어린이 천식의 5HTP 조절
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 처방전 없이 구입할 수 있는 아미노산 보충제 5HTP(Griffonia Simplifolia 식물에서 분리)가 인간의 알레르기성 폐 반응을 감소시키고 결과적으로 폐 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 주요 결과는 FEV1의 변화입니다. 제안된 용량의 5HTP가 임상적으로 관련된 5HTP를 사용한 전임상 연구에서와 같이 폐 기능을 개선할 것으로 예상합니다. 2차 결과는 설문지(CES-DC & SCARED)의 불안-우울 점수 변화에서 볼 수 있듯이 혈중 호산구 수와 불안/우울 증상 감소입니다. 이러한 연구의 결과는 폐 기능 및 천식 관련 불안/우울증을 개선하기 위한 접근 방식에 영향을 줄 수 있는 변형 가능성이 있습니다.
- 목표 1: 5HTP가 알레르기성 천식 어린이의 폐 기능을 개선하는지 테스트
- 목표 2: 5HTP가 목표 1의 천식 환자의 혈액 및 비액에서 호산구 수를 감소시키는지 테스트합니다.
- 목표 3: 5HTP, 세로토닌, 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 및 도파민의 전신 혈장 농도를 변경하지 않고 5HTP가 폐 염증을 감소시키고 코티솔 및 프로락틴을 증가시키는지 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten Kloepfer, MD
- 전화번호: (317) 278-7860
- 이메일: kloepfer@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Campbell, BS
- 전화번호: (317) 278-7117
- 이메일: ptc@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Patrick T Campbell, BS
- 전화번호: 317-278-7117
- 이메일: ptc@iu.edu
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연락하다:
- Lisa Bendy
- 전화번호: 3172787152
- 이메일: lbendy@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-17세
- ATS 지침에 따른 경증에서 중등도 천식
- 양성 알레르기 테스트(양성 피부 또는 혈청 IgE)
- 무게 ≥ 70파운드(32kg)
CES-DC 컷오프 ≥ 15(총 점수 범위는 0~60) 또는 SCARED 컷오프
- 25(총 점수 범위는 0~142)
- 연구 방문 및 연구 절차를 준수하는 능력
- 참가자 및 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
제외 기준:
- 현재 SSRI 복용 중
- 류코트리엔 억제제 복용(montelukast, Zileuton)
- ATS 가이드라인에 따른 중증 천식
- 생물학적 약물 복용(오말리주맙, 메폴리주맙, 벤랄리주맙, 두필루맙)
- 5HTP에 대한 부작용의 병력
- 연구의 안전성 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 물리적 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-히드록시트립토판
5-하이드록시트립토판의 용량은 중량으로 결정됩니다. 100lbs 미만인 경우: 50mg 1일 2회 100lbs 초과인 경우: 100mg 1일 2회 |
이중 맹검 위약 통제.
28일 투약 기간 후 3주간 휴약 기간.
그런 다음 다른 연구 부문으로 크로스오버
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 용량은 체중에 따라 결정됩니다. 100lbs 미만인 경우: 50mg 1일 2회 100lbs 초과인 경우: 100mg 1일 2회 |
이중 맹검 위약 통제.
28일 투약 기간 후 3주간 휴약 기간.
그런 다음 다른 연구 부문으로 크로스오버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화를 평가하기 위해 폐 기능 검사를 실시합니다.
기간: 77일
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폐 기능 검사는 기준선, 28일, 49일, 77일에 수행됩니다.
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77일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호산구 수를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
기간: 77일
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Baseline, Day 28, Day 49, Day 77에 수행 예정
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77일
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설문지는 불안/우울증 증상 감소를 찾는 데 활용됩니다. 불안/우울증 증상 감소
기간: 77일
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불안/우울증의 변화는 기준선, 28일, 49일 및 77일에 시행될 설문지를 통해 결정될 것이다.
우울증을 측정하기 위해 CES-DC(Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children)를 사용하여 아동 불안 관련 장애 선별 검사(SCARED)를 실시합니다.
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77일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Kloepfer_1902366300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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