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Régulation 5HTP de l'asthme chez les enfants

26 février 2024 mis à jour par: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Le but de cette étude est de savoir si la prise d'un supplément appelé 5-hydroxytryptophane (5HTP) peut améliorer la respiration et les symptômes d'anxiété liés à l'asthme. Pour aider à en savoir plus, les sujets seront soit affectés à un groupe qui prend le supplément (5HTP) ou à un groupe qui prend un placebo. Cela sera décidé au hasard. Plus tard dans l'étude, les sujets passeront à l'autre groupe. Il y a 5 visites d'étude au cours d'environ 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le supplément d'acides aminés en vente libre 5HTP (isolé de la plante Griffonia Simplifolia) réduit les réponses pulmonaires allergiques humaines et améliore par conséquent la fonction pulmonaire. Le résultat principal est la variation du VEMS. Nous prévoyons que le 5HTP aux doses proposées améliorera la fonction pulmonaire comme dans les études précliniques qui ont utilisé du 5HTP cliniquement pertinent. Les critères de jugement secondaires seront le nombre d'éosinophiles sanguins et la réduction des symptômes d'anxiété/de dépression, comme le montrent les changements dans les scores d'anxiété-dépression des questionnaires (CES-DC et SCARED). Les résultats de ces études ont le potentiel transformateur d'influencer les approches visant à améliorer la fonction pulmonaire et l'anxiété/dépression associée à l'asthme.

  • Objectif 1 : Tester que le 5HTP améliore la fonction pulmonaire chez les enfants souffrant d'asthme allergique
  • Objectif 2 : Tester que le 5HTP réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et le liquide nasal des patients asthmatiques de l'objectif 1
  • Objectif 3 : Tester que le 5HTP diminue l'inflammation pulmonaire, augmente le cortisol et la prolactine sans modifier les concentrations plasmatiques systémiques de 5HTP, de sérotonine, d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de dopamine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kirsten Kloepfer, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrick Campbell, BS
  • Numéro de téléphone: (317) 278-7117
  • E-mail: ptc@iu.edu

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Numéro de téléphone: 317-278-7117
          • E-mail: ptc@iu.edu
        • Contact:
          • Lisa Bendy
          • Numéro de téléphone: 3172787152
          • E-mail: lbendy@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-17 ans
  • Asthme léger à modéré selon les directives de l'ATS
  • Test d'allergie positif (IgE cutanée ou sérique positive)
  • Poids ≥ 70 lb (32 kg)
  • Seuil CES-DC ≥ 15 (la plage de score totale est de 0 à 60) ou seuil SCARED

    • 25 (la plage de score totale est de 0 à 142)
  • Capacité à se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude
  • Consentement éclairé du participant et, le cas échéant, du parent ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement un ISRS
  • Prendre un inhibiteur des leucotriènes (montelukast, Zileuton)
  • Asthme sévère basé sur les directives de l'ATS
  • Prendre un médicament biologique (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Antécédents médicaux de réaction indésirable au 5HTP
  • Résultats physiques qui compromettraient la sécurité de l'étude ou la qualité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-hydroxytryptophane

Le dosage du 5-hydroxytryptophane sera déterminé en poids :

Si le sujet pèse moins de 100 lb : 50 mg deux fois par jour Si le sujet pèse plus de 100 lb : 100 mg deux fois par jour

Contrôle placebo en double aveugle. Période de dosage de 28 jours suivie d'une période de sevrage de 3 semaines. Puis passage à un autre bras d'étude
Autres noms:
  • 5HTP
Comparateur placebo: Placebo

La posologie du placebo sera déterminée en fonction du poids :

Si le sujet pèse moins de 100 lb : 50 mg deux fois par jour Si le sujet pèse plus de 100 lb : 100 mg deux fois par jour

Contrôle placebo en double aveugle. Période de dosage de 28 jours suivie d'une période de sevrage de 3 semaines. Puis passage à un autre bras d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués pour évaluer un changement du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: 77 jours
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués au départ, au jour 28, au jour 49 et au jour 77
77 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Du sang sera obtenu pour évaluer le nombre d'éosinophiles
Délai: 77 jours
Sera exécuté à la ligne de base, au jour 28, au jour 49 et au jour 77
77 jours
Des questionnaires seront utilisés pour rechercher une diminution des symptômes d'anxiété/de dépression Réduction des symptômes d'anxiété/de dépression
Délai: 77 jours
Les changements dans l'anxiété/la dépression seront déterminés au moyen d'un questionnaire qui sera administré au départ, au jour 28, au jour 49 et au jour 77. Utilisera l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour les enfants (CES-DC) pour mesurer la dépression et le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
77 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5-Hydroxytryptophane

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