乳糜泻和维生素状态：评估补充益生菌 (VIVOMIXX®) 对一组乳糜泻患者的影响 (VIVOMIXX)
2021年2月8日 更新者：Elvira Verduci、University of Milan
乳糜泻和维生素状态：评估补充益生菌 (VIVOMIXX®) 对维生素 B6、B12、25'OH D、叶酸和 Omocystein 水平、代谢和炎症状态以及乳糜泻队列中肠道微生物群代谢组学的影响患者
乳糜泻是一种由免疫系统失调引起的疾病，会导致对麸质的免疫反应。 食疗是治疗的金标准，也是唯一有效的治疗方法。 宏量营养素和微量营养素缺乏症（维生素 D、叶酸、维生素 B12、维生素 B6、铁和锌），无论如何在不遵循无麸质饮食的患者中更为常见，在遵循无麸质饮食的患者中可能会持续存在无麸质饮食。 对这些患者补充维生素可能具有有益作用。 最近一项小鼠模型研究表明，补充益生菌 VIVOMIXX® 会导致近端和远端结肠中维生素 D 受体的表达增加。
这是一项干预性对照随机双盲研究，评估 VIVOMIXX® 对维生素状态的影响。
研究概览
详细说明
将招募 90 名遵循无麸质饮食的乳糜泻患者。 纳入标准
- 乳糜泻（根据 ESPGHAN 标准做出的诊断）排除标准
- 在过去 3 个月内补充过益生菌/益生菌；
- 过去 3 个月的抗生素治疗；
- 与其他急性（过去 3 个月内）或慢性胃肠道疾病的合并症
- 出于任何原因补充 B 族维生素
入组患者将在入组时 (T0) 和干预治疗后 (T1, + 4 个月) 转诊至圣保罗医院的儿科胃肠病学服务中心。
患者将被随机分配到两个干预组之一（VIVOMIXX 每天一次，持续 4 个月，而安慰剂每天一次，持续 4 个月）。
VIVOMIXX® 是一种含有 8 种不同菌株的益生菌：嗜热链球菌 DSM 24731、双歧杆菌 (B. 短双歧杆菌 DSM 24732、长双歧杆菌 DSM 24736、婴儿双歧杆菌 DSM 24737）乳酸杆菌（L. 嗜酸乳杆菌 DSM 24735、植物乳杆菌 DSM 24730、副干酪乳杆菌 DSM 24733、德氏乳杆菌亚种。 保加利亚酵母 DSM 24734）。 每袋含4500亿个细菌、麦芽糖和二氧化硅。 VIVOMIXX® 将由瑞士卢加诺 MENDES S.A. 协会免费提供。
在每个时间点，将进行临床评估、营养评估和血液检测。 数据收集将包括：
- 全身动脉血压；
- 人体测量指标（身高、体重、体重指数、腰围、三头肌皮褶）
- 临床评估，包括是否存在口腔口疮性口炎
- 喹啉酸、血清素、生长素释放肽的测量（分析将在 Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma 进行）。
- 炎症标记物的给药（分析将在圣保罗医院健康科学部进行）。
- 粪便样本的代谢组学（分析将在切塞纳的博洛尼亚大学 Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari 进行，由 MENDES S.A. - Lugano Switzerland 资助）。
- 常规血液检测，包括全血细胞计数、维生素 B6、酸性叶酸、维生素 B12、维生素 D 25'OH、空腹血糖、空腹胰岛素、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 A1 和载脂蛋白 B、甘油三酯、同型半胱氨酸、自体抗体抗endomisium和抗转谷氨酰胺酶，
- MTHFR基因的基因检测
- ESR、高敏CRP、IL6、TNFalfa、纤维蛋白原
- 粪钙卫蛋白。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20142
- 招聘中
- Ospedale San Paolo
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接触：
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- 电话号码：+39 0281844508
- 邮箱：elvira.verduci@unimi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 腹腔疾病（根据欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会做出的诊断）
排除标准：
- 在过去 3 个月内补充过益生菌/益生菌；
- 过去 3 个月的抗生素治疗；
- 与其他急性（过去 3 个月内）或慢性胃肠道疾病的合并症
- 出于任何原因补充 B 族维生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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双臂将鼓励无麸质饮食
与 VIVOMIXX 味道相同的安慰剂，含有麦芽糖和二氧化硅，每天一次，持续 4 个月。
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有源比较器：益生菌
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VIVOMIXX 每天一次，持续 4 个月。
VIVOMIXX® 是一种含有 8 种不同菌株的益生菌：嗜热链球菌 DSM 24731、双歧杆菌 (B.
短双歧杆菌 DSM 24732、长双歧杆菌 DSM 24736、婴儿双歧杆菌 DSM 24737）乳酸杆菌（L.
嗜酸乳杆菌 DSM 24735、植物乳杆菌 DSM 24730、副干酪乳杆菌 DSM 24733、德氏乳杆菌亚种。
保加利亚酵母 DSM 24734）。
每袋含4500亿个细菌、麦芽糖和二氧化硅。
VIVOMIXX® 将由瑞士卢加诺 MENDES S.A. 协会免费提供。
双臂将鼓励无麸质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液中维生素 B6、叶酸、维生素 B12 和 25'OH 维生素 D 水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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血液中同型半胱氨酸水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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生长素释放肽、喹啉酸和血清素水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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粪便代谢组学的变化（包括通过气相色谱法验证的短链脂肪酸的产生）
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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高度敏感的 C 反应蛋白水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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赤铁矿沉降率的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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纤维蛋白原血液水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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IL-6 血液水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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肿瘤坏死因子α血液水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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全身动脉收缩压和舒张压的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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身高变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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体重变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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腰围变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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三头肌皮褶厚度减少实体
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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口疮性口炎患病率变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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血液中喹啉酸、血清素、生长素释放肽水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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全血细胞计数的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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总胆固醇水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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甘油三酯水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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载脂蛋白 A1 水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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载脂蛋白 B 水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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空腹血糖水平的变化
大体时间：T0 T1 (+4 个月)
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T0 T1 (+4 个月)
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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自身抗体抗子宫内膜滴度的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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自身抗体抗转谷氨酰胺酶滴度的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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时间点 0：第 0 天 时间点 1：4 个月后
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通过基因测序检测 MTHFR 基因野生型等位基因的流行率
大体时间：时间点 0：第 0 天（入组时）
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时间点 0：第 0 天（入组时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月9日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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