- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160910
Régulation 5HTP de l'asthme chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le supplément d'acides aminés en vente libre 5HTP (isolé de la plante Griffonia Simplifolia) réduit les réponses pulmonaires allergiques humaines et améliore par conséquent la fonction pulmonaire. Le résultat principal est la variation du VEMS. Nous prévoyons que le 5HTP aux doses proposées améliorera la fonction pulmonaire comme dans les études précliniques qui ont utilisé du 5HTP cliniquement pertinent. Les critères de jugement secondaires seront le nombre d'éosinophiles sanguins et la réduction des symptômes d'anxiété/de dépression, comme le montrent les changements dans les scores d'anxiété-dépression des questionnaires (CES-DC et SCARED). Les résultats de ces études ont le potentiel transformateur d'influencer les approches visant à améliorer la fonction pulmonaire et l'anxiété/dépression associée à l'asthme.
- Objectif 1 : Tester que le 5HTP améliore la fonction pulmonaire chez les enfants souffrant d'asthme allergique
- Objectif 2 : Tester que le 5HTP réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et le liquide nasal des patients asthmatiques de l'objectif 1
- Objectif 3 : Tester que le 5HTP diminue l'inflammation pulmonaire, augmente le cortisol et la prolactine sans modifier les concentrations plasmatiques systémiques de 5HTP, de sérotonine, d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de dopamine
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten Kloepfer, MD
- Numéro de téléphone: (317) 278-7860
- E-mail: kloepfer@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick Campbell, BS
- Numéro de téléphone: (317) 278-7117
- E-mail: ptc@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Patrick T Campbell, BS
- Numéro de téléphone: 317-278-7117
- E-mail: ptc@iu.edu
-
Contact:
- Lisa Bendy
- Numéro de téléphone: 3172787152
- E-mail: lbendy@iu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-17 ans
- Asthme léger à modéré selon les directives de l'ATS
- Test d'allergie positif (IgE cutanée ou sérique positive)
- Poids ≥ 70 lb (32 kg)
Seuil CES-DC ≥ 15 (la plage de score totale est de 0 à 60) ou seuil SCARED
- 25 (la plage de score totale est de 0 à 142)
- Capacité à se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude
- Consentement éclairé du participant et, le cas échéant, du parent ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement un ISRS
- Prendre un inhibiteur des leucotriènes (montelukast, Zileuton)
- Asthme sévère basé sur les directives de l'ATS
- Prendre un médicament biologique (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
- Antécédents médicaux de réaction indésirable au 5HTP
- Résultats physiques qui compromettraient la sécurité de l'étude ou la qualité des données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 5-hydroxytryptophane
Le dosage du 5-hydroxytryptophane sera déterminé en poids : Si le sujet pèse moins de 100 lb : 50 mg deux fois par jour Si le sujet pèse plus de 100 lb : 100 mg deux fois par jour |
Contrôle placebo en double aveugle.
Période de dosage de 28 jours suivie d'une période de sevrage de 3 semaines.
Puis passage à un autre bras d'étude
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
La posologie du placebo sera déterminée en fonction du poids : Si le sujet pèse moins de 100 lb : 50 mg deux fois par jour Si le sujet pèse plus de 100 lb : 100 mg deux fois par jour |
Contrôle placebo en double aveugle.
Période de dosage de 28 jours suivie d'une période de sevrage de 3 semaines.
Puis passage à un autre bras d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués pour évaluer un changement du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: 77 jours
|
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués au départ, au jour 28, au jour 49 et au jour 77
|
77 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Du sang sera obtenu pour évaluer le nombre d'éosinophiles
Délai: 77 jours
|
Sera exécuté à la ligne de base, au jour 28, au jour 49 et au jour 77
|
77 jours
|
Des questionnaires seront utilisés pour rechercher une diminution des symptômes d'anxiété/de dépression Réduction des symptômes d'anxiété/de dépression
Délai: 77 jours
|
Les changements dans l'anxiété/la dépression seront déterminés au moyen d'un questionnaire qui sera administré au départ, au jour 28, au jour 49 et au jour 77.
Utilisera l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour les enfants (CES-DC) pour mesurer la dépression et le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
|
77 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- 5-Hydroxytryptophane
Autres numéros d'identification d'étude
- Kloepfer_1902366300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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