Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5HTP-regulatie van astma bij kinderen

26 februari 2026 bijgewerkt door: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over of het nemen van een supplement genaamd 5-hydroxytryptofaan (5HTP) de ademhaling en angstsymptomen gerelateerd aan astma kan verbeteren. Om meer proefpersonen te helpen leren, worden ze ofwel toegewezen aan een groep die het supplement (5HTP) gebruikt, ofwel aan een groep die een placebo gebruikt. Dit wordt willekeurig bepaald. Later in de studie zullen proefpersonen overstappen naar de andere groep. Er zijn 5 studiebezoeken in de loop van ongeveer 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het vrij verkrijgbare aminozuursupplement 5HTP (geïsoleerd uit de plant Griffonia Simplifolia) menselijke allergische longreacties vermindert en bijgevolg de longfunctie verbetert. Het primaire resultaat is de verandering in FEV1. We verwachten dat de 5HTP bij de voorgestelde doses de longfunctie zal verbeteren, net als in preklinische studies die klinisch relevante 5HTP gebruikten. Secundaire uitkomsten zijn het aantal eosinofielen in het bloed en verminderde symptomen voor angst/depressie, zoals blijkt uit veranderingen in de angst-depressiescores van vragenlijsten (CES-DC & SCARED). De resultaten van deze studies hebben het transformerende potentieel om benaderingen te beïnvloeden om de longfunctie en astma-geassocieerde angst/depressie te verbeteren.

  • Doel 1: Test dat 5HTP de longfunctie verbetert bij kinderen met allergisch astma
  • Doel 2: Test dat 5HTP het aantal eosinofielen in het bloed en neusvocht van patiënten met astma vermindert vanaf doel 1
  • Doel 3: Test dat 5HTP longontsteking vermindert, cortisol en prolactine verhoogt zonder de systemische plasmaconcentraties van 5HTP, serotonine, 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) en dopamine te veranderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefoonnummer: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Patrick Campbell, BS
  • Telefoonnummer: (317) 278-7117
  • E-mail: ptc@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Telefoonnummer: 317-278-7117
          • E-mail: ptc@iu.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-17 jaar
  • Licht tot matig astma op basis van ATS-richtlijnen
  • Positieve allergietest (positieve huid- of serum-IgE)
  • Gewicht ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (totaal scorebereik is 0 tot 60) of SCARED cut-off

    • 25 (totaal scorebereik is 0 tot 142)
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studiebezoeken en studieprocedures
  • Geïnformeerde toestemming door deelnemer en indien van toepassing de ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel een SSRI
  • Een leukotrieenremmer gebruiken (montelukast, Zileuton)
  • Ernstig astma op basis van ATS-richtlijnen
  • Een biologisch medicijn nemen (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medische geschiedenis van bijwerkingen op 5HTP
  • Fysieke bevindingen die de veiligheid van het onderzoek of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-hydroxytryptofaan

De dosering van 5-hydroxytryptofaan wordt bepaald op basis van het gewicht:

Als proefpersoon minder dan 100 lbs weegt: 50 mg tweemaal daags Als proefpersoon meer dan 100 lbs weegt: 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: 5-Hydroxytryptofaan
Dubbelblind placebogecontroleerd. Doseringsperiode van 28 dagen gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken. Ga dan over naar een andere tak van studie
Andere namen:
  • 5HTP
Placebo-vergelijker: Placebo

De dosering van placebo wordt bepaald op basis van het gewicht:

Als proefpersoon minder dan 100 lbs weegt: 50 mg tweemaal daags Als proefpersoon meer dan 100 lbs weegt: 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblind placebogecontroleerd. Doseringsperiode van 28 dagen gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken. Ga dan over naar een andere tak van studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of er een verandering is in het geforceerde expiratoire volume na één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 77 dagen
Longfunctietesten worden uitgevoerd op baseline, dag 28 en dag 49 en dag 77
77 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zal bloed worden verkregen om het aantal eosinofielen te beoordelen
Tijdsspanne: 77 dagen
Wordt uitgevoerd op baseline, dag 28 en dag 49 en dag 77
77 dagen
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om te zoeken naar een vermindering van de symptomen voor angst/depressie Verminderde symptomen voor angst/depressie
Tijdsspanne: 77 dagen
Veranderingen in angst/depressie zullen worden bepaald via een vragenlijst die zal worden afgenomen op basislijn, dag 28, dag 49 en dag 77. Zal de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) gebruiken om depressie te meten en te screenen op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED)
77 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kloepfer_1902366300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren