Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliakia ja vitamiinien tila: Probiootin (VIVOMIXX®) ravintolisän vaikutuksen arviointi keliakiapotilaiden ryhmässä (VIVOMIXX)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elvira Verduci, University of Milan

Keliakia ja vitamiinien tila: Probiootin (VIVOMIXX®) lisäyksen vaikutuksen arviointi B6-, B12-, 25'OH D-vitamiini-, foolihappo- ja omokysteiinitasoihin, aineenvaihduntaan ja tulehdustilaan sekä suoliston mikrobiotan aineenvaihduntaan keliakiassa. Potilaat

Keliakia on sairaus, joka johtuu immuunijärjestelmän epäsäännöllisyydestä, joka johtaa immuunivasteeseen gluteenia vastaan. Ruokavalioterapia on hoidon kultainen standardi ja ainoa tehokas. Makro- ja hivenravinteiden puutos (D-vitamiini, foolihappo, B12-vitamiini, B6-vitamiini, rauta ja sinkki), joka on joka tapauksessa paljon yleisempää potilailla, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota, voi jatkua osalla potilaista, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota. gluteeniton ruokavalio. Vitamiinien lisäyksellä näillä potilailla voi olla hyödyllinen rooli. Hiiren mallilla tehty äskettäinen tutkimus osoitti, että probiootin VIVOMIXX®-lisäys lisää D-vitamiinireseptorien ilmentymistä proksimaalisessa ja distaalisessa paksusuolessa.

Tämä on interventiokontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan VIVOMIXX®:n vaikutusta vitamiinien tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 90 keliakiapotilasta, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota. SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Keliakia (diagnoosi tehty ESPGHAN-kriteerien mukaan) POISTAMISKRITEERIT
  • Täydennys pre-/probiooteilla viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Samanaikainen sairaus muiden akuuttien (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai kroonisten maha-suolikanavan häiriöiden kanssa
  • Täydennys B-ryhmän vitamiineilla mistä tahansa syystä

Ilmoittaneet potilaat ohjataan lasten gastroenterologiaan San Paolon sairaalaan ilmoittautumisen yhteydessä (T0) ja interventiohoidon jälkeen (T1, + 4 kuukautta).

Potilaat satunnaistetaan toiseen interventiohaaroista (VIVOMIXX kerran päivässä 4 kuukauden ajan vs. lumelääke kerran päivässä 4 kuukauden ajan).

VIVOMIXX® on probiootti, joka sisältää 8 erilaista bakteerikantaa: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakteerit (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobasillit (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Jokainen pussi sisältää 450 miljardia bakteereja, maltoosia ja piidioksidia. VIVOMIXX®:n antaa ilmaiseksi yhdistys MENDES S.A. - Lugano Switzerland.

Jokaisena ajankohtana tehdään klinikan arviointi, ravitsemusarviointi ja verikoe. Tiedonkeruu sisältää:

  • Systeeminen valtimoverenpaine;
  • Antropometriset mitat (pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, tricepsin ihopoimu)
  • Kliininen arviointi, mukaan lukien suun aftoottisen stomatiitin esiintyminen/puuttuminen
  • Kinoliinihapon, serotoniinin, greliinin mittaus (analyysi tehdään Istituto Malattie Infettivessa, Università La Sapienza, Roma).
  • Tulehdusmarkkerien annostelu (analyysi tehdään San Paolo Hospitalin terveystieteiden osastolla).
  • Metabolomia ulostenäytteistä (analyysi tehdään Bolognan yliopistossa, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, MENDES S.A. - Lugano Switzerlandin rahoitusrahaston avulla).
  • Rutiininomaiset verikokeet, mukaan lukien täydellinen verisolukuvaus, B6-vitamiini, foolihappo, B12-vitamiini, D-vitamiini 25'OH, paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B, triglyseridit, homokisteiini, auto- anti-endomisiumin ja anti-transglutaminaasin vasta-aine,
  • MTHFR-geenin geneettinen testaus
  • ESR, erittäin herkkä CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogeeni
  • Ulosteen kalprotektiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Paolo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keliakia (diagnoosi tehty European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydennys pre-/probiooteilla viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Samanaikainen sairaus muiden akuuttien (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai kroonisten maha-suolikanavan häiriöiden kanssa
  • Täydennys B-ryhmän vitamiineilla mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Käyttäytyminen: Gluteeniton ruokavalio
Gluteenitonta ruokavaliota kannustetaan molempiin käsivarsiin
Muut: Plasebo
Saman makuinen lumelääke kuin VIVOMIXX, joka sisältää maltoosia ja piidioksidia kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Active Comparator: Probiootti
Lääke: Probiootti Vivomixx
VIVOMIXX kerran päivässä 4 kuukauden ajan. VIVOMIXX® on probiootti, joka sisältää 8 erilaista bakteerikantaa: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakteerit (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobasillit (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Jokainen pussi sisältää 450 miljardia bakteereja, maltoosia ja piidioksidia. VIVOMIXX®:n antaa ilmaiseksi yhdistys MENDES S.A. - Lugano Switzerland.
Käyttäytyminen: Gluteeniton ruokavalio
Gluteenitonta ruokavaliota kannustetaan molempiin käsivarsiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset veren B6-, foolihappo-, B12- ja 25'OH-D-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset veren homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset greliini-, kinoliinihapon ja serotoniinin tasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset ulosteen metabolomiikassa (mukaan lukien lyhytketjuisten rasvahappojen tuotanto kaasukromatografialla)
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset erittäin herkissä C-reaktiivisissa proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset erytrosiittien sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset fibrinogeenitasoissa veressä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset veren IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset tuumorinekroositekijä alfan veressä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset systeemisessä valtimossa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Tricepsin ihopoimun paksuuden vähentämiskokonaisuus
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset aftoosin stomatiitin esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset kiinoliinihapon, serotoniinin ja greliinin tasoissa veressä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset täydellisessä soluveren määrässä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset apolipoproteiini A1 -tasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset apolipoproteiini B -tasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: T0 T1 (+4 kuukautta)
T0 T1 (+4 kuukautta)
Muutokset paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset autovasta-aineiden anti-endomisiumtiitterissä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset autovasta-aineiden anti-transglutaminaasitiitterissä
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
Aikapiste 0: päivä 0 Aikapiste 1: 4 kuukauden kuluttua
MTHFR-geenin villityypin alleelin esiintyvyys geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Aikapiste 0: päivä 0 (ilmoittautuessa)
Aikapiste 0: päivä 0 (ilmoittautuessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/ST/135-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa