Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5HTP-reglering av astma hos barn

26 februari 2026 uppdaterad av: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Syftet med denna studie är att lära sig mer om om att ta ett tillskott som heter 5-hydroxitryptofan (5HTP) kan förbättra andning och ångestsymtom relaterade till astma. För att hjälpa till att lära dig fler ämnen kommer de antingen att tilldelas en grupp som tar tillägget (5HTP) eller en grupp som tar placebo. Detta kommer att avgöras slumpmässigt. Senare kommer ämnena att gå över till den andra gruppen. Det är 5 studiebesök under ca 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att det receptfria aminosyratillskottet 5HTP (isolerat från växten Griffonia Simplifolia) minskar mänskliga allergiska lungreaktioner och följaktligen förbättrar lungfunktionen. Det primära resultatet är förändringen i FEV1. Vi förväntar oss att 5HTP vid de föreslagna doserna kommer att förbättra lungfunktionen som i prekliniska studier som använde kliniskt relevant 5HTP. Sekundära utfall kommer att vara antal eosinofiler i blodet och minskade symtom för ångest/depression, vilket kan ses i förändringar i poängen för ångest-depression från frågeformulär (CES-DC & SCARED). Resultaten från dessa studier har transformativ potential att påverka metoder för att förbättra lungfunktionen och astmaassocierad ångest/depression.

  • Syfte 1: Testa att 5HTP förbättrar lungfunktionen hos barn med allergisk astma
  • Syfte 2: Testa att 5HTP minskar antalet eosinofiler i blodet och näsvätskan hos patienter med astma från Mål 1
  • Syfte 3: Testa att 5HTP minskar lunginflammation, ökar kortisol och prolaktin utan att ändra systemiska plasmakoncentrationer av 5HTP, serotonin, 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA) och dopamin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-7860
  • E-post: kloepfer@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Patrick Campbell, BS
  • Telefonnummer: (317) 278-7117
  • E-post: ptc@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Telefonnummer: 317-278-7117
          • E-post: ptc@iu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-17 år
  • Mild till måttlig astma baserat på ATS-riktlinjer
  • Positivt allergitest (positiv hud eller serum IgE)
  • Vikt ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (totalt poängintervall är 0 till 60) eller SCARED cut-off

    • 25 (totalpoängintervall är 0 till 142)
  • Förmåga att följa studiebesök och studierutiner
  • Informerat samtycke från deltagaren och i förekommande fall föräldern eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande en SSRI
  • Att ta en leukotrienhämmare (montelukast, Zileuton)
  • Svår astma Baserat på ATS-riktlinjer
  • Att ta en biologisk medicin (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medicinsk historia av biverkningar på 5HTP
  • Fysiska fynd som skulle äventyra studiens säkerhet eller kvaliteten på studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-hydroxitryptofan

Dosering av 5-hydroxitryptofan bestäms efter vikt:

Om försökspersonen väger mindre än 100 pund: 50 mg två gånger om dagen Om försökspersonen väger mer än 100 pund: 100 mg två gånger om dagen
Läkemedel: 5-hydroxitryptofan
Dubbelblindad placebokontrollerad. 28 dagars doseringsperiod följt av 3 veckors tvättperiod. Gå sedan över till andra studiegrenen
Andra namn:
  • 5HTP
Placebo-jämförare: Placebo

Dosering av placebo kommer att bestämmas efter vikt:

Om försökspersonen väger mindre än 100 pund: 50 mg två gånger om dagen Om försökspersonen väger mer än 100 pund: 100 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Dubbelblindad placebokontrollerad. 28 dagars doseringsperiod följt av 3 veckors tvättperiod. Gå sedan över till andra studiegrenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest kommer att utföras för att bedöma en förändring i forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)
Tidsram: 77 dagar
Lungfunktionstestning kommer att utföras vid baslinjen, dag 28 och dag 49 och dag 77
77 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod kommer att tas för att bedöma antalet eosinofiler
Tidsram: 77 dagar
Kommer att framföras på Baseline, dag 28 och dag 49 och dag 77
77 dagar
Frågeformulär kommer att användas för att leta efter en minskning av symtomen för ångest/depression Minskade symtom för ångest/depression
Tidsram: 77 dagar
Förändringar i ångest/depression kommer att fastställas via frågeformulär som kommer att administreras vid baslinjen, dag 28 och dag 49 och dag 77. Kommer att använda Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) för att mäta depression och Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kloepfer_1902366300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera