Doustny wpływ prednizolonu na raka WHO Stepladder Analgesia Protocol
Wpływ zbawiennego doustnego dawkowania prednizolonu na ból nowotworowy Protokół WHO Stepladder dotyczący leków przeciwbólowych
Wstęp; drabina analgetyczna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); Krok I zaleca nieopioidowe leki przeciwbólowe w przypadku łagodnego bólu. Etap II określa zastosowanie słabych opioidów w bólu o umiarkowanym nasileniu. Etap III obejmuje zastosowanie silnych opioidów w przypadku silnego bólu. Leczenie bólu nowotworowego za pomocą opioidów podawanych samodzielnie lub w połączeniu z adiuwantowymi lekami przeciwbólowymi. Zastosowanie adiuwantu kortykosteroidów w leczeniu bólu neuropatycznego i kostnego. Jednak pomimo powszechnego stosowania kortykosteroidów, dowody naukowe na ich skuteczność w leczeniu bólu nowotworowego są ograniczone. Niniejszy protokół ma na celu wyjaśnienie zalet i wad przerywania dawkowania steroidów w przewlekłym bólu nowotworowym według protokołu analgezji drabinkowej WHO. metody; Prospektywne badanie eksperymentalne typu quizi-pre-post zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez IRB w onkologicznej klinice bólu w galopie Mansoura na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Mansoura w Egipcie. Od respondentów (pacjentów) na wywiad zostanie uzyskana ustna świadoma zgoda. Ponadto dane zebrane od każdego pacjenta będą traktowane jako poufne i wykorzystywane wyłącznie do celów badania.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej grupy i będą przyjmować doustnie pojedynczą dawkę prednizolonu (10 mg suloprydu) co dwa dni przez 4 kolejne tygodnie, a następnie kolejne dwa tygodnie jako okres wypłukiwania (dawkowanie należy stopniowo przerywać, przyjmując 5 mg w 3 kolejnych dawkach co drugi dzień przez tydzień, następnie całkowicie odstaw doustny lek steroidowy na drugi tydzień okresu wypłukiwania. Drugi okres badania rozpocznie się od doustnego przyjmowania prednizolonu (sulopride 10 mg) co czwarty dzień przez kolejne 4 tygodnie, po czym pacjent otrzyma kolejne wypłukanie dwutygodniowego okresu (stopniowe zaprzestanie dawkowania 5 mg przez 3 kolejne dawki co 4 dni, następnie całkowicie odstawić lek). Wywiad oparty na kwestionariuszu z wykorzystaniem krótkiego formularza krótkiego inwentarza bólu (BPI-sf) (16) w oparciu o punktację bólu VAS jako przybliżone narzędzie do oceny natężenia bólu Zbieranie danych: Główny wynik: globalna intensywność bólu, oceniana wizualna skala analogowa (VAS) 0-10. Wyniki drugorzędowe oparte na krótkim formularzu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-sf).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: ból u chorych na nowotwory opiera się na koncepcji drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i został ostatnio zaktualizowany o zalecenia EAPC (Europejskie Stowarzyszenie Opieki Paliatywnej). (1) Leczenie bólu nowotworowego za pomocą opioidów podawanych samodzielnie lub w połączeniu z adiuwantowymi lekami przeciwbólowymi. Ucisk rdzenia kręgowego, niedrożność żyły głównej górnej, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe i niedrożność jelit są lepiej ustalone niż w innych niespecyficznych wskazaniach. Jednak pomimo powszechnego stosowania kortykosteroidów, dowody naukowe na ich skuteczność w leczeniu bólu nowotworowego są ograniczone. Według wskaźnika leczenia bólu nowotworowego (PMI) (2) około jedna trzecia pacjentów nie otrzymuje odpowiedniej analgezji proporcjonalnej do natężenia bólu (PI). Niniejszy protokół ma na celu wyjaśnienie zalet i wad przerywania dawkowania steroidów w przewlekłym bólu nowotworowym według protokołu analgezji drabinkowej WHO.
drabina analgetyczna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); Krok I zaleca nieopioidowe leki przeciwbólowe w przypadku łagodnego bólu. Etap II określa zastosowanie słabych opioidów w bólu o umiarkowanym nasileniu. Etap III obejmuje zastosowanie silnych opioidów w silnym bólu (4). Ostatnio zalecenia Europejskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej (EAPC) (5, 6). Nocyceptywne i neuropatyczne komponenty odpowiedzi na ból nowotworowy na opioidy są niezbędne do osiągnięcia dobrego złagodzenia bólu. Dane medyczne wskazują, że u pacjentów z rakiem rzadko osiąga się całkowite złagodzenie bólu; niemniej jednak można go znacznie zmniejszyć (7). Niektórzy autorzy proponują jednak wyeliminowanie drugiego stopnia drabiny analgetycznej i zastąpienie słabych opioidów małymi dawkami doustnej morfiny (8, 9).
Nieodpowiednia ocena prowadzi do nieodpowiedniego leczenia bólu nowotworowego. Krótki Inwentarz Bólu (PI), narzędzie do oceny bólu, które mierzy zarówno intensywność bólu (wymiar sensoryczny), jak i ingerencję bólu nowotworowego w życie pacjenta (wymiar reaktywny). Pyta również pacjenta o ulgę w bólu, jakość bólu i postrzeganie przyczyny bólu przez pacjenta. (10) Indeks zarządzania bólem (PMI) jest szeroko stosowany w ocenie leczenia bólu, a wyniki ujemne są tradycyjnie uważane za wskazujące na nieodpowiednie leczenie bólu. Wyniki PMI są odwrotnie proporcjonalne do odsetka pacjentów z interferencją bólu (PI). Jednak wyniki PMI wynoszące -1 nie zawsze wskazują na nieodpowiednie leczenie bólu; leczenie bólu należy zatem oceniać z wielu perspektyw.
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), nagłe przerwanie leczenia kortykosteroidami może spowodować niewydolność nadnerczy. Klinicznie istotna supresja osi HPA jest rzadka, jeśli steroid jest podawany krócej niż 3 tygodnie (11). Zespoły odstawienia steroidów: Nawrót choroby, objawy zespołu odstawienia steroidów, takie jak letarg, depresja, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni lub bóle stawów (12). Steroid Tapering: Najbardziej odpowiednia metoda zwężania nie została jeszcze ustalona. Po odstawieniu glukokortykoidów najpierw wracają funkcje podwzgórza i przysadki, a następnie kory nadnerczy. Pełne przywrócenie funkcji nadnerczy może trwać miesiące, a nawet rok (13), zwłaszcza po długotrwałym leczeniu sterydami w dużych dawkach. Możliwym schematem odstawienia sterydów jest Prednizolon lub równoważna dawka dobowa ≥ 7,5 mg szybko zmniejszać 2,5 mg co 3-4 dni, następnie 5-7,5 mg zmniejszać o 1 mg co 2-4 tygodnie, następnie < 5 mg Zmniejszać o 1 mg co 2 -4 tygodnie (13).
Względne siły biologiczne prednizolonu to; Retencja soli 0,75, działanie przeciwzapalne 3 i supresja osi HPA 4. Nocycepcja składa się z czterech etapów: transdukcji (w obwodowych nocyceptorach), transmisji (przez neurony), modulacji i odczuwania bólu. Możliwa rola sterydów na każdym etapie pozostaje niejasna; Zmniejszenie stanu zapalnego zmniejsza aktywację nocyceptorów (14), hamuje ekspresję kolagenazy, zmniejsza cytokiny prozapalne, stymuluje syntezę lipokortyny (15), zmniejszenie obrzęku okołoguzowego prowadzi do poprawy analgezji w przerzutach do mózgu (16) i rdzenia kręgowego kompresja (17) , Zmniejszenie samoistnego wyładowania i zmniejszenie bólu neuropatycznego, Modulacja aktywności nerwowej i plastyczność. W literaturze niewiele jest na to dowodów dotyczących bólu, nudności i wymiotów wywołanych przez raka, zmęczenia, anoreksji-kacheksji wywołanej rakiem, obniżonego nastroju lub złego ogólnego samopoczucia i duszności. (18)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnią następujące kryteria: wiek ≥ 18 lat; z rozpoznaniem dowolnego nowotworu: na regularnych wizytach co 14 dni w poradni leczenia bólu w centrum onkologii Mansoura.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z innymi poważnymi chorobami medycznymi (niewydolność narządowa - niekontrolowana DM - niekontrolowane nadciśnienie) lub problemami psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą udzielić wymaganych informacji, zostaną wykluczeni z badania, pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Potencjalny quizi-pre-post doustny predensolon
pojedynczej grupie i będzie przyjmować doustnie pojedynczą dawkę prednizolonu (sulopride 10 mg) co dwa dni przez 4 kolejne tygodnie, a następnie przez kolejne dwa tygodnie jako okres wypłukiwania (przerwać dawkowanie stopniowo, przyjmując 5 mg przez 3 kolejne dawki co drugi dzień w ciągu tygodnia, a następnie przerwać całkowicie doustny lek steroidowy w drugim tygodniu okresu wypłukiwania.
Drugi okres badania rozpocznie się od doustnego przyjmowania prednizolonu (sulopride 10 mg) co czwarty dzień przez kolejne 4 tygodnie, po czym pacjent otrzyma kolejne wypłukiwanie przez okres dwóch tygodni (stopniowe zaprzestanie dawkowania 5 mg przez 3 kolejne dawki co 4 dni, następnie całkowicie odstawić lek).
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej grupy i będą przyjmować doustnie pojedynczą dawkę prednizolonu (10 mg suloprydu) co dwa dni przez 4 kolejne tygodnie, a następnie kolejne dwa tygodnie jako okres wypłukiwania (dawkowanie należy stopniowo przerywać, przyjmując 5 mg w 3 kolejnych dawkach co drugi dzień przez tydzień, następnie całkowicie odstaw doustny lek steroidowy na drugi tydzień okresu wypłukiwania.
Drugi okres badania rozpocznie się od doustnego przyjmowania prednizolonu (sulopride 10 mg) co czwarty dzień przez kolejne 4 tygodnie, po czym pacjent otrzyma kolejne wypłukiwanie dwutygodniowego okresu (stopniowe zaprzestanie dawkowania 5 mg przez 3 kolejne dawki co 4 dni, następnie całkowicie odstawić lek).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: od dnia pierwszego do dnia 28
|
globalna Intensywność bólu, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10.
|
od dnia pierwszego do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.19.10.656.R1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .