Oraal prednisolon-effect op kanker WHO-protocol voor trapladder-analgesie
Effect van heilzame orale prednisolondosering op kankerpijn WHO Trapladder analgeticaprotocol
Invoering; Pijnstillende ladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); Stap I beveelt niet-opioïde analgetica aan voor lichte pijn. Stap II specificeert het gebruik van zwakke opioïden voor matige pijn. Stap III omvat het gebruik van sterke opioïden voor ernstige pijn. Beheer van pijn bij kanker met behulp van opioïden die alleen of in combinatie met adjuvante analgetica worden toegediend. Corticosteroïden als adjuvans voor de behandeling van neuropathische en botpijn. Ondanks het wijdverbreide gebruik van corticosteroïden, is het wetenschappelijke bewijs over de werkzaamheid ervan bij de behandeling van kankerpijn echter beperkt. Dit protocol is bedoeld om de voor- en nadelen van onderbroken dosering van steroïden bij chronische kankerpijn te verduidelijken. WHO-trapladder-analgesieprotocol. methoden; Prospectieve quizi-pre-post experimentele studie zal worden uitgevoerd na IRB-goedkeuring in de Mansoura oncologie galoppijnkliniek - Faculteit geneeskunde Mansoura Universiteit Egypte. Mondelinge geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de respondenten (patiënten) voor het interview. Bovendien zullen de gegevens die van elke patiënt worden verzameld, vertrouwelijk worden behandeld en strikt alleen voor het doel van de studie worden gebruikt.
Patiënten zullen worden toegewezen aan een enkele groep en zullen orale prednisolon (sulopride 10 mg) enkele dosis om de twee dagen innemen gedurende 4 opeenvolgende weken, daarna de volgende twee weken als wash-outperiode (stop de dosering geleidelijk door gedurende 3 opeenvolgende doses elke 2e dag gedurende een periode van 3 opeenvolgende doses 5 mg in te nemen). stop dan het orale steroïdgeneesmiddel volledig gedurende de 2e week van de wash-outperiode. De tweede periode van het onderzoek begint met het oraal innemen van prednisolon (sulopride 10 mg) om de vier dagen gedurende de volgende 4 weken, waarna de patiënt nog een wash-outperiode van twee weken krijgt (stop met geleidelijk doseren 5 mg voor 3 opeenvolgende doses elke 4e dag en daarna volledig stoppen met het medicijn). Een interview op basis van een vragenlijst met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) op basis van de VAS-pijnscore als ruw hulpmiddel voor pijnintensiteit. Gegevensverzameling: primaire uitkomst: globale pijnintensiteit, beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) 0-10. Secundaire uitkomsten op basis van de korte vorm Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: pijn bij kankerpatiënten is gebaseerd op het concept van de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en is onlangs bijgewerkt met de EAPC-aanbevelingen (European Association for Palliative Care). (1) Kankerpijnbestrijding met opioïden die alleen of in combinatie met adjuvante analgetica worden toegediend. Compressie van het ruggenmerg, superieure vena cava-obstructie, verhoogde intracraniale druk en darmobstructie zijn beter vastgesteld dan bij andere niet-specifieke indicaties. Gebruik van corticosteroïden als adjuvans voor neuropathische en botpijnbehandeling. Ondanks het wijdverbreide gebruik van corticosteroïden, is het wetenschappelijke bewijs over de werkzaamheid ervan bij de behandeling van kankerpijn echter beperkt. Volgens de Cancer Pain Management Index (PMI) (2) krijgt ongeveer een derde van de patiënten geen geschikte analgesie die in verhouding staat tot hun pijnintensiteit (PI). Dit protocol is bedoeld om de voor- en nadelen van onderbroken dosering van steroïden bij chronische kankerpijn te verduidelijken. WHO-trapladder-analgesieprotocol.
Pijnstillende ladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); Stap I beveelt niet-opioïde analgetica aan voor lichte pijn. Stap II specificeert het gebruik van zwakke opioïden voor matige pijn. Stap III omvat het gebruik van sterke opioïden bij hevige pijn (4). Recentelijk de aanbevelingen van de European Association for Palliative Care (EAPC) (5, 6). Nociceptieve en neuropathische componenten van kankerpijn Reactiviteit op opioïden is noodzakelijk om goede pijnverlichting te bereiken. Medische gegevens tonen aan dat volledige pijnverlichting zelden wordt bereikt bij kankerpatiënten; desalniettemin kan het aanzienlijk worden verminderd (7). Sommige auteurs hebben echter voorgesteld om de tweede trede van de analgetische ladder te schrappen, waarbij zwakke opioïden worden vervangen door lage doses orale morfine (8, 9).
Onvoldoende beoordeling leidt tot onvoldoende behandeling van kankerpijn. Brief Pain Inventory (PI), een pijnbeoordelingsinstrument dat zowel de intensiteit van de pijn (sensorische dimensie) als de interferentie van kankerpijn in het leven van de patiënt meet (reactieve dimensie). Het bevraagt de patiënt ook over pijnverlichting, pijnkwaliteit en perceptie van de patiënt van de oorzaak van pijn. (10) De Pain Management Index (PMI) wordt veel gebruikt bij de beoordeling van pijnbeheersing, en negatieve scores worden traditioneel gezien als indicatie voor onvoldoende pijnbeheersing. PMI-scores zijn omgekeerd evenredig met het percentage patiënten met pijninterferentie (PI). PMI-scores van -1 wijzen echter niet altijd op onvoldoende pijnbestrijding; pijnbestrijding moet daarom vanuit meerdere perspectieven worden beoordeeld.
Hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA)-as kan het plotseling stoppen van de behandeling met corticosteroïden leiden tot bijnierfalen. Klinisch significante HPA-asonderdrukking is zeldzaam als een steroïde minder dan 3 weken wordt toegediend (11). Ontwenningsverschijnselen van steroïden: terugval van de ziekte, symptomen van het ontwenningssyndroom van steroïden zoals lethargie, depressie, anorexia, misselijkheid, myalgie of artralgie (12). Steroid Tapering: De meest geschikte methode van tapering is nog niet vastgesteld. Na de stopzetting van de glucocorticoïden herstellen eerst de functies van de hypothalamus en de hypofyse, gevolgd door de functie van de bijnierschors. Volledig herstel van de bijnierfunctie kan maanden of zelfs een jaar duren (13), vooral na langdurige behandeling met steroïden met hoge doses. Een mogelijk schema voor stopzetting van steroïden is prednisolon of een equivalente dagelijkse dosis ≥ 7,5 mg snel afbouwen 2,5 mg elke 3-4 dagen, vervolgens 5-7,5 mg afbouwen met 1 mg elke 2-4 weken, daarna < 5 mg afbouwen met 1 mg elke 2 -4 weken (13).
Prednisolon relatieve biologische potenties zijn; Zoutretentie 0,75, ontstekingsremmend effect 3 en HPA-asonderdrukking 4. Nociceptie bestaat uit vier fasen: transductie (in perifere nociceptoren), transmissie (via neuronen), modulatie en pijnperceptie. De mogelijke rol van steroïden bij elke stap blijft onduidelijk; Vermindering van ontsteking vermindert activering van nociceptoren (14), remt de expressie van collagenase, vermindert pro-inflammatoire cytokines, stimuleert de synthese van lipocortine (15), vermindering van peritumoraal oedeem leidt tot verbetering van analgesie bij hersenmetastasen (16) en ruggenmerg compressie (17), Afname van spontane ontlading & vermindering van neuropathische pijn, Moduleren van neurale activiteit en plasticiteit. Er is hiervoor weinig bewijs in de literatuur voor door kanker veroorzaakte pijn, misselijkheid en braken, vermoeidheid, door kanker veroorzaakte anorexia-cachexie, depressieve stemming of een slecht algemeen welzijn en kortademigheid. (18)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: patiënten komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen: leeftijd ≥ 18 jaar; gediagnosticeerd met elke vorm van kanker: bij regelmatige bezoeken om de 14 dagen aan de pijnkliniek van het Mansoura oncologiecentrum.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met een ernstige andere medische aandoening (orgaanfalen - ongecontroleerde DM - ongecontroleerde hypertensie) of psychiatrische problemen die de vereiste informatie niet kunnen of willen verstrekken, worden uitgesloten van het onderzoek, patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prospectieve quizi-pre-post orale predensolon
enkele groep en neemt oraal prednisolon (sulopride 10 mg) enkele dosis om de twee dagen gedurende 4 opeenvolgende weken, daarna de volgende twee weken als wash-out-periode (stop de dosering geleidelijk door 5 mg te nemen voor 3 opeenvolgende doseringen elke 2e dag gedurende een week, stop dan de oraal steroïde medicijn volledig gedurende de 2e week van de wash-outperiode.
De tweede periode van het onderzoek begint met het oraal innemen van prednisolon (sulopride 10 mg) om de vier dagen gedurende de volgende 4 weken, waarna de patiënt nog een wash-outperiode van twee weken krijgt (stop met geleidelijk doseren 5 mg voor 3 opeenvolgende doses elke 4e dag en daarna stop het medicijn volledig).
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan een enkele groep en zullen orale prednisolon (sulopride 10 mg) enkele dosis om de twee dagen innemen gedurende 4 opeenvolgende weken, daarna de volgende twee weken als wash-outperiode (stop de dosering geleidelijk door gedurende 3 opeenvolgende doses elke 2e dag gedurende een periode van 3 opeenvolgende doses 5 mg in te nemen). stop dan het orale steroïdgeneesmiddel volledig gedurende de 2e week van de wash-outperiode.
De tweede periode van het onderzoek begint met het oraal innemen van prednisolon (sulopride 10 mg) om de vierde dag gedurende de volgende 4 weken, waarna de patiënt nog een wash-outperiode van twee weken krijgt (stop met geleidelijk doseren 5 mg voor 3 opeenvolgende doses om de 4e dag en daarna stop het medicijn volledig).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: van dag één tot dag 28
|
globale pijnintensiteit, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) 0-10.
|
van dag één tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.19.10.656.R1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .