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어린이 천식의 5HTP 조절

2026년 9월 28일 업데이트: Kirsten Kloepfer, Indiana University

The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.

  • Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
  • Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
  • Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kirsten Kloepfer, MD
  • 전화번호: (317) 278-7860
  • 이메일: kloepfer@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Lisa Bendy, MBA
  • 전화번호: (317) 278-7218
  • 이메일: lbendy@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Lisa Bendy, MBA
          • 전화번호: 317-278-7152
          • 이메일: lbendy@iu.edu
        • 연락하다:
          • Lisa Bendy, MBA
          • 전화번호: 3172787152
          • 이메일: lbendy@iu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 8-18 Years of Age

  • Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines

  • Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)

  • Weight ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off

    • 25 (total score range is 0 to 142)

  • Ability to comply with study visits and study procedures

  • Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Currently taking a SSRI
  • Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
  • Severe Asthma Based on ATS Guidelines
  • Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
  • Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5-hydroxytryptophan

Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
의약품: 5-Hydroxytryptophan

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

다른 이름들:
  • 5HTP
위약 비교기: Placebo

Dosage of placebo will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
의약품: Placebo

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
기간: 77 days

Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
기간: 77 days

Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days
Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
기간: 77 days

Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kloepfer_1902366300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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