Oral prednisoloneffekt på cancer WHO stegtrappanalgesiprotokoll
Effekt av salutatory oral prednisolon-dosering på cancersmärta WHO Stepladder Analgetic Drug Protocol
Introduktion; Världshälsoorganisationens (WHO) smärtstillande stege; Steg I rekommenderar icke-opioida analgetika för mild smärta. Steg II specificerar användningen av svaga opioider för måttlig smärta. Steg III omfattar användningen av starka opioider för svår smärta. Cancersmärtabehandling med opioider administrerade ensamma eller i kombination med adjuvanta analgetika. Kortikosteroider som adjuvans för behandling av neuropatisk och skelettsmärta. Men trots utbredd användning av kortikosteroider är vetenskapliga bevis om dess effektivitet vid behandling av cancersmärta begränsade. Detta protokoll syftar till att klargöra fördelar och nackdelar med avbruten steroiddosering vid kronisk cancersmärta. Metoder; Prospektiv frågesport-för-post-experimentell studie kommer att genomföras efter IRB-godkännande i Mansouras onkologiska galoppsmärtaklinik - Medicinska fakulteten Mansoura University Egypt. Muntligt informerat samtycke kommer att erhållas från respondenterna (patienterna) för intervjun. Dessutom kommer data som samlas in från varje patient att hållas konfidentiella och endast användas för studiens syfte.
Patienterna kommer att fördelas som en grupp och kommer att ta oral prednisolon (suloprid 10 mg) engångsdos varannan dag under 4 på varandra följande veckor, sedan de kommande två veckorna som tvättperiod (sluta doseringen gradvis genom att ta 5 mg för 3 på varandra följande doser var 2:a dag under en vecka, sluta sedan med den orala steroidläkemedlet helt under den andra veckan av tvättperioden. Den andra perioden av studien kommer att börja med att ta oralt prednisolon (suloprid 10 mg) var fjärde dag under de kommande 4 veckorna, varefter patienten kommer att få ytterligare en tvåveckorsperiod för tvättning (sluta att dosera gradvis 5 mg för 3 på varandra följande doser var 4:e dag sedan stoppa läkemedlet helt). En frågeformulärbaserad intervju med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) baserad på VAS smärtpoäng som ett grovt verktyg för smärtintensitet Datainsamling: Primärt resultat: global smärtintensitet, bedömd av en visuell analog skala (VAS) 0-10. Sekundära utfall baserade på kortformen Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: smärta hos cancerpatienter är baserad på konceptet från Världshälsoorganisationens (WHO) smärtstillande stege och uppdaterades nyligen med EAPC (European Association for Palliative Care) rekommendationer. (1) Cancer smärtbehandling med opioider administrerade ensamma eller i kombination med adjuvanta analgetika. Ryggmärgskompression, obstruktion av vena cava superior, förhöjt intrakraniellt tryck och tarmobstruktion är bättre etablerade än vid andra ospecifika indikationer Kortikosteroider som adjuvans för behandling av neuropatisk och skelettsmärta. Men trots utbredd användning av kortikosteroider är vetenskapliga bevis om dess effektivitet vid behandling av cancersmärta begränsade. Enligt cancer Pain Management Index (PMI) (2) får ungefär en tredjedel av patienterna inte lämplig analgesi proportionell mot deras smärtintensitet (PI). Detta protokoll syftar till att klargöra fördelar och nackdelar med avbruten steroiddosering vid kronisk cancersmärta.
Världshälsoorganisationens (WHO) smärtstillande stege; Steg I rekommenderar icke-opioida analgetika för mild smärta. Steg II specificerar användningen av svaga opioider för måttlig smärta. Steg III omfattar användning av starka opioider vid svår smärta (4). Nyligen rekommendationer från European Association for Palliative Care (EAPC) (5, 6). Nociceptiva och neuropatiska komponenter av cancersmärta känslighet för opioider är nödvändiga för att uppnå god smärtlindring. Medicinska data visar att fullständig smärtlindring sällan uppnås hos cancerpatienter; inte desto mindre kan den reduceras avsevärt (7). Vissa författare har dock föreslagit att man eliminerar det andra steget av den smärtstillande stegen, där svaga opioider ersätts med låga doser oralt morfin (8, 9).
Otillräcklig bedömning leder till otillräcklig hantering av cancersmärta. Brief Pain Inventory (PI), ett smärtbedömningsverktyg som mäter både smärtans intensitet (sensorisk dimension) och cancersmärtans inblandning i patientens liv (reaktiv dimension). Den frågar också patienten om smärtlindring, smärtkvalitet och patientens uppfattning om orsaken till smärta. (10) Pain Management Index (PMI) används i stor utsträckning vid bedömning av smärtbehandling, och negativa poäng anses traditionellt indikera otillräcklig smärtbehandling. PMI-poäng är omvänt associerade med andelen patienter med smärtinterferens (PI). PMI-poäng på -1 indikerar dock inte alltid otillräcklig smärtbehandling; smärtbehandling bör därför utvärderas ur flera perspektiv.
Hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), plötsligt avbrytande av kortikosteroidbehandling kan resultera i binjuresvikt. Kliniskt signifikant HPA-axelsuppression är sällsynt om en steroid administreras under mindre än 3 veckor (11). Steroidabstinenssyndrom: Återfall av sjukdomen, symtom på steroidabstinenssyndrom såsom letargi, depression, anorexi, illamående, myalgi eller artralgi (12). Steroidavsmalning: Den mest lämpliga metoden för avsmalning har ännu inte fastställts. Efter glukokortikoidabstinensen återhämtar sig först hypotalamus- och hypofysfunktionerna, följt av binjurebarkfunktionen. Fullständig återhämtning av binjurefunktionen kan ta månader, eller till och med upp till ett år (13), särskilt efter långvarig steroidbehandling med höga doser. Ett möjligt schema för utsättning av steroider är Prednisolon eller motsvarande daglig dos ≥ 7,5 mg minskas snabbt 2,5 mg var 3-4 dag, sedan 5-7,5 mg minska med 1 mg var 2-4 vecka, sedan < 5 mg Minska med 1 mg var 2:e dag -4 veckor (13).
Prednisolons relativa biologiska styrkor är; Saltretention 0,75, Anti-inflammatorisk effekt 3 och HPA-axelsuppression 4. Nociception består av fyra stadier: Transduktion (i perifera nociceptorer), överföring (via neuroner), modulering och smärtuppfattning. Den möjliga roll steroider på varje steg av förblir oklart; Minskning av inflammation minskar aktiveringen av nociceptorer (14), hämmar uttrycket av kollagenas, minskar pro-inflammatoriska cytokiner, stimulerar syntesen av lipokortin (15), minskning av peritumoralt ödem leder till förbättring av analgesi i hjärnmetastaser (16) och ryggmärg kompression (17), Minskning av spontana flytningar & minska neuropatisk smärta, Modulera neural aktivitet och plasticitet. Det har funnits få bevis för detta i litteraturen med cancerframkallad smärta, illamående och kräkningar, trötthet, cancerframkallad anorexi-kakexi, nedstämdhet eller dåligt allmänt välbefinnande och dyspné. (18)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter kommer att anses vara kvalificerade om de uppfyller följande kriterier: ålder ≥ 18 år; diagnostiserats med någon typ av cancer: vid regelbundna besök var 14:e dag på Mansouras onkologiska centers smärtklinik.
Exklusions kriterier:
patienter med allvarlig annan medicinsk sjukdom (organsvikt-okontrollerad DM-okontrollerad hypertoni) eller psykiatriska problem och som inte kan eller vill lämna den information som krävs kommer att uteslutas från studien, patienter som får kemoterapi eller strålbehandling under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prospektiv frågesport-pre-post oral predensolon
enda grupp och kommer att ta oral prednisolon (suloprid 10 mg) engångsdos varannan dag i 4 på varandra följande veckor, sedan de kommande två veckorna som uttvättningsperiod (sluta doseringen gradvis genom att ta 5 mg i 3 på varandra följande doseringar var 2:a dag under en vecka, sluta sedan med oralt steroidläkemedel helt under den andra veckan av tvättperioden.
Den andra perioden av studien kommer att börja med att ta oralt prednisolon (suloprid 10 mg) var fjärde dag under de kommande 4 veckorna, varefter patienten kommer att få ytterligare en tvåveckorsperiod för tvättning (sluta att dosera gradvis 5 mg för 3 på varandra följande doser var 4:e dag sedan stoppa drogen helt).
|
Patienterna kommer att fördelas som en grupp och kommer att ta oral prednisolon (suloprid 10 mg) engångsdos varannan dag under 4 på varandra följande veckor, sedan de kommande två veckorna som tvättperiod (sluta doseringen gradvis genom att ta 5 mg för 3 på varandra följande doser var 2:a dag under en vecka, sluta sedan med den orala steroidläkemedlet helt under den andra veckan av tvättperioden.
Den andra perioden av studien inleds med att ta oralt prednisolon (suloprid 10 mg) var fjärde dag under de kommande 4 veckorna, varefter patienten kommer att få ytterligare en tvåveckorsperiod för tvättning (sluta gradvis att dosera 5 mg för 3 doser i följd var 4:e dag sedan stoppa drogen helt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet: visuell analog skala
Tidsram: från dag ett till dag 28
|
global smärtintensitet, bedömd med en visuell analog skala (VAS) 0-10.
|
från dag ett till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.19.10.656.R1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .