5HTP lasten astman säätely
The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.
- Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
- Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
- Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Kloepfer, MD
- Puhelinnumero: (317) 278-7860
- Sähköposti: kloepfer@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Bendy, MBA
- Puhelinnumero: (317) 278-7218
- Sähköposti: lbendy@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bendy, MBA
- Puhelinnumero: 317-278-7152
- Sähköposti: lbendy@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bendy, MBA
- Puhelinnumero: 3172787152
- Sähköposti: lbendy@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Age 8-18 Years of Age
-
Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines
-
Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)
-
Weight ≥ 70 lbs (32 kg)
-
CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off
- 25 (total score range is 0 to 142)
-
Ability to comply with study visits and study procedures
-
Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Currently taking a SSRI
- Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
- Severe Asthma Based on ATS Guidelines
- Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
- Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
- Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-hydroxytryptophan
Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight: If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day |
Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dosage of placebo will be determined by weight: If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day |
Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
Aikaikkuna: 77 days
|
Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 |
77 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
Aikaikkuna: 77 days
|
Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 |
77 days
|
|
Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
Aikaikkuna: 77 days
|
Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) |
77 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Tryptofaani
- 5-hydroksitryptofaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kloepfer_1902366300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .