Regulación 5HTP del asma en niños
The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.
- Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
- Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
- Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Kloepfer, MD
- Número de teléfono: (317) 278-7860
- Correo electrónico: kloepfer@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Bendy, MBA
- Número de teléfono: (317) 278-7218
- Correo electrónico: lbendy@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Lisa Bendy, MBA
- Número de teléfono: 317-278-7152
- Correo electrónico: lbendy@iu.edu
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Contacto:
- Lisa Bendy, MBA
- Número de teléfono: 3172787152
- Correo electrónico: lbendy@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Age 8-18 Years of Age
-
Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines
-
Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)
-
Weight ≥ 70 lbs (32 kg)
-
CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off
- 25 (total score range is 0 to 142)
-
Ability to comply with study visits and study procedures
-
Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Currently taking a SSRI
- Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
- Severe Asthma Based on ATS Guidelines
- Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
- Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
- Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 5-hydroxytryptophan
Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight: If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day |
Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosage of placebo will be determined by weight: If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day |
Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
Periodo de tiempo: 77 days
|
Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 |
77 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
Periodo de tiempo: 77 days
|
Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 |
77 days
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Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
Periodo de tiempo: 77 days
|
Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) |
77 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Triptófano
- 5-hidroxitriptofán
Otros números de identificación del estudio
- Kloepfer_1902366300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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