5 子供の喘息の HTP 規制
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、市販のアミノ酸サプリメント 5HTP (植物 Griffonia Simplifolia から分離) がヒトのアレルギー性肺反応を軽減し、その結果、肺機能を改善するという仮説を検証することです. 主な結果は FEV1 の変化です。 提案された用量の 5HTP は、臨床的に関連する 5HTP を使用した前臨床研究のように、肺機能を改善すると予想しています。 副次的な結果は、血中の好酸球数と、アンケートからの不安抑うつスコアの変化に見られるように、不安/抑うつの症状の軽減です (CES-DC & SCARED)。 これらの研究の結果は、肺機能と喘息関連の不安/うつ病を改善するアプローチに影響を与える革新的な可能性を秘めています。
- 目的 1: 5HTP がアレルギー性喘息の子供の肺機能を改善することをテストする
- 目的 2: 5HTP が目的 1 の喘息患者の血液および鼻液中の好酸球数を減少させることをテストする
- 目的 3: 5HTP、セロトニン、5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA)、ドーパミンの全身血漿濃度を変えることなく、5HTP が肺の炎症を軽減し、コルチゾールとプロラクチンを増加させることをテストする
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten Kloepfer, MD
- 電話番号：(317) 278-7860
- メール：kloepfer@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Campbell, BS
- 電話番号：(317) 278-7117
- メール：ptc@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト：
- Patrick T Campbell, BS
- 電話番号：317-278-7117
- メール：ptc@iu.edu
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コンタクト：
- Lisa Bendy
- 電話番号：3172787152
- メール：lbendy@iu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～17歳
- ATSガイドラインに基づく軽度から中等度の喘息
- アレルギー検査陽性（皮膚または血清IgE陽性）
- 体重 ≥ 70 ポンド (32 kg)
-CES-DCカットオフ≥15（合計スコア範囲は0〜60）またはSCAREDカットオフ
- 25 (合計スコアの範囲は 0 ～ 142 です)
- 研究訪問および研究手順を順守する能力
- 参加者によるインフォームド コンセント、および該当する場合は親または法定後見人
除外基準:
- 現在SSRIを服用中
- ロイコトリエン阻害剤（モンテルカスト、ジリュートン）の服用
- ATSガイドラインに基づく重度の喘息
- 生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ）を服用している
- 5HTPに対する副作用の病歴
- 研究の安全性または研究データの質を損なう身体的所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5-ヒドロキシトリプトファン
5-ヒドロキシトリプトファンの投与量は、重量によって決定されます。 被験者の体重が 100 ポンド未満の場合: 50mg を 1 日 2 回 被験者の体重が 100 ポンドを超える場合: 100mg を 1 日 2 回 |
二重盲検プラセボ対照。
28 日間の投与期間に続いて 3 週間のウォッシュアウト期間。
その後、他の研究分野へのクロスオーバー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与量は、体重によって決定されます。 被験者の体重が 100 ポンド未満の場合: 50mg を 1 日 2 回 被験者の体重が 100 ポンドを超える場合: 100mg を 1 日 2 回 |
二重盲検プラセボ対照。
28 日間の投与期間に続いて 3 週間のウォッシュアウト期間。
その後、他の研究分野へのクロスオーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査は、1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の変化を評価するために実施されます。
時間枠：77日
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肺機能検査は、ベースライン、28日目、49日目、および77日目に実施されます
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77日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球数を評価するために血液が採取されます
時間枠：77日
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ベースライン、28日目、49日目、77日目に実施
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77日
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アンケートは、不安/うつ病の症状の減少を探すために利用されます 不安/うつ病の症状の減少
時間枠：77日
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不安/抑うつの変化は、ベースライン、28日目、49日目、および77日目に実施されるアンケートによって決定されます。
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) を使用してうつ病を測定し、子供の不安関連障害 (SCARED) をスクリーニングします。
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77日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Kloepfer, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-ヒドロキシトリプトファンの臨床試験
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない