- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04162379
Effet de la prednisolone orale sur le cancer Protocole d'analgésie en échelle de l'OMS
Effet de l'administration orale salutaire de prednisolone sur la douleur cancéreuse Protocole de l'OMS sur les médicaments analgésiques en échelle
Introduction; échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); L'étape I recommande des analgésiques non opioïdes pour les douleurs légères. L'étape II spécifie l'utilisation d'opioïdes faibles pour la douleur modérée. L'étape III comprend l'utilisation d'opioïdes forts pour les douleurs intenses. Prise en charge de la douleur cancéreuse à l'aide d'opioïdes administrés seuls ou en association avec des analgésiques adjuvants. Utilisation adjuvante des corticostéroïdes pour le traitement des douleurs neuropathiques et osseuses. Cependant, malgré l'utilisation généralisée des corticostéroïdes, les preuves scientifiques de leur efficacité dans la gestion de la douleur cancéreuse sont limitées. Ce protocole vise à clarifier les avantages et les inconvénients du dosage interrompu de stéroïdes dans le protocole d'analgésie en échelle de l'OMS pour la douleur cancéreuse chronique. Méthodes ; Une étude expérimentale prospective quizi-pré-post sera menée après l'approbation de l'IRB dans la clinique d'oncologie de la douleur au galop de Mansoura-Faculté de médecine de l'Université de Mansoura en Égypte. Un consentement éclairé verbal sera obtenu des répondants (patients) pour l'entretien. De plus, les données recueillies auprès de chaque patient seront gardées confidentielles et utilisées strictement uniquement dans le cadre de l'étude.
Les patients seront répartis en un seul groupe et prendront une dose unique de prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les deux jours pendant 4 semaines successives, puis les deux semaines suivantes en tant que période de sevrage (arrêtez le dosage progressivement en prenant 5 mg pour 3 doses successives tous les 2 jours pendant une période semaine, puis arrêtez complètement le stéroïde oral au cours de la 2e semaine de la période de sevrage. La deuxième période de l'étude commencera par la prise de la prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les quatre jours pendant les 4 semaines suivantes, après quoi le patient recevra une autre période de sevrage de deux semaines (arrêtez de doser progressivement 5 mg pour 3 doses successives tous les 4 jours, puis arrêter complètement le médicament). Un entretien basé sur un questionnaire utilisant le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) basé sur le score de douleur VAS comme un outil approximatif pour l'intensité de la douleur une échelle visuelle analogique (EVA) 0-10. Critères de jugement secondaires basés sur le formulaire abrégé du Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : la douleur chez les patients cancéreux est basée sur le concept de l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et a été récemment mise à jour avec les recommandations de l'EAPC (Association européenne pour les soins palliatifs). (1) Prise en charge de la douleur cancéreuse à l'aide d'opioïdes administrés seuls ou en association avec des analgésiques adjuvants. La compression de la moelle épinière, l'obstruction de la veine cave supérieure, l'augmentation de la pression intracrânienne et l'occlusion intestinale sont mieux établies que dans d'autres indications non spécifiques Utilisation adjuvante de corticostéroïdes pour le traitement des douleurs neuropathiques et osseuses. Cependant, malgré l'utilisation généralisée des corticostéroïdes, les preuves scientifiques de leur efficacité dans la gestion de la douleur cancéreuse sont limitées. Selon le cancer Pain Management Index (PMI) (2), environ un tiers des patients ne reçoivent pas une analgésie appropriée proportionnelle à leur intensité de la douleur (IP). Ce protocole vise à clarifier les avantages et les inconvénients du dosage interrompu de stéroïdes dans le protocole d'analgésie en échelle de l'OMS pour la douleur cancéreuse chronique.
échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); L'étape I recommande des analgésiques non opioïdes pour les douleurs légères. L'étape II spécifie l'utilisation d'opioïdes faibles pour la douleur modérée. L'étape III comprend l'utilisation d'opioïdes forts pour les douleurs intenses (4). Récemment, les recommandations de l'Association européenne pour les soins palliatifs (EAPC) (5, 6). Les composants nociceptifs et neuropathiques de la réponse à la douleur cancéreuse aux opioïdes sont nécessaires pour obtenir un bon soulagement de la douleur. Les données médicales démontrent que le soulagement complet de la douleur est rarement atteint chez les patients cancéreux ; néanmoins, il peut être considérablement réduit (7). Cependant, certains auteurs ont suggéré d'éliminer la deuxième étape de l'échelle analgésique, les opioïdes faibles étant remplacés par de faibles doses de morphine orale (8, 9).
Une évaluation inadéquate conduit à une prise en charge inadéquate de la douleur cancéreuse. Brief Pain Inventory (PI), un outil d'évaluation de la douleur qui mesure à la fois l'intensité de la douleur (dimension sensorielle) et l'interférence de la douleur cancéreuse dans la vie du patient (dimension réactive). Il interroge également le patient sur le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception du patient de la cause de la douleur. (10) L'indice de gestion de la douleur (PMI) est largement utilisé dans l'évaluation de la gestion de la douleur, et les scores négatifs sont traditionnellement considérés comme indiquant une gestion inadéquate de la douleur. Les scores PMI sont inversement associés à la proportion de patients présentant une interférence de la douleur (IP). Cependant, des scores PMI de -1 n'indiquent pas toujours une gestion inadéquate de la douleur ; La gestion de la douleur doit donc être évaluée sous plusieurs angles.
Axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), l'arrêt brutal de la corticothérapie peut entraîner une insuffisance surrénalienne. La suppression cliniquement significative de l'axe HPA est rare si un stéroïde est administré pendant moins de 3 semaines (11). Syndromes de sevrage aux stéroïdes : rechute de la maladie, symptômes du syndrome de sevrage aux stéroïdes tels que léthargie, dépression, anorexie, nausées, myalgies ou arthralgies (12). Effilement stéroïdien : La méthode d'effilement la plus appropriée n'a pas encore été établie. Après le sevrage des glucocorticoïdes, les fonctions hypothalamiques et hypophysaires se rétablissent en premier, suivies de la fonction corticosurrénalienne. Le rétablissement complet de la fonction surrénalienne peut prendre des mois, voire jusqu'à un an (13), en particulier après un traitement prolongé aux stéroïdes à fortes doses. Un schéma possible d'arrêt des stéroïdes est la Prednisolone ou une dose quotidienne équivalente ≥ 7,5 mg réduire rapidement 2,5 mg tous les 3-4 jours, puis 5-7,5 mg réduire de 1 mg toutes les 2-4 semaines, puis < 5 mg Réduire de 1 mg toutes les 2 -4 semaines (13).
Les puissances biologiques relatives de la prednisolone sont ; Rétention de sel 0,75, effet anti-inflammatoire 3 et suppression de l'axe HPA 4. La nociception comprend quatre étapes : transduction (dans les nocicepteurs périphériques), transmission (via les neurones), modulation et perception de la douleur. Le rôle possible des stéroïdes à chaque étape de reste incertain; La réduction de l'inflammation diminue l'activation des nocicepteurs (14) , inhibe l'expression de la collagénase, réduit les cytokines pro-inflammatoires, stimule la synthèse de la lipocortine (15), la réduction de l'œdème péritumoral entraîne l'amélioration de l'analgésie dans les métastases cérébrales (16) et la moelle épinière compression (17) , Diminution des décharges spontanées et réduction de la douleur neuropathique, Modulation de l'activité neuronale et de la plasticité. Il y a eu peu de preuves de cela dans la littérature avec la douleur, les nausées et les vomissements induits par le cancer, la fatigue, l'anorexie-cachexie induite par le cancer, l'humeur dépressive ou le mauvais bien-être général et la dyspnée. (18)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les patients seront considérés comme éligibles s'ils remplissent les critères suivants : âge≥ 18 ans ; diagnostiqué avec tout type de cancer: lors de visites régulières tous les 14 jours à la clinique de la douleur du centre d'oncologie de Mansoura.
Critère d'exclusion:
les patients souffrant d'une autre maladie grave (défaillance d'un organe, DM non contrôlé, hypertension non contrôlée) ou de problèmes psychiatriques et incapables ou refusant de fournir les informations requises seront exclus de l'étude, les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Quizi prospectif-pré-post prédensolone orale
groupe unique et prendra une dose unique de prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les deux jours pendant 4 semaines successives, puis les deux semaines suivantes comme période de sevrage (arrêtez le dosage progressivement en prenant 5 mg pour 3 doses successives tous les 2 jours pendant une semaine, puis arrêtez le médicament stéroïdien oral totalement au cours de la 2e semaine de la période de sevrage.
La deuxième période de l'étude commencera par la prise de la prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les quatre jours pendant les 4 semaines suivantes, après quoi le patient recevra une autre période de sevrage de deux semaines (arrêtez de doser progressivement 5 mg pour 3 doses successives tous les 4 jours, puis arrêter complètement le médicament).
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Les patients seront répartis en un seul groupe et prendront une dose unique de prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les deux jours pendant 4 semaines successives, puis les deux semaines suivantes en tant que période de sevrage (arrêtez le dosage progressivement en prenant 5 mg pour 3 doses successives tous les 2 jours pendant une période semaine, puis arrêtez complètement le stéroïde oral au cours de la 2e semaine de la période de sevrage.
La deuxième période de l'étude commencera par la prise de la prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les quatre jours pendant les 4 semaines suivantes, après quoi le patient recevra une autre période de sevrage de deux semaines (arrêtez le dosage progressivement de 5 mg pour 3 dosages successifs tous les 4 jours, puis arrêter complètement le médicament).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: du premier jour au jour 28
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Intensité globale de la douleur, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) 0-10.
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du premier jour au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.19.10.656.R1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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