5HTP 调节儿童哮喘
2026年2月26日 更新者：Kirsten Kloepfer、Indiana University
这项研究的目的是进一步了解服用一种名为 5-羟色氨酸 (5HTP) 的补充剂是否可以改善与哮喘相关的呼吸和焦虑症状。
为了帮助了解更多主题，将分配给服用补充剂 (5HTP) 的一组或服用安慰剂的一组。
这将随机决定。
在研究的后期，受试者将交叉到另一组。在大约 12 周的过程中有 5 次研究访问。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验非处方氨基酸补充剂 5HTP（从植物 Griffonia Simplifolia 中分离）减少人类过敏性肺反应并因此改善肺功能的假设。 主要结果是 FEV1 的变化。 我们预计建议剂量的 5HTP 将改善肺功能，就像使用临床相关 5HTP 的临床前研究一样。 次要结果将是血液嗜酸性粒细胞计数和焦虑/抑郁症状减轻，如问卷（CES-DC 和 SCARED）中焦虑抑郁评分的变化所示。 这些研究的结果具有变革性的潜力，可以影响改善肺功能和哮喘相关焦虑/抑郁的方法。
- 目的 1：测试 5HTP 是否能改善过敏性哮喘患儿的肺功能
- 目标 2：测试 5HTP 是否会降低目标 1 中哮喘患者血液和鼻液中的嗜酸性粒细胞数量
- 目标 3：测试 5HTP 是否能减少肺部炎症，增加皮质醇和催乳素，而不改变 5HTP、5-羟色胺、5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 和多巴胺的全身血浆浓度
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsten Kloepfer, MD
- 电话号码：(317) 278-7860
- 邮箱：kloepfer@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Patrick Campbell, BS
- 电话号码：(317) 278-7117
- 邮箱：ptc@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
-
接触：
- Patrick T Campbell, BS
- 电话号码：317-278-7117
- 邮箱：ptc@iu.edu
-
接触：
- Lisa Bendy
- 电话号码：3172787152
- 邮箱：lbendy@iu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 8-17 岁
- 基于 ATS 指南的轻度至中度哮喘
- 阳性过敏试验（阳性皮肤或血清 IgE）
- 重量 ≥ 70 磅（32 公斤）
CES-DC cut-off ≥ 15（总分范围为 0 到 60）或 SCARED cut-off
- 25（总分范围是0到142）
- 遵守研究访问和研究程序的能力
- 参与者的知情同意，如果适用，父母或法定监护人
排除标准：
- 目前正在服用 SSRI
- 服用白三烯抑制剂（孟鲁司特、齐留通）
- 基于 ATS 指南的严重哮喘
- 服用生物药物（omalizumab、mepolizumab、benralizumab、dupilumab）
- 5HTP 不良反应病史
- 会影响研究安全或研究数据质量的物理发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：5-羟色氨酸
5-羟色氨酸的用量由体重决定： 如果受试者体重小于 100 磅：每天两次 50 毫克 如果受试者体重超过 100 磅：每天两次 100 毫克 |
双盲安慰剂对照。
28 天的给药期之后是 3 周的清除期。
然后交叉到其他研究组
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的剂量将由体重决定： 如果受试者体重小于 100 磅：每天两次 50 毫克 如果受试者体重超过 100 磅：每天两次 100 毫克 |
双盲安慰剂对照。
28 天的给药期之后是 3 周的清除期。
然后交叉到其他研究组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将进行肺功能测试以评估一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：77天
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将在基线、第 28 天、第 49 天和第 77 天进行肺功能测试
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77天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将获得血液以评估嗜酸性粒细胞计数
大体时间：77天
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将在基线、第 28 天、第 49 天和第 77 天进行
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77天
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问卷将用于寻找焦虑/抑郁症状的减少 减少焦虑/抑郁的症状
大体时间：77天
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焦虑/抑郁的变化将通过将在基线、第 28 天、第 49 天和第 77 天进行的问卷调查来确定。
将使用流行病学研究中心儿童抑郁量表 (CES-DC) 测量抑郁症并筛查儿童焦虑相关疾病 (SCARED)
|
77天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Kloepfer, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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