Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5HTP-regulering av astma hos barn

28. september 2026 oppdatert av: Kirsten Kloepfer, Indiana University

The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.

  • Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
  • Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
  • Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kirsten Kloepfer, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-7860
  • E-post: kloepfer@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Bendy, MBA
  • Telefonnummer: (317) 278-7218
  • E-post: lbendy@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bendy, MBA
          • Telefonnummer: 317-278-7152
          • E-post: lbendy@iu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Bendy, MBA
          • Telefonnummer: 3172787152
          • E-post: lbendy@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 8-18 Years of Age

  • Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines

  • Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)

  • Weight ≥ 70 lbs (32 kg)

  • CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off

    • 25 (total score range is 0 to 142)

  • Ability to comply with study visits and study procedures

  • Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Currently taking a SSRI
  • Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
  • Severe Asthma Based on ATS Guidelines
  • Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
  • Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-hydroxytryptophan

Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
Legemiddel: 5-Hydroxytryptophan

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

Andre navn:
  • 5HTP
Placebo komparator: Placebo

Dosage of placebo will be determined by weight:

If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day
Legemiddel: Placebo

Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
Tidsramme: 77 days

Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
Tidsramme: 77 days

Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77
77 days
Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
Tidsramme: 77 days

Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kloepfer_1902366300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere