Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la prednisolona oral sobre el cáncer Protocolo de analgesia en escalera de la OMS

9 de marzo de 2020 actualizado por: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Efecto de la dosis salutatoria de prednisolona oral sobre el dolor del cáncer Protocolo de medicamentos analgésicos de la escalera de la OMS

Introducción; escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS); El paso I recomienda analgésicos no opioides para el dolor leve. El paso II especifica el uso de opioides débiles para el dolor moderado. El paso III comprende el uso de opioides fuertes para el dolor intenso. Manejo del dolor oncológico con opiáceos administrados solos o en combinación con analgésicos adyuvantes. Uso adyuvante de corticosteroides para el tratamiento del dolor neuropático y óseo. Sin embargo, a pesar del uso generalizado de corticosteroides, la evidencia científica sobre su eficacia en el tratamiento del dolor por cáncer es limitada. Este protocolo tiene como objetivo aclarar los pros y los contras de la dosificación interrumpida de esteroides en el dolor crónico del cáncer Protocolo de analgesia en escalera de tijera de la OMS. Métodos; Se llevará a cabo un estudio experimental pre-post prospectivo después de la aprobación del IRB en la clínica de dolor de galope oncológico de Mansoura-Facultad de medicina de la Universidad de Mansoura, Egipto. Se obtendrá el consentimiento informado verbal de los encuestados (pacientes) para la entrevista. Además, los datos recopilados de cada paciente se mantendrán confidenciales y se utilizarán estrictamente solo para los fines del estudio.

Los pacientes se asignarán como un grupo único y tomarán una dosis única de prednisolona oral (suloprida 10 mg) cada dos días durante 4 semanas sucesivas, luego las siguientes dos semanas como período de lavado (deje de administrar la dosis gradualmente tomando 5 mg durante 3 dosis sucesivas cada 2 días durante un semana, luego suspenda el medicamento esteroide oral por completo durante la segunda semana del período de lavado. El segundo período del estudio comenzará tomando prednisolona oral (suloprida 10 mg) cada cuatro días durante las próximas 4 semanas, después de lo cual el paciente tendrá otro período de lavado de dos semanas (deje de administrar gradualmente 5 mg durante 3 dosis sucesivas cada 4 días y luego suspender el fármaco por completo). Una entrevista basada en un cuestionario usando el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf) (16) basada en la puntuación de dolor VAS como una herramienta aproximada para la intensidad del dolor Recopilación de datos: Resultado primario: intensidad global del dolor, evaluada por una escala analógica visual (EVA) 0-10. Resultados secundarios basados ​​en la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: el dolor en pacientes con cáncer se basa en el concepto de la escalera analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se actualizó recientemente con las recomendaciones de la EAPC (Asociación Europea de Cuidados Paliativos). (1) Manejo del dolor por cáncer con opiáceos administrados solos o en combinación con analgésicos adyuvantes. La compresión de la médula espinal, la obstrucción de la vena cava superior, la presión intracraneal elevada y la obstrucción intestinal están mejor establecidas que en otras indicaciones inespecíficas Uso adyuvante de corticosteroides para el tratamiento del dolor neuropático y óseo. Sin embargo, a pesar del uso generalizado de corticosteroides, la evidencia científica sobre su eficacia en el tratamiento del dolor por cáncer es limitada. De acuerdo con el índice de manejo del dolor (PMI) del cáncer (2), aproximadamente un tercio de los pacientes no reciben la analgesia adecuada proporcional a la intensidad del dolor (PI). Este protocolo tiene como objetivo aclarar los pros y los contras de la dosificación interrumpida de esteroides en el dolor crónico del cáncer Protocolo de analgesia en escalera de tijera de la OMS.

escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS); El paso I recomienda analgésicos no opioides para el dolor leve. El paso II especifica el uso de opioides débiles para el dolor moderado. El paso III comprende el uso de opioides fuertes para el dolor intenso (4). Recientemente, las recomendaciones de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos (EAPC) (5, 6). Los componentes nociceptivos y neuropáticos de la respuesta del dolor del cáncer a los opioides son necesarios para lograr un buen alivio del dolor. Los datos médicos demuestran que rara vez se logra un alivio completo del dolor en pacientes con cáncer; sin embargo, puede reducirse significativamente (7). Sin embargo, algunos autores han sugerido eliminar el segundo escalón de la escalera analgésica, reemplazando los opioides débiles por dosis bajas de morfina oral (8, 9).

Una evaluación inadecuada conduce a un manejo inadecuado del dolor oncológico. Inventario Breve del Dolor (PI), una herramienta de evaluación del dolor que mide tanto la intensidad del dolor (dimensión sensorial) como la interferencia del dolor del cáncer en la vida del paciente (dimensión reactiva). También consulta al paciente sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente de la causa del dolor. (10) El índice de manejo del dolor (PMI) se usa ampliamente en la evaluación del manejo del dolor, y tradicionalmente se considera que las puntuaciones negativas indican un manejo inadecuado del dolor. Las puntuaciones del PMI están inversamente asociadas con la proporción de pacientes con interferencia del dolor (PI). Sin embargo, las puntuaciones del PMI de -1 no siempre indican un manejo inadecuado del dolor; Por lo tanto, el manejo del dolor debe evaluarse desde múltiples perspectivas.

Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), el cese repentino de la terapia con corticosteroides puede provocar insuficiencia suprarrenal. La supresión clínicamente significativa del eje HPA es rara si se administra un esteroide durante menos de 3 semanas (11). Síndromes de abstinencia de esteroides: recaída de la enfermedad, síntomas del síndrome de abstinencia de esteroides como letargo, depresión, anorexia, náuseas, mialgia o artralgia (12). Reducción de esteroides: Aún no se ha establecido el método de reducción más adecuado. Después de la suspensión de los glucocorticoides, primero se recuperan las funciones hipotalámica e hipofisaria, seguidas de la función adrenocortical. La recuperación completa de la función suprarrenal puede llevar meses, o incluso hasta un año (13), especialmente después de un tratamiento prolongado con esteroides en dosis altas. Un posible esquema de suspensión de esteroides es Prednisolona o dosis diaria equivalente ≥ 7,5 mg reducir rápidamente 2,5 mg cada 3-4 días, luego 5-7,5 mg reducir en 1 mg cada 2-4 semanas, luego < 5 mg Reducir en 1 mg cada 2 -4 semanas (13).

Las potencias biológicas relativas de la prednisolona son; Retención de sal 0,75, efecto antiinflamatorio 3 y supresión del eje HPA 4. La nocicepción consta de cuatro etapas: transducción (en los nociceptores periféricos), transmisión (a través de las neuronas), modulación y percepción del dolor. El posible papel de los esteroides en cada paso sigue sin estar claro; La reducción de la inflamación disminuye la activación de los nociceptores (14), inhibe la expresión de colagenasa, reduce las citocinas proinflamatorias, estimula la síntesis de lipocortina (15), la reducción del edema peritumoral conduce a la mejora de la analgesia en las metástasis cerebrales (16) y de la médula espinal compresión (17), Disminución de la descarga espontánea y reducción del dolor neuropático, Modulación de la actividad neuronal y plasticidad. Ha habido poca evidencia de esto en la literatura con dolor, náuseas y vómitos inducidos por el cáncer, fatiga, anorexia-caquexia inducida por el cáncer, estado de ánimo deprimido o bienestar general deficiente y disnea. (18)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes serán considerados elegibles si cumplen con los siguientes criterios: edad ≥ 18 años; diagnosticados con cualquier tipo de cáncer: en visitas regulares cada 14 días a la clínica del dolor del centro oncológico de Mansoura.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con otras enfermedades médicas graves (insuficiencia orgánica, DM no controlada, hipertensión no controlada) o problemas psiquiátricos y que no puedan o no quieran proporcionar la información requerida serán excluidos del estudio, los pacientes en quimioterapia o radioterapia durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuestionario prospectivo pre-post predensolona oral
grupo único y tomará una dosis única de prednisolona oral (suloprida 10 mg) cada dos días durante 4 semanas sucesivas, luego las próximas dos semanas como período de lavado (deje de administrar la dosis gradualmente tomando 5 mg durante 3 dosis sucesivas cada 2 días durante una semana, luego detenga la fármaco esteroide oral totalmente durante la segunda semana del período de lavado. El segundo período del estudio comenzará tomando prednisolona oral (suloprida 10 mg) cada cuatro días durante las próximas 4 semanas, después de lo cual el paciente tendrá otro período de lavado de dos semanas (deje de administrar gradualmente 5 mg durante 3 dosis sucesivas cada 4 días y luego detener la droga por completo).
Los pacientes se asignarán como un grupo único y tomarán una dosis única de prednisolona oral (suloprida 10 mg) cada dos días durante 4 semanas sucesivas, luego las siguientes dos semanas como período de lavado (deje de administrar la dosis gradualmente tomando 5 mg durante 3 dosis sucesivas cada 2 días durante un semana, luego suspenda el medicamento esteroide oral por completo durante la segunda semana del período de lavado. El segundo período del estudio comenzará tomando la prednisolona oral (suloprida 10 mg) cada cuatro días durante las próximas 4 semanas, después de lo cual el paciente recibirá otro período de lavado de dos semanas (deje de administrar gradualmente 5 mg durante 3 dosis sucesivas cada 4 días y luego detener la droga por completo).
Otros nombres:
  • analgesia adyuvante oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: del día uno al día 28
Intensidad global del dolor, evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) 0-10.
del día uno al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.19.10.656.R1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir