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Effet de la prednisolone orale sur le cancer Protocole d'analgésie en échelle de l'OMS

9 mars 2020 mis à jour par: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Effet de l'administration orale salutaire de prednisolone sur la douleur cancéreuse Protocole de l'OMS sur les médicaments analgésiques en échelle

Introduction; échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); L'étape I recommande des analgésiques non opioïdes pour les douleurs légères. L'étape II spécifie l'utilisation d'opioïdes faibles pour la douleur modérée. L'étape III comprend l'utilisation d'opioïdes forts pour les douleurs intenses. Prise en charge de la douleur cancéreuse à l'aide d'opioïdes administrés seuls ou en association avec des analgésiques adjuvants. Utilisation adjuvante des corticostéroïdes pour le traitement des douleurs neuropathiques et osseuses. Cependant, malgré l'utilisation généralisée des corticostéroïdes, les preuves scientifiques de leur efficacité dans la gestion de la douleur cancéreuse sont limitées. Ce protocole vise à clarifier les avantages et les inconvénients du dosage interrompu de stéroïdes dans le protocole d'analgésie en échelle de l'OMS pour la douleur cancéreuse chronique. Méthodes ; Une étude expérimentale prospective quizi-pré-post sera menée après l'approbation de l'IRB dans la clinique d'oncologie de la douleur au galop de Mansoura-Faculté de médecine de l'Université de Mansoura en Égypte. Un consentement éclairé verbal sera obtenu des répondants (patients) pour l'entretien. De plus, les données recueillies auprès de chaque patient seront gardées confidentielles et utilisées strictement uniquement dans le cadre de l'étude.

Les patients seront répartis en un seul groupe et prendront une dose unique de prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les deux jours pendant 4 semaines successives, puis les deux semaines suivantes en tant que période de sevrage (arrêtez le dosage progressivement en prenant 5 mg pour 3 doses successives tous les 2 jours pendant une période semaine, puis arrêtez complètement le stéroïde oral au cours de la 2e semaine de la période de sevrage. La deuxième période de l'étude commencera par la prise de la prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les quatre jours pendant les 4 semaines suivantes, après quoi le patient recevra une autre période de sevrage de deux semaines (arrêtez de doser progressivement 5 mg pour 3 doses successives tous les 4 jours, puis arrêter complètement le médicament). Un entretien basé sur un questionnaire utilisant le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) basé sur le score de douleur VAS comme un outil approximatif pour l'intensité de la douleur une échelle visuelle analogique (EVA) 0-10. Critères de jugement secondaires basés sur le formulaire abrégé du Brief Pain Inventory (BPI-sf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : la douleur chez les patients cancéreux est basée sur le concept de l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et a été récemment mise à jour avec les recommandations de l'EAPC (Association européenne pour les soins palliatifs). (1) Prise en charge de la douleur cancéreuse à l'aide d'opioïdes administrés seuls ou en association avec des analgésiques adjuvants. La compression de la moelle épinière, l'obstruction de la veine cave supérieure, l'augmentation de la pression intracrânienne et l'occlusion intestinale sont mieux établies que dans d'autres indications non spécifiques Utilisation adjuvante de corticostéroïdes pour le traitement des douleurs neuropathiques et osseuses. Cependant, malgré l'utilisation généralisée des corticostéroïdes, les preuves scientifiques de leur efficacité dans la gestion de la douleur cancéreuse sont limitées. Selon le cancer Pain Management Index (PMI) (2), environ un tiers des patients ne reçoivent pas une analgésie appropriée proportionnelle à leur intensité de la douleur (IP). Ce protocole vise à clarifier les avantages et les inconvénients du dosage interrompu de stéroïdes dans le protocole d'analgésie en échelle de l'OMS pour la douleur cancéreuse chronique.

échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); L'étape I recommande des analgésiques non opioïdes pour les douleurs légères. L'étape II spécifie l'utilisation d'opioïdes faibles pour la douleur modérée. L'étape III comprend l'utilisation d'opioïdes forts pour les douleurs intenses (4). Récemment, les recommandations de l'Association européenne pour les soins palliatifs (EAPC) (5, 6). Les composants nociceptifs et neuropathiques de la réponse à la douleur cancéreuse aux opioïdes sont nécessaires pour obtenir un bon soulagement de la douleur. Les données médicales démontrent que le soulagement complet de la douleur est rarement atteint chez les patients cancéreux ; néanmoins, il peut être considérablement réduit (7). Cependant, certains auteurs ont suggéré d'éliminer la deuxième étape de l'échelle analgésique, les opioïdes faibles étant remplacés par de faibles doses de morphine orale (8, 9).

Une évaluation inadéquate conduit à une prise en charge inadéquate de la douleur cancéreuse. Brief Pain Inventory (PI), un outil d'évaluation de la douleur qui mesure à la fois l'intensité de la douleur (dimension sensorielle) et l'interférence de la douleur cancéreuse dans la vie du patient (dimension réactive). Il interroge également le patient sur le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception du patient de la cause de la douleur. (10) L'indice de gestion de la douleur (PMI) est largement utilisé dans l'évaluation de la gestion de la douleur, et les scores négatifs sont traditionnellement considérés comme indiquant une gestion inadéquate de la douleur. Les scores PMI sont inversement associés à la proportion de patients présentant une interférence de la douleur (IP). Cependant, des scores PMI de -1 n'indiquent pas toujours une gestion inadéquate de la douleur ; La gestion de la douleur doit donc être évaluée sous plusieurs angles.

Axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), l'arrêt brutal de la corticothérapie peut entraîner une insuffisance surrénalienne. La suppression cliniquement significative de l'axe HPA est rare si un stéroïde est administré pendant moins de 3 semaines (11). Syndromes de sevrage aux stéroïdes : rechute de la maladie, symptômes du syndrome de sevrage aux stéroïdes tels que léthargie, dépression, anorexie, nausées, myalgies ou arthralgies (12). Effilement stéroïdien : La méthode d'effilement la plus appropriée n'a pas encore été établie. Après le sevrage des glucocorticoïdes, les fonctions hypothalamiques et hypophysaires se rétablissent en premier, suivies de la fonction corticosurrénalienne. Le rétablissement complet de la fonction surrénalienne peut prendre des mois, voire jusqu'à un an (13), en particulier après un traitement prolongé aux stéroïdes à fortes doses. Un schéma possible d'arrêt des stéroïdes est la Prednisolone ou une dose quotidienne équivalente ≥ 7,5 mg réduire rapidement 2,5 mg tous les 3-4 jours, puis 5-7,5 mg réduire de 1 mg toutes les 2-4 semaines, puis < 5 mg Réduire de 1 mg toutes les 2 -4 semaines (13).

Les puissances biologiques relatives de la prednisolone sont ; Rétention de sel 0,75, effet anti-inflammatoire 3 et suppression de l'axe HPA 4. La nociception comprend quatre étapes : transduction (dans les nocicepteurs périphériques), transmission (via les neurones), modulation et perception de la douleur. Le rôle possible des stéroïdes à chaque étape de reste incertain; La réduction de l'inflammation diminue l'activation des nocicepteurs (14) , inhibe l'expression de la collagénase, réduit les cytokines pro-inflammatoires, stimule la synthèse de la lipocortine (15), la réduction de l'œdème péritumoral entraîne l'amélioration de l'analgésie dans les métastases cérébrales (16) et la moelle épinière compression (17) , Diminution des décharges spontanées et réduction de la douleur neuropathique, Modulation de l'activité neuronale et de la plasticité. Il y a eu peu de preuves de cela dans la littérature avec la douleur, les nausées et les vomissements induits par le cancer, la fatigue, l'anorexie-cachexie induite par le cancer, l'humeur dépressive ou le mauvais bien-être général et la dyspnée. (18)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les patients seront considérés comme éligibles s'ils remplissent les critères suivants : âge≥ 18 ans ; diagnostiqué avec tout type de cancer: lors de visites régulières tous les 14 jours à la clinique de la douleur du centre d'oncologie de Mansoura.

Critère d'exclusion:

les patients souffrant d'une autre maladie grave (défaillance d'un organe, DM non contrôlé, hypertension non contrôlée) ou de problèmes psychiatriques et incapables ou refusant de fournir les informations requises seront exclus de l'étude, les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Quizi prospectif-pré-post prédensolone orale
groupe unique et prendra une dose unique de prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les deux jours pendant 4 semaines successives, puis les deux semaines suivantes comme période de sevrage (arrêtez le dosage progressivement en prenant 5 mg pour 3 doses successives tous les 2 jours pendant une semaine, puis arrêtez le médicament stéroïdien oral totalement au cours de la 2e semaine de la période de sevrage. La deuxième période de l'étude commencera par la prise de la prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les quatre jours pendant les 4 semaines suivantes, après quoi le patient recevra une autre période de sevrage de deux semaines (arrêtez de doser progressivement 5 mg pour 3 doses successives tous les 4 jours, puis arrêter complètement le médicament).
Les patients seront répartis en un seul groupe et prendront une dose unique de prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les deux jours pendant 4 semaines successives, puis les deux semaines suivantes en tant que période de sevrage (arrêtez le dosage progressivement en prenant 5 mg pour 3 doses successives tous les 2 jours pendant une période semaine, puis arrêtez complètement le stéroïde oral au cours de la 2e semaine de la période de sevrage. La deuxième période de l'étude commencera par la prise de la prednisolone orale (sulopride 10 mg) tous les quatre jours pendant les 4 semaines suivantes, après quoi le patient recevra une autre période de sevrage de deux semaines (arrêtez le dosage progressivement de 5 mg pour 3 dosages successifs tous les 4 jours, puis arrêter complètement le médicament).
Autres noms:
  • analgésie orale adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: du premier jour au jour 28
Intensité globale de la douleur, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) 0-10.
du premier jour au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.19.10.656.R1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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