Regulación 5HTP del asma en niños
26 de febrero de 2026 actualizado por: Kirsten Kloepfer, Indiana University
El propósito de este estudio es obtener más información sobre si tomar un suplemento llamado 5-hidroxitriptófano (5HTP) puede mejorar la respiración y los síntomas de ansiedad relacionados con el asma.
Para ayudar a aprender más, los sujetos serán asignados a un grupo que esté tomando el suplemento (5HTP) oa un grupo que esté tomando un placebo.
Esto se decidirá al azar.
Más adelante en el estudio, los sujetos pasarán al otro grupo. Hay 5 visitas de estudio en el transcurso de unas 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el suplemento de aminoácidos de venta libre 5HTP (aislado de la planta Griffonia Simplifolia) reduce las respuestas alérgicas pulmonares humanas y, en consecuencia, mejora la función pulmonar. El resultado primario es el cambio en FEV1. Anticipamos que el 5HTP en las dosis propuestas mejorará la función pulmonar como en los estudios preclínicos que utilizaron 5HTP clínicamente relevante. Los resultados secundarios serán los recuentos de eosinófilos en sangre y la reducción de los síntomas de ansiedad/depresión, como se observa en los cambios en las puntuaciones de ansiedad-depresión de los cuestionarios (CES-DC y SCARED). Los resultados de estos estudios tienen el potencial transformador de influir en los enfoques para mejorar la función pulmonar y la ansiedad/depresión asociada al asma.
- Objetivo 1: probar que el 5HTP mejora la función pulmonar en niños con asma alérgica
- Objetivo 2: Probar que el 5HTP reduce el número de eosinófilos en la sangre y el fluido nasal de pacientes con asma del Objetivo 1
- Objetivo 3: probar que el 5HTP disminuye la inflamación pulmonar, aumenta el cortisol y la prolactina sin alterar las concentraciones plasmáticas sistémicas de 5HTP, serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y dopamina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Kloepfer, MD
- Número de teléfono: (317) 278-7860
- Correo electrónico: kloepfer@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Campbell, BS
- Número de teléfono: (317) 278-7117
- Correo electrónico: ptc@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Patrick T Campbell, BS
- Número de teléfono: 317-278-7117
- Correo electrónico: ptc@iu.edu
-
Contacto:
- Lisa Bendy
- Número de teléfono: 3172787152
- Correo electrónico: lbendy@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-17 años de edad
- Asma leve a moderada según las pautas de la ATS
- Prueba de alergia positiva (IgE cutánea o sérica positiva)
- Peso ≥ 70 libras (32 kg)
Punto de corte CES-DC ≥ 15 (el rango de puntuación total es de 0 a 60) o punto de corte SCARED
- 25 (el rango de puntaje total es de 0 a 142)
- Capacidad para cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos de estudio
- Consentimiento informado por el participante y, si corresponde, el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando un ISRS
- Tomar un inhibidor de leucotrienos (montelukast, Zileuton)
- Asma grave según las pautas de la ATS
- Tomar un medicamento biológico (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
- Antecedentes médicos de reacciones adversas al 5HTP
- Hallazgos físicos que comprometerían la seguridad del estudio o la calidad de los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 5-hidroxitriptófano
La dosis de 5-hidroxitriptófano estará determinada por el peso: Si el sujeto pesa menos de 100 lb: 50 mg dos veces al día Si el sujeto pesa más de 100 lb: 100 mg dos veces al día |
Doble ciego controlado con placebo.
Período de dosificación de 28 días seguido de un período de lavado de 3 semanas.
Luego cruce a otro brazo de estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La dosis de placebo estará determinada por el peso: Si el sujeto pesa menos de 100 lb: 50 mg dos veces al día Si el sujeto pesa más de 100 lb: 100 mg dos veces al día |
Doble ciego controlado con placebo.
Período de dosificación de 28 días seguido de un período de lavado de 3 semanas.
Luego cruce a otro brazo de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realizarán pruebas de función pulmonar para evaluar un cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 77 días
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Las pruebas de función pulmonar se realizarán al inicio, el día 28, el día 49 y el día 77
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77 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se obtendrá sangre para evaluar el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: 77 días
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Se realizará en la línea de base, el día 28, el día 49 y el día 77
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77 días
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Se utilizarán cuestionarios para buscar una disminución en los síntomas de ansiedad/depresión Síntomas reducidos de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 77 días
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Los cambios en la ansiedad/depresión se determinarán mediante un cuestionario que se administrará al inicio, los días 28, 49 y 77.
Utilizará la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) para medir la depresión y detectar trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
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77 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Triptófano
- 5-hidroxitriptofán
Otros números de identificación del estudio
- Kloepfer_1902366300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .