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관상동맥 조영술 후 조영제 관련 신병증에서 요로 세포 주기 정지 바이오마커의 사용

2021년 8월 16일 업데이트: Eva de Miguel Balsa

동맥 내 조영제 관련 급성 신장 손상에서 요로 TIMP-2/IGFBP7의 예후적 가치

진단 및 치료 목적으로 요오드화 조영제(IC)를 투여해야 하는 방사선학적 검사는 현재 임상 실습에서 필수적이며 중재 절차에서 사용이 점차 증가하고 있습니다.

IC는 신장 손상을 일으킬 수 있으므로 위험에 처한 인구에서 사용 시 주의가 필요합니다. 이러한 사실은 예후를 악화시키는 신부전 환자의 중재적 기술의 활용 부족에 대한 데이터와 함께 진단적 사용을 제한할 수 있습니다.

또한 IC 조영제 사용이 결정되면 과수화 등의 예방적 조치를 시행하게 되며 특히 심부전(급성관상동맥증후군, 낮은 좌심실박출률)의 위험이 있는 환자에서 부작용이 발생할 수 있다.

초기 손상 상황에서 신장에 의해 발현되는 분자의 검출을 기반으로 신장 손상의 새로운 바이오마커가 최근에 개발되었습니다. 세포 주기 정지 단백질(TIMP2(Tissue Inhibitor of metalloproteinase 2) 및 IGFBP7(Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-7))의 정량적 측정은 중등도에서 중증의 조영제 관련 급성 신장 손상의 발생을 예측할 수 있습니다.

심장 카테터 삽입 전에 ACS(급성 관상동맥 증후군) 환자에서 [TIMP-2] x [IGFBP7]의 요로 측정을 통해 IC 유발 독성에 취약한 환자를 조기에 식별하고 예방 조치를 조정할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 카테터 삽입술을 받는 ACS 환자에서 [TIMP-2] x [IGFBP7]의 요로 측정은 IC 유발 독성에 취약한 환자를 조기에 식별하고 두 가지 적절한 예방 조치를 조정할 수 있게 합니다.

관상동맥 치료실(CCU)에 입원한 환자의 조영제 관련 급성 신장 손상(AKI)의 조기 진단에서 TIMP2-IGFBP7의 요로 측정의 민감도와 특이도 및 예측 값을 결정하기 위해 전향적이고 기술적인 관찰 연구를 수행할 예정입니다. ) 스페인 병원에서.

목표

  • 주요 목표: CCU에 입원한 환자의 조영제 유도 AKI(급성 신장 손상)의 조기 진단에서 요오드화 조영제에 노출된 일상적인 임상 실습에서 TIMP2-IGFBP7 바이오마커의 작동 특성(민감도, 특이도)을 결정합니다. 확립된 신부전은 조영제 투여 후 24~72시간 내에 KDIGO(전반적 결과를 개선하는 신장 질환) 병기 ≥ 2로 정의됩니다.
  • 2차 목표

환자의 초기 위험 수준에 따라 다음 매개변수를 평가합니다.

  • 입원 시 추정 신장 기능
  • GRACE 점수로 추정한 초기 심각도
  • 섹스
  • 나이
  • 조영제 유형 및 용량
  • 환자 체중
  • 조영제
  • 당뇨병

1회 정량(신선한 소변 10ml)을 멸균 용기에 수집하고 검사실은 수집 시간 내에 원심분리해야 합니다. 주치의도 조사관도 결과를 알 수 없으며 치료에 영향을 미치지 않습니다.

결과는 TIMP-2의 농도(ng/mL)에 IGFBP7의 농도(ng/mL)를 곱한 값을 1000으로 나눈 단일 값으로 보고됩니다. 결과는 개별 바이오마커의 단위 또는 농도 없이 보고됩니다. 이전에 보고된 바와 같이 > 0.3의 값은 12시간 내에 중등도에서 중증 AKI(급성 신장 손상)를 나타낼 가능성이 높은 환자를 식별하는 반면, 값 ≤ 0.3은 중등도에서 중증 AKI가 발생할 위험이 낮은 환자를 식별합니다.

소변의 분취량은 임상 분석 부서에서 -80 ° C로 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

194

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GRACE 점수에 따른 중등도/고위험 급성 관상동맥 증후군이 있고 동맥 내 요오드화 조영제에 노출된 21세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 진단/치료 목적으로 동맥 내 요오드화 조영제에 노출되고 사전 동의 문서에 서명한 21세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 모집 전 72시간 이내에 이전 용량의 요오드화 조영제에 노출된 환자.
  • 진단 및/또는 개입을 지연시키지 않고 이전 소변 샘플을 얻을 수 없는 긴급한 방사선 진단 개입 기준이 있는 환자.
  • 무뇨증 환자.
  • 혈액투석(HD) 또는 복막투석으로 치료받는 만성 신장 질환 환자.
  • 빌리루빈뇨: 소변 내 빌리루빈 농도> 7.2g/dL은 결과를 방해합니다.
  • 진단 및 치료 검사가 제한된 말기 상황의 환자.
  • 21세 미만 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 카테터 삽입술을 받는 ACS 환자

관상동맥 중재술을 받는 중등도/고위험 급성 관상동맥 증후군이 있는 성인.

진단 또는 진단 / 치료 목적으로 심장 관상 동맥에 입원하고 동맥 내 IC 투여로 방사선 검사가 필요한 환자를 포함하여 샘플을 연속적으로 선택합니다.

조영제 투여 전 12시간 이내에 얻은 소변 샘플에서 TIMP2-IGFBP7의 소변 측정. 단일 결정이 내려지고 실험실로 전송됩니다. 환자를 치료하는 의사는 검사 결과를 알지 못하며 치료는 결과에 영향을 받지 않습니다.

제조업체에 따르면 신선한 소변 10ml를 멸균 용기에 수집하고 검사실은 수집 시간 내에 원심 분리해야 합니다.

결과는 TIMP-2의 농도(ng/mL)에 IGFBP7의 농도(ng/mL)를 곱한 값을 1000으로 나눈 값으로 계산된 단일 값으로 보고됩니다. 결과는 단위 없이 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 관련 급성 신장 손상
기간: 최대 72시간 노출
조영제에 노출된 후 48시간 및 72시간에 측정된 크레아티닌 값의 절대 증가 0.3 mg/dl 및/또는 기준선 크레아티닌 값의 1.5배 초과의 상대적 증가.
최대 72시간 노출

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 30일
어떤 이유로든 입원 중 사망한 환자
최대 30일
신장 대체 기술의 필요성
기간: 노출부터 조영제까지 3개월
혈액투석, 복막투석 또는 지속적인 신대체술,
노출부터 조영제까지 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GV/2019/003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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