- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04162379
Efeito da prednisolona oral no câncer Protocolo de analgesia em escada da OMS
Efeito da dosagem oral salutatória de prednisolona na dor do câncer Protocolo de medicamentos analgésicos em escada da OMS
Introdução; escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS); O Passo I recomenda analgésicos não opioides para dor leve. O passo II especifica o uso de opioides fracos para dor moderada. O passo III compreende o uso de opioides fortes para dor intensa. Manejo da dor oncológica usando opioides administrados isoladamente ou em combinação com analgésicos adjuvantes. Uso adjuvante de corticosteróides no tratamento de dores neuropáticas e ósseas. No entanto, apesar do uso generalizado de corticosteróides, as evidências científicas sobre sua eficácia no tratamento da dor oncológica são limitadas. Este protocolo visa esclarecer os prós e os contras da interrupção da dosagem de esteróides no protocolo de analgesia em escada da OMS para dor oncológica crônica. Métodos; Um estudo experimental prospectivo quizi-pós-pós será conduzido após a aprovação do IRB na clínica oncológica de dor canter de Mansoura-Faculdade de medicina da Universidade de Mansoura Egito. O consentimento informado verbal será obtido dos entrevistados (pacientes) para a entrevista. Além disso, os dados coletados de cada paciente serão mantidos em sigilo e usados estritamente apenas para o propósito do estudo.
Os pacientes serão alocados em um único grupo e tomarão dose única de prednisolona oral (suloprida 10 mg) a cada dois dias por 4 semanas sucessivas, depois nas próximas duas semanas como período de washout (interrompa a dosagem gradualmente tomando 5 mg em 3 doses sucessivas a cada 2 dias durante um semana, então interrompa totalmente o esteróide oral na 2ª semana do período de washout. O segundo período do estudo começará com a administração oral de prednisolona (suloprida 10 mg) a cada quatro dias pelas próximas 4 semanas, após as quais o paciente receberá outro período de washout de duas semanas (interrompa a dosagem gradualmente de 5 mg por 3 doses sucessivas a cada 4 dias, então pare a droga totalmente). Uma entrevista baseada em questionário usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) com base no escore de dor VAS como uma ferramenta aproximada para a intensidade da dor Coleta de dados: Resultado primário: intensidade global da dor, avaliada por uma escala analógica visual (VAS) 0-10. Desfechos secundários baseados no formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI-sf).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: a dor em pacientes com câncer é baseada no conceito da escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foi recentemente atualizada com as recomendações da EAPC (European Association for Palliative Care). (1) Tratamento da dor oncológica usando opioides administrados isoladamente ou em combinação com analgésicos adjuvantes. A compressão da medula espinhal, a obstrução da veia cava superior, a pressão intracraniana elevada e a obstrução intestinal são mais bem estabelecidas do que em outras indicações inespecíficas. Uso adjuvante de corticosteroides para tratamento neuropático e de dor óssea. No entanto, apesar do uso generalizado de corticosteróides, as evidências científicas sobre sua eficácia no tratamento da dor oncológica são limitadas. De acordo com o Cancer Pain Management Index (PMI) (2), aproximadamente um terço dos pacientes não recebe analgesia apropriada proporcional à intensidade da dor (PI). Este protocolo visa esclarecer os prós e os contras da interrupção da dosagem de esteróides no protocolo de analgesia em escada da OMS para dor oncológica crônica.
escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS); O Passo I recomenda analgésicos não opioides para dor leve. O passo II especifica o uso de opioides fracos para dor moderada. O passo III compreende o uso de opioides fortes para dor intensa (4). Recentemente, as recomendações da European Association for Palliative Care (EAPC) (5, 6). Os componentes nociceptivos e neuropáticos da resposta à dor oncológica aos opioides são necessários para obter um bom alívio da dor. Dados médicos demonstram que o alívio completo da dor raramente é alcançado em pacientes com câncer; no entanto, pode ser significativamente reduzido (7). No entanto, alguns autores sugeriram eliminar o segundo degrau da escada analgésica, substituindo os opioides fracos por baixas doses de morfina oral (8, 9).
A avaliação inadequada leva ao manejo inadequado da dor oncológica. Inventário Breve de Dor (PI), uma ferramenta de avaliação da dor que mede tanto a intensidade da dor (dimensão sensorial) quanto a interferência da dor oncológica na vida do paciente (dimensão reativa). Também questiona o paciente sobre o alívio da dor, a qualidade da dor e a percepção do paciente sobre a causa da dor. (10) O Pain Management Index (PMI) é amplamente utilizado na avaliação do controle da dor, e escores negativos são tradicionalmente considerados como indicativos de manejo inadequado da dor. Os escores do PMI estão inversamente associados à proporção de pacientes com interferência da dor (IP). No entanto, os escores PMI de -1 nem sempre indicam manejo inadequado da dor; o manejo da dor deve, portanto, ser avaliado a partir de múltiplas perspectivas.
Eixo Hipotálamo-hipófise-Adrenal (HPA), a interrupção repentina da terapia com corticosteroides pode resultar em insuficiência adrenal. A supressão clinicamente significativa do eixo HPA é rara se um esteroide for administrado por menos de 3 semanas (11). Síndromes de abstinência de esteroides: recaída da doença, sintomas de síndrome de abstinência de esteroides, como letargia, depressão, anorexia, náusea, mialgia ou artralgia (12). Redução gradual de esteroides: O método mais adequado de redução gradual ainda não foi estabelecido. Após a retirada do glicocorticóide, as funções hipotalâmica e hipofisária se recuperam primeiro, seguidas pela função adrenocortical. A recuperação completa da função adrenal pode levar meses, ou até um ano (13), especialmente após tratamento prolongado com esteróides em altas doses. Um possível esquema de descontinuação de esteróides é Prednisolona ou dose diária equivalente≥ 7,5 mg reduzir rapidamente 2,5 mg a cada 3-4 dias, depois 5-7,5 mg reduzir em 1 mg a cada 2-4 semanas, então < 5 mg Reduzir em 1 mg a cada 2 -4 semanas (13).
As potências biológicas relativas da prednisolona são; Retenção de sal 0,75, efeito anti-inflamatório 3 e supressão do eixo HPA 4. A nocicepção consiste em quatro estágios: transdução (em nociceptores periféricos), transmissão (via neurônios), modulação e percepção da dor. O possível papel dos esteróides em todas as etapas do tratamento permanece obscuro; A redução da inflamação diminui a ativação de nociceptores (14) , inibe a expressão de colagenase, reduz citocinas pró-inflamatórias, estimula a síntese de lipocortina (15), redução do edema peritumoral leva à melhora da analgesia em metástases cerebrais (16) e medula espinhal compressão (17) , Diminuição da descarga espontânea e redução da dor neuropática, Modulação da atividade neural e da plasticidade. Há pouca evidência para isso na literatura com dor induzida por câncer, náuseas e vômitos, fadiga, anorexia-caquexia induzida por câncer, humor deprimido ou bem-estar geral e dispneia. (18)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Serão considerados elegíveis os pacientes que atenderem aos seguintes critérios: idade ≥ 18 anos; diagnosticados com qualquer tipo de câncer: em visitas regulares a cada 14 dias ao ambulatório de dor do centro oncológico de Mansoura.
Critério de exclusão:
serão excluídos do estudo pacientes com outras doenças médicas graves (hipertensão não controlada por falência de órgãos DM-descontrolada) ou problemas psiquiátricos e incapazes ou não dispostos a fornecer as informações necessárias, pacientes em quimioterapia ou radioterapia durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Questionário prospectivo pré-pós predensolona oral
grupo único e tomará prednisolona oral (suloprida 10 mg) dose única a cada dois dias por 4 semanas sucessivas, depois nas próximas duas semanas como período de washout (interrompa a dosagem gradualmente tomando 5 mg por 3 doses sucessivas a cada 2 dias durante uma semana, depois pare o fármaco esteróide oral totalmente durante a 2ª semana do período de washout.
O segundo período do estudo começará com a administração oral de prednisolona (suloprida 10 mg) a cada quatro dias pelas próximas 4 semanas, após as quais o paciente receberá outro período de washout de duas semanas (interrompa a dosagem gradualmente de 5 mg por 3 doses sucessivas a cada 4 dias, então parar a droga totalmente).
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Os pacientes serão alocados em um único grupo e tomarão dose única de prednisolona oral (suloprida 10 mg) a cada dois dias por 4 semanas sucessivas, depois nas próximas duas semanas como período de washout (interrompa a dosagem gradualmente tomando 5 mg em 3 doses sucessivas a cada 2 dias durante um semana, então interrompa totalmente o esteróide oral na 2ª semana do período de washout.
O segundo período do estudo começará com a administração oral de prednisolona (suloprida 10 mg) a cada quatro dias pelas próximas 4 semanas, após as quais o paciente receberá outro período de washout de duas semanas (interromper a dosagem gradualmente de 5 mg por 3 doses sucessivas a cada 4 dias, então parar a droga totalmente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor: escala visual analógica
Prazo: do primeiro ao dia 28
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global Intensidade da dor, avaliada por uma escala visual analógica (VAS) 0-10.
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do primeiro ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.19.10.656.R1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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