암에 대한 경구 프레드니솔론 효과 WHO 접사다리 진통 프로토콜
건강한 경구 프레드니솔론 투여가 암 통증에 미치는 영향 WHO 접사다리 진통제 프로토콜
소개; 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리; 1단계 경미한 통증에는 비마약성 진통제를 권장합니다. 2단계는 중등도 통증에 약한 아편유사제 사용을 지정합니다. 3단계는 심한 통증에 강력한 아편유사제를 사용하는 것입니다. 단독으로 또는 보조 진통제와 함께 투여되는 오피오이드를 사용한 암 통증 관리. 신경 병증 및 뼈 통증 치료를 위한 코르티코스테로이드 보조제 사용. 그러나 코르티코스테로이드의 광범위한 사용에도 불구하고 암 통증 관리의 효능에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 이 프로토콜은 만성 암 통증 WHO 접사다리 진통 프로토콜에서 중단된 스테로이드 투여의 장단점을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 행동 양식; 전향적 퀴즈-사후 실험 연구는 Mansoura 종양학 캔터 통증 클리닉-Mansoura University Egypt 의과대학에서 IRB 승인 후 수행될 것입니다. 면담을 위해 응답자(환자)로부터 구두 동의를 얻습니다. 또한, 각 환자로부터 수집된 데이터는 기밀로 유지되며 연구 목적으로만 엄격하게 사용됩니다.
환자는 단일 그룹으로 배정되어 연속 4주 동안 격일로 경구용 프레드니솔론(설로프라이드 10mg) 단일 용량을 복용한 후 다음 2주 휴약 기간으로 복용합니다. 그런 다음 세척 기간 2주 동안 경구용 스테로이드 약물을 완전히 중단합니다. 연구의 두 번째 기간은 다음 4주 동안 4일마다 경구 프레드니솔론(설로프라이드 10mg)을 복용하는 것으로 시작되며, 그 후 환자는 2주 기간 동안 또 다른 세척을 받게 됩니다(4일마다 3회 연속 투여에 대해 점진적으로 5mg을 중단한 다음 약물을 완전히 중단하십시오). 통증 강도에 대한 대략적인 도구로서 VAS 통증 점수를 기반으로 하는 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-단편 양식)(16)를 사용한 설문지 기반 인터뷰 데이터 수집: 1차 결과: 전체 통증 강도, 에 의해 평가됨 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10. 간단한 통증 인벤토리 약식(BPI-sf)에 기반한 이차 결과.
연구 개요
상세 설명
소개: 암 환자의 통증은 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리의 개념을 기반으로 하며 최근 EAPC(유럽 완화 치료 협회) 권장 사항으로 업데이트되었습니다. (1) 아편유사제를 단독으로 또는 보조 진통제와 병용하여 암 통증 관리. 척수 압박, 상대정맥 폐색, 두개내압 상승 및 장 폐색은 신경병증 및 뼈 통증 치료를 위한 코르티코스테로이드 보조제 사용에 비해 다른 비특이적 적응증보다 더 잘 확립되어 있습니다. 그러나 코르티코스테로이드의 광범위한 사용에도 불구하고 암 통증 관리의 효능에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 암 통증 관리 지수(PMI)(2)에 따르면 환자의 약 1/3이 통증 강도(PI)에 비례하여 적절한 진통제를 받지 못합니다. 이 프로토콜은 만성 암 통증 WHO 접사다리 진통 프로토콜에서 중단된 스테로이드 투여의 장단점을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
세계보건기구(WHO) 진통제 사다리; 1단계 경미한 통증에는 비마약성 진통제를 권장합니다. 2단계는 중등도 통증에 약한 아편유사제 사용을 지정합니다. 3단계는 심한 통증에 강한 아편유사제를 사용하는 것입니다(4). 최근 유럽 완화 치료 협회(EAPC) 권장 사항(5, 6). 오피오이드에 대한 암 통증 반응의 통각수용성 및 신경병성 구성요소는 우수한 통증 완화를 달성하는 데 필요합니다. 의료 데이터는 암 환자에게서 완전한 통증 완화가 거의 달성되지 않는다는 것을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 상당히 줄일 수 있습니다(7). 그러나 일부 저자는 약한 아편유사제를 저용량의 경구용 모르핀으로 대체하여 진통제 사다리의 두 번째 단계를 제거할 것을 제안했습니다(8, 9).
부적절한 평가는 암 통증의 부적절한 관리로 이어집니다. 통증의 강도(감각적 차원)와 환자의 삶에서 암 통증의 간섭(반응적 차원)을 모두 측정하는 통증 평가 도구인 간략한 통증 인벤토리(PI). 또한 환자에게 통증 완화, 통증 품질 및 통증 원인에 대한 환자 인식에 대해 질문합니다. (10) 통증 관리 지수(PMI)는 통증 관리 평가에 널리 사용되며, 전통적으로 음수 점수는 부적절한 통증 관리를 나타내는 것으로 간주됩니다. PMI 점수는 통증 간섭(PI) 환자의 비율과 반비례합니다. 그러나 PMI 점수 -1이 항상 부적절한 통증 관리를 나타내는 것은 아닙니다. 따라서 통증 관리는 여러 관점에서 평가되어야 합니다.
시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA) 축, 코르티코스테로이드 요법의 갑작스러운 중단은 부신 부전을 초래할 수 있습니다. 임상적으로 의미 있는 HPA 축 억제는 스테로이드가 3주 미만 동안 투여되는 경우 드물다(11). 스테로이드 금단 증후군: 질병의 재발, 무기력, 우울증, 식욕 부진, 메스꺼움, 근육통 또는 관절통과 같은 스테로이드 금단 증후군의 증상(12). 스테로이드 테이퍼링: 가장 적합한 테이퍼링 방법은 아직 확립되지 않았습니다. 글루코코르티코이드 중단 후 시상하부 및 뇌하수체 기능이 먼저 회복된 후 부신피질 기능이 회복됩니다. 부신 기능의 완전한 회복은 특히 고용량의 장기간 스테로이드 치료 후에 수개월 또는 최대 1년이 걸릴 수 있습니다(13). 가능한 스테로이드 중단 계획은 다음과 같습니다. Prednisolone 또는 등가 일일 용량≥ 7.5mg 3-4일마다 2.5mg 빠르게 감소한 다음 5-7.5mg을 2-4주마다 1mg씩 감소한 다음 < 5mg 2년마다 1mg씩 감소 -4주(13).
프레드니솔론의 상대적인 생물학적 효능은 다음과 같습니다. 염 보유 0.75, 항염증 효과 3, HPA 축 억제 4. 통각은 전달(말초 통각 수용기에서), 전달(뉴런을 통해), 조절 및 통증 인식의 4단계로 구성됩니다. 모든 단계에서 스테로이드의 가능한 역할은 불분명합니다. 염증 감소는 통각수용기 활성화 감소(14), 콜라게나아제 발현 억제, 전 염증성 사이토카인 감소, 리포코르틴 합성 자극(15), 종양주위 부종 감소는 뇌 전이(16) 및 척수의 진통 개선으로 이어짐 압축(17) , 자연 방전 감소 및 신경병성 통증 감소, 신경 활동 및 가소성 조절. 암으로 유발된 통증, 메스꺼움, 구토, 피로, 암으로 유발된 식욕부진-악액질, 우울한 기분 또는 좋지 않은 전반적인 웰빙과 호흡곤란에 대한 문헌에는 이에 대한 증거가 거의 없습니다. (18)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 연령 ≥ 18세; 모든 유형의 암 진단: Mansoura 종양학 센터 통증 클리닉을 14일마다 정기적으로 방문합니다.
제외 기준:
중증의 다른 의학적 질병(장기 부전-조절되지 않는 DM-조절되지 않는 고혈압) 또는 정신과적 문제가 있고 필요한 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자, 연구 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 예비 퀴즈 사전 사후 구강 predensolone
단일 그룹은 경구 프레드니솔론(설로프라이드 10mg) 단일 용량을 연속 4주 동안 2일마다 복용한 다음 다음 2주를 휴약 기간으로 복용합니다(1주일에 걸쳐 격일로 3회 연속 투여에 대해 5mg을 복용하여 점차적으로 투여를 중단한 다음 복용을 중단합니다. 약효 씻기 기간 2주차에 걸쳐 경구용 스테로이드 약물을 완전히 투여합니다.
연구의 두 번째 기간은 다음 4주 동안 4일마다 경구 프레드니솔론(설로프라이드 10mg)을 복용하는 것으로 시작되며, 그 후 환자는 2주 기간 동안 또 다른 세척을 받게 됩니다(4일마다 3회 연속 투여에 대해 점진적으로 5mg을 중단한 다음 약물을 완전히 중단하십시오).
|
환자는 단일 그룹으로 배정되어 연속 4주 동안 격일로 경구용 프레드니솔론(설로프라이드 10mg) 단일 용량을 복용한 후 다음 2주 휴약 기간으로 복용합니다. 그런 다음 세척 기간 2주 동안 경구용 스테로이드 약물을 완전히 중단합니다.
연구의 두 번째 기간은 다음 4주 동안 4일마다 경구 프레드니솔론(설로프라이드 10mg)을 복용하는 것으로 시작되며, 그 후 환자는 2주 기간 동안 또 다른 세척을 받게 됩니다(4일마다 3회 연속 투여에 대해 점진적으로 5mg 투여를 중단한 다음 약물을 완전히 중단하십시오).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도: 시각적 아날로그 척도
기간: 1일차부터 28일차까지
|
VAS(visual analogue scale) 0-10으로 평가되는 전반적인 통증 강도.
|
1일차부터 28일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R.19.10.656.R1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .