Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja 5HTP astmy u dzieci

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, czy przyjmowanie suplementu o nazwie 5-hydroksytryptofan (5HTP) może poprawić oddychanie i objawy lękowe związane z astmą. Aby pomóc w nauce, więcej osób zostanie przydzielonych do grupy przyjmującej suplement (5HTP) lub do grupy przyjmującej placebo. Decyzja zostanie podjęta losowo. Później uczestnicy badania przejdą do drugiej grupy. W ciągu około 12 tygodni odbywa się 5 wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dostępny bez recepty suplement aminokwasowy 5HTP (wyizolowany z rośliny Griffonia Simplifolia) zmniejsza ludzkie reakcje alergiczne płuc, aw konsekwencji poprawia czynność płuc. Głównym wynikiem jest zmiana FEV1. Przewidujemy, że 5HTP w proponowanych dawkach poprawi czynność płuc, tak jak w badaniach przedklinicznych, w których stosowano klinicznie istotny 5HTP. Drugorzędnymi wynikami będą liczba eozynofili we krwi i zmniejszone objawy lęku/depresji, co widać w zmianach w wynikach lęku i depresji z kwestionariuszy (CES-DC i SCARED). Wyniki tych badań mają potencjał transformacyjny, aby wpłynąć na podejście do poprawy czynności płuc i lęku/depresji związanej z astmą.

  • Cel 1: Przetestuj, czy 5HTP poprawia czynność płuc u dzieci z astmą alergiczną
  • Cel 2: Test, czy 5HTP zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i płynie z nosa pacjentów z astmą z Celu 1
  • Cel 3: Sprawdź, czy 5HTP zmniejsza zapalenie płuc, zwiększa poziom kortyzolu i prolaktyny bez zmiany ogólnoustrojowych stężeń 5HTP, serotoniny, kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i dopaminy w osoczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kirsten Kloepfer, MD
  • Numer telefonu: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrick Campbell, BS
  • Numer telefonu: (317) 278-7117
  • E-mail: ptc@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Numer telefonu: 317-278-7117
          • E-mail: ptc@iu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat
  • Astma łagodna do umiarkowanej na podstawie wytycznych ATS
  • Pozytywny test alergiczny (dodatni poziom IgE skóry lub surowicy)
  • Waga ≥ 70 funtów (32 kg)

  • Punkt odcięcia CES-DC ≥ 15 (całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 60) lub punkt odcięcia SCARED

    • 25 (całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 142)
  • Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur badawczych
  • Świadoma zgoda uczestnika i, jeśli dotyczy, rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorę SSRI
  • Przyjmowanie inhibitora leukotrienów (montelukast, Zileuton)
  • Ciężka astma na podstawie wytycznych ATS
  • Przyjmowanie leków biologicznych (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Historia medyczna niepożądanych reakcji na 5HTP
  • Fizyczne ustalenia, które zagroziłyby bezpieczeństwu badania lub jakości danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-hydroksytryptofan

Dawkowanie 5-hydroksytryptofanu będzie ustalane wagowo:

Jeśli osoba waży mniej niż 100 funtów: 50 mg dwa razy dziennie Jeśli osoba waży więcej niż 100 funtów: 100 mg dwa razy dziennie
Lek: 5-hydroksytryptofan
Podwójnie ślepa kontrola placebo. 28-dniowy okres dawkowania, po którym następuje 3-tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie przejście do innej gałęzi nauki
Inne nazwy:
  • 5HTP
Komparator placebo: Placebo

Dawka placebo zostanie ustalona na podstawie wagi:

Jeśli osoba waży mniej niż 100 funtów: 50 mg dwa razy dziennie Jeśli osoba waży więcej niż 100 funtów: 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Podwójnie ślepa kontrola placebo. 28-dniowy okres dawkowania, po którym następuje 3-tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie przejście do innej gałęzi nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie przeprowadzone badanie czynności płuc w celu oceny zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 77 dni
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone na początku badania, w dniu 28, dniu 49 i dniu 77
77 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie pobrana krew w celu oceny liczby eozynofili
Ramy czasowe: 77 dni
Zostanie przeprowadzony w punkcie odniesienia, dniu 28, dniu 49 i dniu 77
77 dni
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do poszukiwania zmniejszenia objawów lęku/depresji Zmniejszenia objawów lęku/depresji
Ramy czasowe: 77 dni
Zmiany lęku/depresji zostaną określone za pomocą kwestionariusza, który zostanie podany w punkcie wyjściowym, dniu 28, dniu 49 i dniu 77. Użyje Centrum Badań Epidemiologicznych Skali Depresji dla Dzieci (CES-DC) do pomiaru depresji i badań przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED)
77 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kloepfer_1902366300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-hydroksytryptofan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj