Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5HTP Регуляция астмы у детей

26 февраля 2026 г. обновлено: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Цель этого исследования — узнать больше о том, может ли прием добавки под названием 5-гидрокситриптофан (5HTP) улучшить дыхание и симптомы беспокойства, связанные с астмой. Чтобы помочь узнать больше, предметы будут отнесены либо к группе, принимающей добавку (5HTP), либо к группе, принимающей плацебо. Это будет решаться случайным образом. Позже в ходе исследования испытуемые перейдут в другую группу. Предусмотрено 5 учебных визитов в течение примерно 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что безрецептурная аминокислотная добавка 5HTP (выделенная из растения Griffonia Simplifolia) снижает аллергические реакции легких человека и, следовательно, улучшает функцию легких. Первичным исходом является изменение ОФВ1. Мы ожидаем, что 5HTP в предлагаемых дозах улучшит функцию легких, как и в доклинических исследованиях, в которых использовался клинически значимый 5HTP. Вторичными результатами будут количество эозинофилов в крови и уменьшение симптомов тревоги/депрессии, что видно по изменениям показателей тревоги-депрессии по данным опросников (CES-DC и SCARED). Результаты этих исследований могут изменить подходы к улучшению функции легких и снижению тревоги/депрессии, связанных с астмой.

  • Цель 1: Проверить, улучшает ли 5HTP функцию легких у детей с аллергической астмой.
  • Цель 2: Проверить, что 5HTP снижает количество эозинофилов в крови и носовой жидкости у пациентов с астмой из Цели 1.
  • Цель 3: Проверить, что 5HTP уменьшает воспаление легких, повышает уровень кортизола и пролактина без изменения системных концентраций 5HTP, серотонина, 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) и дофамина в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsten Kloepfer, MD
  • Номер телефона: (317) 278-7860
  • Электронная почта: kloepfer@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrick Campbell, BS
  • Номер телефона: (317) 278-7117
  • Электронная почта: ptc@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Номер телефона: 317-278-7117
          • Электронная почта: ptc@iu.edu
        • Контакт:
          • Lisa Bendy
          • Номер телефона: 3172787152
          • Электронная почта: lbendy@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-17 лет
  • Легкая и умеренная астма в соответствии с рекомендациями ATS
  • Положительный тест на аллергию (положительный кожный или сывороточный IgE)
  • Вес ≥ 70 фунтов (32 кг)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (общий диапазон баллов от 0 до 60) или SCARED cut-off

    • 25 (общий диапазон баллов от 0 до 142)
  • Способность соблюдать учебные визиты и учебные процедуры
  • Информированное согласие участника и, если применимо, родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает СИОЗС
  • Прием ингибитора лейкотриенов (монтелукаст, зилеутон)
  • Тяжелая астма согласно рекомендациям ATS
  • Прием биологических препаратов (омализумаб, меполизумаб, бенрализумаб, дупилумаб)
  • Медицинская история побочных реакций на 5HTP
  • Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность исследования или качество данных исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-гидрокситриптофан

Дозировка 5-гидрокситриптофана будет определяться по весу:

Если субъект весит менее 100 фунтов: 50 мг два раза в день Если субъект весит более 100 фунтов: 100 мг два раза в день
Лекарство: 5-гидрокситриптофан
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 28-дневный период дозирования с последующим 3-недельным периодом вымывания. Затем перейдите к другому направлению обучения
Другие имена:
  • 5ПВТ
Плацебо Компаратор: Плацебо

Дозировка плацебо будет определяться по весу:

Если субъект весит менее 100 фунтов: 50 мг два раза в день Если субъект весит более 100 фунтов: 100 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 28-дневный период дозирования с последующим 3-недельным периодом вымывания. Затем перейдите к другому направлению обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование функции легких будет проводиться для оценки изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: 77 дней
Исследование функции легких будет проводиться на исходном уровне, на 28-й, 49-й и 77-й день.
77 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет получена кровь для оценки количества эозинофилов.
Временное ограничение: 77 дней
Будет выполняться на исходном уровне, на 28-й, 49-й и 77-й день.
77 дней
Анкеты будут использоваться для поиска уменьшения симптомов тревоги/депрессии. Уменьшения симптомов тревоги/депрессии.
Временное ограничение: 77 дней
Изменения в тревоге/депрессии будут определяться с помощью анкеты, которая будет вводиться на исходном уровне, на 28-й, 49-й и 77-й день. Будет использовать Шкалу депрессии для детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC) для измерения депрессии и скрининга детских тревожных расстройств (SCARED)
77 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kloepfer_1902366300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться