Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5HTP Az asztma szabályozása gyermekeknél

2026. szeptember 28. frissítette: Kirsten Kloepfer, Indiana University

The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.

  • Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
  • Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
  • Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonszám: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lisa Bendy, MBA
  • Telefonszám: (317) 278-7218
  • E-mail: lbendy@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Bendy, MBA
          • Telefonszám: 317-278-7152
          • E-mail: lbendy@iu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 8-18 Years of Age

  • Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines

  • Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)

  • Weight ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off

    • 25 (total score range is 0 to 142)

  • Ability to comply with study visits and study procedures

  • Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Currently taking a SSRI
  • Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
  • Severe Asthma Based on ATS Guidelines
  • Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
  • Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5-hydroxytryptophan

Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
Drog: 5-Hydroxytryptophan

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

Más nevek:
  • 5HTP
Placebo Comparator: Placebo

Dosage of placebo will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
Drog: Placebo

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
Időkeret: 77 days

Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
Időkeret: 77 days

Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days
Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
Időkeret: 77 days

Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kloepfer_1902366300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel