Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5HTP-regulering av astma hos barn

26. februar 2026 oppdatert av: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Hensikten med denne studien er å lære mer om om å ta et supplement kalt 5-hydroksytryptofan (5HTP) kan forbedre puste- og angstsymptomer relatert til astma. For å hjelpe til med å lære flere fag vil enten bli tildelt en gruppe som tar tilskuddet (5HTP) eller en gruppe som tar placebo. Dette avgjøres tilfeldig. Senere i studiet vil emnene gå over til den andre gruppen. Det er 5 studiebesøk i løpet av ca. 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at reseptfrie aminosyretilskudd 5HTP (isolert fra planten Griffonia Simplifolia) reduserer menneskelige allergiske lungeresponser og dermed forbedrer lungefunksjonen. Det primære resultatet er endringen i FEV1. Vi forventer at 5HTP ved de foreslåtte dosene vil forbedre lungefunksjonen som i prekliniske studier som brukte klinisk relevant 5HTP. Sekundære utfall vil være eosinofiltall i blodet og reduserte symptomer for angst/depresjon, som sett i endringer i angst-depresjonsskårene fra spørreskjemaer (CES-DC & SCARED). Resultatene fra disse studiene har det transformative potensialet til å påvirke tilnærminger for å forbedre lungefunksjonen og astmaassosiert angst/depresjon.

  • Mål 1: Test at 5HTP forbedrer lungefunksjonen hos barn med allergisk astma
  • Mål 2: Test at 5HTP reduserer eosinofiltall i blodet og nesevæsken til pasienter med astma fra mål 1
  • Mål 3: Test at 5HTP reduserer lungebetennelse, øker kortisol og prolaktin uten å endre systemiske plasmakonsentrasjoner av 5HTP, serotonin, 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) og dopamin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-7860
  • E-post: kloepfer@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Patrick Campbell, BS
  • Telefonnummer: (317) 278-7117
  • E-post: ptc@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Telefonnummer: 317-278-7117
          • E-post: ptc@iu.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-17 år
  • Mild til moderat astma basert på ATS retningslinjer
  • Positiv allergitest (positiv hud eller serum IgE)
  • Vekt ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (totalt poengområde er 0 til 60) eller SCARED cut-off

    • 25 (totalt poengområde er 0 til 142)
  • Evne til å etterleve studiebesøk og studieprosedyrer
  • Informert samtykke fra deltaker og eventuelt forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden en SSRI
  • Tar en leukotrienhemmer (montelukast, Zileuton)
  • Alvorlig astma basert på ATS-retningslinjer
  • Å ta en biologisk medisin (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medisinsk historie med bivirkning på 5HTP
  • Fysiske funn som ville kompromittere sikkerheten til studien eller kvaliteten på studiedataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-hydroksytryptofan

Dosering av 5-hydroksytryptofan bestemmes etter vekt:

Hvis forsøkspersonen veier mindre enn 100 pund: 50 mg to ganger om dagen Hvis forsøkspersonen veier mer enn 100 pund: 100 mg to ganger om dagen
Legemiddel: 5-hydroksytryptofan
Dobbeltblindet placebokontrollert. 28 dagers doseringsperiode etterfulgt av 3 ukers utvaskingsperiode. Gå deretter over til en annen studiegren
Andre navn:
  • 5HTP
Placebo komparator: Placebo

Dosering av placebo bestemmes etter vekt:

Hvis forsøkspersonen veier mindre enn 100 pund: 50 mg to ganger om dagen Hvis forsøkspersonen veier mer enn 100 pund: 100 mg to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo
Dobbeltblindet placebokontrollert. 28 dagers doseringsperiode etterfulgt av 3 ukers utvaskingsperiode. Gå deretter over til en annen studiegren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting vil bli utført for å vurdere en endring i Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 77 dager
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved baseline, dag 28, og dag 49, og dag 77
77 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod vil bli tatt for å vurdere eosinofiltall
Tidsramme: 77 dager
Vil bli fremført på baseline, dag 28, og dag 49, og dag 77
77 dager
Spørreskjemaer vil bli brukt for å se etter en reduksjon i symptomer for angst/depresjon Reduserte symptomer på angst/depresjon
Tidsramme: 77 dager
Endringer i angst/depresjon vil bli bestemt via spørreskjema som vil bli administrert ved baseline, dag 28 og dag 49 og dag 77. Vil bruke Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) for å måle depresjon og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kloepfer_1902366300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere