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Regulação 5HTP da asma em crianças

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kirsten Kloepfer, Indiana University
O objetivo deste estudo é saber mais sobre se tomar um suplemento chamado 5-hidroxitriptofano (5HTP) pode melhorar os sintomas respiratórios e de ansiedade relacionados à asma. Para ajudar a aprender, mais assuntos serão atribuídos a um grupo que está tomando o suplemento (5HTP) ou a um grupo que está tomando um placebo. Isso será decidido aleatoriamente. Mais tarde, os participantes do estudo serão transferidos para o outro grupo. Haverá 5 visitas de estudo ao longo de cerca de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o suplemento de aminoácidos de venda livre 5HTP (isolado da planta Griffonia Simplifolia) reduz as respostas pulmonares alérgicas humanas e, consequentemente, melhora a função pulmonar. O desfecho primário é a alteração no VEF1. Prevemos que o 5HTP nas doses propostas melhorará a função pulmonar, como em estudos pré-clínicos que usaram 5HTP clinicamente relevante. Os desfechos secundários serão contagens de eosinófilos no sangue e sintomas reduzidos de ansiedade/depressão, conforme observado nas mudanças nos escores de ansiedade-depressão dos questionários (CES-DC & SCARED). Os resultados desses estudos têm o potencial transformador de influenciar abordagens para melhorar a função pulmonar e a ansiedade/depressão associada à asma.

  • Objetivo 1: Testar que o 5HTP melhora a função pulmonar em crianças com asma alérgica
  • Objetivo 2: Testar que o 5HTP reduz o número de eosinófilos no sangue e fluido nasal de pacientes com asma do Objetivo 1
  • Objetivo 3: Testar que o 5HTP diminui a inflamação pulmonar, aumenta o cortisol e a prolactina sem alterar as concentrações plasmáticas sistêmicas de 5HTP, serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e dopamina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kirsten Kloepfer, MD
  • Número de telefone: (317) 278-7860
  • E-mail: kloepfer@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Patrick Campbell, BS
  • Número de telefone: (317) 278-7117
  • E-mail: ptc@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Número de telefone: 317-278-7117
          • E-mail: ptc@iu.edu
        • Contato:
          • Lisa Bendy
          • Número de telefone: 3172787152
          • E-mail: lbendy@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-17 anos de idade
  • Asma leve a moderada com base nas diretrizes da ATS
  • Teste de alergia positivo (pele ou soro IgE positivo)
  • Peso ≥ 70 lbs (32 kg)

  • Ponto de corte CES-DC ≥ 15 (o intervalo de pontuação total é de 0 a 60) ou ponto de corte SCARED

    • 25 (o intervalo de pontuação total é de 0 a 142)
  • Capacidade de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado do participante e, se aplicável, dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando um SSRI
  • Tomando um inibidor de leucotrienos (montelucaste, Zileuton)
  • Asma grave com base nas diretrizes da ATS
  • Tomando um medicamento biológico (omalizumabe, mepolizumabe, benralizumabe, dupilumabe)
  • Histórico médico de reação adversa ao 5HTP
  • Achados físicos que possam comprometer a segurança do estudo ou a qualidade dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5-hidroxitriptofano

A dosagem de 5-hidroxitriptofano será determinada pelo peso:

Se o indivíduo pesar menos de 100 libras: 50 mg duas vezes ao dia Se o indivíduo pesar mais de 100 libras: 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: 5-hidroxitriptofano
Duplo-cego placebo controlado. Período de dosagem de 28 dias seguido de período de washout de 3 semanas. Em seguida, cruze para outro braço de estudo
Outros nomes:
  • 5HTP
Comparador de Placebo: Placebo

A dosagem de placebo será determinada pelo peso:

Se o indivíduo pesar menos de 100 libras: 50 mg duas vezes ao dia Se o indivíduo pesar mais de 100 libras: 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Duplo-cego placebo controlado. Período de dosagem de 28 dias seguido de período de washout de 3 semanas. Em seguida, cruze para outro braço de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Função Pulmonar será realizado para avaliar uma mudança no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 77 dias
O teste de função pulmonar será realizado na linha de base, dia 28, dia 49 e dia 77
77 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sangue será obtido para avaliar a contagem de eosinófilos
Prazo: 77 dias
Será realizado na linha de base, dia 28, dia 49 e dia 77
77 dias
Questionários serão utilizados para procurar uma diminuição nos sintomas de ansiedade/depressão Sintomas reduzidos de ansiedade/depressão
Prazo: 77 dias
Alterações na ansiedade/depressão serão determinadas por meio de questionário que será administrado na linha de base, dia 28, dia 49 e dia 77. Usará a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC) para medir a depressão e Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
77 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kloepfer_1902366300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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