfa vérszintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
A szisztémás artériás szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
A magasság változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
A derékbőség változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
A tricepsz bőrredő vastagságának csökkentésének entitása
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az aphtos stomatitis prevalenciájában
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a vérben a chinolinsav, szerotonin, ghrelin szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a teljes sejtvérszámban
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Az összkoleszterinszint változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
A HDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az LDL koleszterin szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
A trigliceridszint változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az apolipoprotein A1 szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az apolipoprotein B szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Az éhomi glükózszint változásai
Időkeret: T0 T1 (+4 hónap)
|
T0 T1 (+4 hónap)
|
|
Az éhomi inzulinszint változásai
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az autoantitest anti-endomisium titerében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások az autoantitest anti-transzglutamináz titerében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Változások a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
Időpont 0: nap 0 Időpont 1: 4 hónap után
|
|
Az MTHFR gén vad típusú alléljának prevalenciája génszekvenálással
Időkeret: 0. időpont: 0. nap (a beiratkozáskor)
|
0. időpont: 0. nap (a beiratkozáskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/ST/135-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .