Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5HTP regulace astmatu u dětí

26. února 2026 aktualizováno: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, zda užívání doplňku zvaného 5-hydroxytryptofan (5HTP) může zlepšit dýchání a symptomy úzkosti související s astmatem. Chcete-li se naučit více předmětů, budou buď zařazeni do skupiny, která užívá doplněk (5HTP), nebo do skupiny, která užívá placebo. O tom se rozhodne náhodně. Později ve studii subjekty přejdou do druhé skupiny. Existuje 5 studijních návštěv v průběhu přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že volně prodejný aminokyselinový doplněk 5HTP (izolovaný z rostliny Griffonia Simplifolia) snižuje u lidí alergické reakce plic a následně zlepšuje funkci plic. Primárním výsledkem je změna FEV1. Očekáváme, že 5HTP v navrhovaných dávkách zlepší plicní funkce jako v preklinických studiích, které používaly klinicky relevantní 5HTP. Sekundárními výstupy budou počty eozinofilů v krvi a snížení symptomů úzkosti/deprese, jak je patrné ze změn skóre úzkosti a deprese z dotazníků (CES-DC & SCARED). Výsledky těchto studií mají transformační potenciál ovlivnit přístupy ke zlepšení plicních funkcí a úzkosti/deprese spojené s astmatem.

  • Cíl 1: Otestovat, že 5HTP zlepšuje plicní funkce u dětí s alergickým astmatem
  • Cíl 2: Test, že 5HTP snižuje počet eozinofilů v krvi a nosní tekutině pacientů s astmatem z Cíle 1
  • Cíl 3: Otestovat, že 5HTP snižuje zánět plic, zvyšuje kortizol a prolaktin bez změny systémových plazmatických koncentrací 5HTP, serotoninu, kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) a dopaminu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonní číslo: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick Campbell, BS
  • Telefonní číslo: (317) 278-7117
  • E-mail: ptc@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Telefonní číslo: 317-278-7117
          • E-mail: ptc@iu.edu
        • Kontakt:
          • Lisa Bendy
          • Telefonní číslo: 3172787152
          • E-mail: lbendy@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-17 let
  • Mírné až středně těžké astma podle směrnic ATS
  • Pozitivní alergický test (pozitivní kožní nebo sérové ​​IgE)
  • Hmotnost ≥ 70 liber (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (celkový rozsah skóre je 0 až 60) nebo SCARED cut-off

    • 25 (celkový rozsah skóre je 0 až 142)
  • Schopnost dodržovat studijní pobyty a studijní postupy
  • Informovaný souhlas účastníka a případně rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte SSRI
  • Užívání inhibitoru leukotrienů (montelukast, Zileuton)
  • Těžké astma na základě pokynů ATS
  • Užívání biologických léků (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na 5HTP
  • Fyzikální nálezy, které by ohrozily bezpečnost studie nebo kvalitu dat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-hydroxytryptofan

Dávkování 5-hydroxytryptofanu se určí podle hmotnosti:

Pokud subjekt váží méně než 100 liber: 50 mg dvakrát denně Pokud subjekt váží více než 100 liber: 100 mg dvakrát denně
Lék: 5-Hydroxytryptofan
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. 28denní období dávkování následované 3týdenním vymývacím obdobím. Poté přejděte do jiné části studia
Ostatní jména:
  • 5HTP
Komparátor placeba: Placebo

Dávkování placeba se určí podle hmotnosti:

Pokud subjekt váží méně než 100 liber: 50 mg dvakrát denně Pokud subjekt váží více než 100 liber: 100 mg dvakrát denně
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. 28denní období dávkování následované 3týdenním vymývacím obdobím. Poté přejděte do jiné části studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude provedeno funkční testování plic za účelem posouzení změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 77 dní
Testování funkce plic bude provedeno ve výchozím stavu, 28. den, 49. den a 77. den
77 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude odebrána krev pro stanovení počtu eosinofilů
Časové okno: 77 dní
Bude provedena ve výchozím stavu, 28. den, 49. den a 77. den
77 dní
Dotazníky budou použity k hledání snížení příznaků úzkosti/deprese Snížení příznaků úzkosti/deprese
Časové okno: 77 dní
Změny v úzkosti/depresi budou stanoveny pomocí dotazníku, který bude podáván ve výchozím stavu, 28. den, 49. den a 77. den. K měření deprese a screeningu poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED) použije Škálu deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC)
77 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kloepfer_1902366300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Hydroxytryptofan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit