5HTP lasten astman säätely
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, voiko 5-hydroksitryptofaani (5HTP) -nimisen lisäravinteen ottaminen parantaa astmaan liittyviä hengitys- ja ahdistuneisuusoireita.
Aiheiden oppimisen helpottamiseksi heidät joko määrätään ryhmään, joka käyttää lisäravintoa (5HTP) tai ryhmälle, joka käyttää lumelääkettä.
Tämä päätetään satunnaisesti.
Myöhemmin koehenkilöt siirtyvät toiseen ryhmään. Opintokäyntiä on 5 kpl noin 12 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että reseptivapaa aminohappolisä 5HTP (eristetty Griffonia Simplifolia -kasvista) vähentää ihmisen allergisia keuhkovasteita ja siten parantaa keuhkojen toimintaa. Ensisijainen tulos on muutos FEV1:ssä. Odotamme, että 5HTP ehdotetuilla annoksilla parantaa keuhkojen toimintaa, kuten prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin kliinisesti merkityksellistä 5HTP:tä. Toissijaisia tuloksia ovat veren eosinofiilien määrä ja ahdistuneisuuden/masennusoireiden väheneminen, mikä näkyy kyselylomakkeiden ahdistus-masennuspisteiden muutoksissa (CES-DC & SCARED). Näiden tutkimusten tuloksilla on potentiaalia muuttaa keinoja parantaa keuhkojen toimintaa ja astmaan liittyvää ahdistusta/masennusta.
- Tavoite 1: Testaa, että 5HTP parantaa keuhkojen toimintaa lapsilla, joilla on allerginen astma
- Tavoite 2: Testaa, että 5HTP vähentää eosinofiilien määrää tavoitteen 1 astmapotilaiden veressä ja nenänesteessä
- Tavoite 3: Testaa, että 5HTP vähentää keuhkojen tulehdusta, lisää kortisolia ja prolaktiinia muuttamatta systeemisiä 5HTP:n, serotoniinin, 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) ja dopamiinin pitoisuuksia plasmassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Kloepfer, MD
- Puhelinnumero: (317) 278-7860
- Sähköposti: kloepfer@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Campbell, BS
- Puhelinnumero: (317) 278-7117
- Sähköposti: ptc@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick T Campbell, BS
- Puhelinnumero: 317-278-7117
- Sähköposti: ptc@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bendy
- Puhelinnumero: 3172787152
- Sähköposti: lbendy@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-17 vuotta
- Lievä tai keskivaikea astma ATS-ohjeiden mukaan
- Positiivinen allergiatesti (positiivinen ihon tai seerumin IgE)
- Paino ≥ 70 lbs (32 kg)
CES-DC-raja ≥ 15 (kokonaispistemääräalue on 0-60) tai SCARED-raja
- 25 (kokonaispistemäärä on 0-142)
- Kyky noudattaa opintovierailuja ja opintomenettelyjä
- Ilmoitettu suostumus osallistujalta ja tarvittaessa vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä SSRI-lääkettä
- Leukotrieeni-inhibiittorin (montelukasti, Zileuton) ottaminen
- Vaikea astma ATS-ohjeiden perusteella
- Biologisen lääkkeen (omalitsumabi, mepolitsumabi, benralitsumabi, dupilumabi) ottaminen
- Lääketieteellinen historia 5HTP:n haittavaikutuksista
- Fyysiset löydökset, jotka vaarantaisivat tutkimuksen turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-hydroksitryptofaani
5-hydroksitryptofaanin annostus määräytyy painon mukaan: Jos kohde painaa alle 100 paunaa: 50 mg kahdesti päivässä Jos kohde painaa yli 100 paunaa: 100 mg kahdesti päivässä |
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu.
28 päivän annostusjakso, jota seuraa 3 viikon huuhtoutumisjakso.
Siirry sitten toiseen opintohaaraan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon annostus määräytyy painon mukaan: Jos kohde painaa alle 100 paunaa: 50 mg kahdesti päivässä Jos kohde painaa yli 100 paunaa: 100 mg kahdesti päivässä |
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu.
28 päivän annostusjakso, jota seuraa 3 viikon huuhtoutumisjakso.
Siirry sitten toiseen opintohaaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestaus suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhden sekunnin kohdalla (FEV1).
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan lähtötasolla, päivinä 28, päivänä 49 ja päivänä 77
|
77 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri otetaan eosinofiilien määrän arvioimiseksi
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Esitetään lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivänä 49 ja päivänä 77
|
77 päivää
|
|
Kyselylomakkeita käytetään etsimään oireiden vähenemistä ahdistuneisuus/masennus Vähentyneet oireet ahdistuneisuus/masennus
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Muutokset ahdistuneisuudessa/masennustilassa määritetään kyselylomakkeella, joka annetaan lähtötilanteessa, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 77.
Aikoo käyttää Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -mittaria masennuksen mittaamiseen ja lasten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden seulomiseen (SCARED)
|
77 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Tryptofaani
- 5-hydroksitryptofaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kloepfer_1902366300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .