Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5HTP regulering af astma hos børn

26. februar 2024 opdateret af: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, om et tilskud kaldet 5-hydroxytryptophan (5HTP) kan forbedre vejrtrækning og angstsymptomer relateret til astma. For at hjælpe med at lære flere emner vil de enten blive tildelt en gruppe, der tager tilskuddet (5HTP), eller en gruppe, der tager placebo. Dette vil blive afgjort tilfældigt. Senere i studiet går fagene over til den anden gruppe. Der er 5 studiebesøg i løbet af ca. 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at aminosyretilskud i håndkøb 5HTP (isoleret fra planten Griffonia Simplifolia) reducerer humane allergiske lungeresponser og dermed forbedrer lungefunktionen. Det primære resultat er ændringen i FEV1. Vi forventer, at 5HTP ved de foreslåede doser vil forbedre lungefunktionen som i prækliniske undersøgelser, der brugte klinisk relevant 5HTP. Sekundære resultater vil være eosinofiltal i blodet og reducerede symptomer for angst/depression, som det ses i ændringer i angst-depressionsscore fra spørgeskemaer (CES-DC & SCARED). Resultaterne fra disse undersøgelser har det transformative potentiale til at påvirke tilgange til forbedring af lungefunktionen og astma-associeret angst/depression.

  • Mål 1: Test at 5HTP forbedrer lungefunktionen hos børn med allergisk astma
  • Mål 2: Test, at 5HTP reducerer antallet af eosinofile i blodet og næsevæsken hos patienter med astma fra mål 1
  • Mål 3: Test, at 5HTP reducerer lungebetændelse, øger kortisol og prolaktin uden at ændre systemiske plasmakoncentrationer af 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og dopamin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patrick Campbell, BS
  • Telefonnummer: (317) 278-7117
  • E-mail: ptc@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Telefonnummer: 317-278-7117
          • E-mail: ptc@iu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-17 år
  • Mild til moderat astma baseret på ATS retningslinjer
  • Positiv allergitest (positiv hud eller serum IgE)
  • Vægt ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (samlet scoreområde er 0 til 60) eller SCARED cut-off

    • 25 (samlet scoreområde er 0 til 142)
  • Evne til at overholde studiebesøg og studieprocedurer
  • Informeret samtykke fra deltageren og i givet fald forælderen eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en SSRI
  • Indtagelse af en leukotrienhæmmer (montelukast, Zileuton)
  • Svær astma baseret på ATS-retningslinjer
  • Tager en biologisk medicin (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medicinsk historie med bivirkninger på 5HTP
  • Fysiske fund, der ville kompromittere undersøgelsens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-hydroxytryptophan

Dosis af 5-hydroxytryptophan bestemmes efter vægt:

Hvis forsøgspersonen vejer mindre end 100 lbs: 50 mg to gange om dagen Hvis forsøgspersonen vejer mere end 100 lbs: 100 mg to gange om dagen
Medicin: 5-Hydroxytryptophan
Dobbeltblindet placebokontrolleret. 28 dages doseringsperiode efterfulgt af 3 ugers udvaskningsperiode. Gå derefter over til anden studiegren
Andre navne:
  • 5HTP
Placebo komparator: Placebo

Dosis af placebo bestemmes efter vægt:

Hvis forsøgspersonen vejer mindre end 100 lbs: 50 mg to gange om dagen Hvis forsøgspersonen vejer mere end 100 lbs: 100 mg to gange om dagen
Medicin: Placebo
Dobbeltblindet placebokontrolleret. 28 dages doseringsperiode efterfulgt af 3 ugers udvaskningsperiode. Gå derefter over til anden studiegren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstestning vil blive udført for at vurdere en ændring i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 77 dage
Lungefunktionstest vil blive udført på baseline, dag 28 og dag 49 og dag 77
77 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der vil blive udtaget blod for at vurdere antallet af eosinofiler
Tidsramme: 77 dage
Vil blive opført ved baseline, dag 28 og dag 49 og dag 77
77 dage
Spørgeskemaer vil blive brugt til at se efter et fald i symptomer for angst/depression Reducerede symptomer på angst/depression
Tidsramme: 77 dage
Ændringer i angst/depression vil blive bestemt via spørgeskema, der vil blive administreret ved baseline, dag 28 og dag 49 og dag 77. Vil bruge Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC) til at måle depression og screening for børneangst-relaterede lidelser (SCARED)
77 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kloepfer_1902366300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-Hydroxytryptophan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner