Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régulation 5HTP de l'asthme chez les enfants

28 septembre 2026 mis à jour par: Kirsten Kloepfer, Indiana University

The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.

  • Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
  • Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
  • Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kirsten Kloepfer, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa Bendy, MBA
  • Numéro de téléphone: (317) 278-7218
  • E-mail: lbendy@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Lisa Bendy, MBA
          • Numéro de téléphone: 317-278-7152
          • E-mail: lbendy@iu.edu
        • Contact:
          • Lisa Bendy, MBA
          • Numéro de téléphone: 3172787152
          • E-mail: lbendy@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 8-18 Years of Age

  • Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines

  • Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)

  • Weight ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off

    • 25 (total score range is 0 to 142)

  • Ability to comply with study visits and study procedures

  • Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Currently taking a SSRI
  • Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
  • Severe Asthma Based on ATS Guidelines
  • Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
  • Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-hydroxytryptophan

Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
Médicament: 5-Hydroxytryptophan

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

Autres noms:
  • 5HTP
Comparateur placebo: Placebo

Dosage of placebo will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
Médicament: Placebo

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
Délai: 77 days

Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
Délai: 77 days

Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days
Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
Délai: 77 days

Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kloepfer_1902366300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner