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5HTP-Regulierung von Asthma bei Kindern

26. Februar 2026 aktualisiert von: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels namens 5-Hydroxytryptophan (5HTP) die Atem- und Angstsymptome im Zusammenhang mit Asthma verbessern kann. Um mehr zu lernen, werden die Probanden entweder einer Gruppe zugewiesen, die das Supplement (5HTP) einnimmt, oder einer Gruppe, die ein Placebo einnimmt. Dies wird nach dem Zufallsprinzip entschieden. Später in der Studie wechseln die Probanden zur anderen Gruppe. Es gibt 5 Studienbesuche im Laufe von etwa 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das frei verkäufliche Aminosäurepräparat 5HTP (isoliert aus der Pflanze Griffonia Simplifolia) die allergischen Lungenreaktionen des Menschen reduziert und folglich die Lungenfunktion verbessert. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von FEV1. Wir gehen davon aus, dass 5HTP in den vorgeschlagenen Dosen die Lungenfunktion verbessern wird, wie in präklinischen Studien, in denen klinisch relevantes 5HTP verwendet wurde. Sekundäre Ergebnisse sind Bluteosinophilenzahlen und reduzierte Symptome für Angst/Depression, wie aus Änderungen der Angst-Depressions-Scores aus Fragebögen (CES-DC & SCARED) ersichtlich ist. Die Ergebnisse dieser Studien haben das transformative Potenzial, Ansätze zur Verbesserung der Lungenfunktion und Asthma-assoziierter Angstzustände/Depressionen zu beeinflussen.

  • Ziel 1: Test, dass 5HTP die Lungenfunktion bei Kindern mit allergischem Asthma verbessert
  • Ziel 2: Testen Sie, dass 5HTP die Zahl der Eosinophilen im Blut und in der Nasenflüssigkeit von Patienten mit Asthma aus Ziel 1 reduziert
  • Ziel 3: Testen Sie, dass 5HTP die Lungenentzündung verringert, Cortisol und Prolaktin erhöht, ohne die systemischen Plasmakonzentrationen von 5HTP, Serotonin, 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Dopamin zu verändern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-7860
  • E-Mail: kloepfer@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patrick Campbell, BS
  • Telefonnummer: (317) 278-7117
  • E-Mail: ptc@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Telefonnummer: 317-278-7117
          • E-Mail: ptc@iu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 Jahre
  • Leichtes bis mittelschweres Asthma gemäß den ATS-Richtlinien
  • Positiver Allergietest (positives Haut- oder Serum-IgE)
  • Gewicht ≥ 70 Pfund (32 kg)

  • CES-DC-Grenzwert ≥ 15 (Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 60) oder SCARED-Grenzwert

    • 25 (Gesamtpunktzahlbereich ist 0 bis 142)
  • Fähigkeit, Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers und ggf. der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit SSRI
  • Einnahme eines Leukotrien-Hemmers (Montelukast, Zileuton)
  • Schweres Asthma basierend auf den ATS-Richtlinien
  • Einnahme eines biologischen Medikaments (Omalizumab, Mepolizumab, Benralizumab, Dupilumab)
  • Anamnese der Nebenwirkungen von 5HTP
  • Körperliche Befunde, die die Sicherheit der Studie oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Hydroxytryptophan

Die Dosierung von 5-Hydroxytryptophan wird nach Gewicht bestimmt:

Wenn das Subjekt weniger als 100 Pfund wiegt: 50 mg zweimal täglich Wenn das Subjekt mehr als 100 Pfund wiegt: 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptophan
Doppelt verblindet, placebokontrolliert. 28-tägige Dosierungsperiode, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Dann Wechsel zum anderen Studienzweig
Andere Namen:
  • 5HTP
Placebo-Komparator: Placebo

Die Placebo-Dosierung wird nach Gewicht bestimmt:

Wenn das Subjekt weniger als 100 Pfund wiegt: 50 mg zweimal täglich Wenn das Subjekt mehr als 100 Pfund wiegt: 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Doppelt verblindet, placebokontrolliert. 28-tägige Dosierungsperiode, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Dann Wechsel zum anderen Studienzweig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird ein Lungenfunktionstest durchgeführt, um eine Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens bei einer Sekunde (FEV1) zu beurteilen.
Zeitfenster: 77 Tage
Lungenfunktionstests werden zu Studienbeginn, an Tag 28, an Tag 49 und an Tag 77 durchgeführt
77 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Eosinophilenzahl wird Blut entnommen
Zeitfenster: 77 Tage
Wird zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 49 und Tag 77 durchgeführt
77 Tage
Fragebögen werden verwendet, um nach einer Verringerung der Symptome für Angst/Depression zu suchen. Reduzierte Symptome für Angst/Depression
Zeitfenster: 77 Tage
Änderungen der Angst/Depression werden über einen Fragebogen bestimmt, der zu Studienbeginn, an Tag 28, an Tag 49 und an Tag 77 verabreicht wird. Wird die Depressionsskala für Kinder (CES-DC) des Zentrums für epidemiologische Studien verwenden, um Depressionen zu messen und auf Angststörungen bei Kindern (SCARED) zu untersuchen
77 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kloepfer_1902366300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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