Využití biomarkerů zástavy buněčného cyklu moči u nefropatie související s kontrastem po koronární angiografii
Prognostická hodnota močového TIMP-2/IGFBP7 při intraarteriálním akutním poranění ledvin souvisejícím s kontrastem
Radiologická vyšetření, která vyžadují podávání jodovaných kontrastů (IC) pro diagnostické a terapeutické účely, jsou v současné klinické praxi nezbytná a jejich využití v intervenčních výkonech se postupně zvyšuje.
IC může způsobit poškození ledvin, proto je při jejich použití u rizikové populace nutná opatrnost. Tato skutečnost může limitovat její diagnostické využití s údaji o nedostatečném využívání intervenčních technik u pacientů s renální insuficiencí, které zhoršují jejich prognózu.
Kromě toho, jakmile je rozhodnuto o použití kontrastních látek IC, jsou používána preventivní opatření, jako je hyperhydratace, která mohou mít potenciální vedlejší účinky, zejména u pacientů s rizikem srdečního selhání (akutní koronární syndrom, nízká ejekční frakce levé komory).
Nedávno byly vyvinuty nové biomarkery poškození ledvin, založené na detekci molekul exprimovaných ledvinami v situacích časného poškození. Kvantitativní stanovení proteinů pro zastavení buněčného cyklu (tkáňový inhibitor metaloproteinázy 2 (TIMP2) a protein vázající růstový faktor podobný inzulínu -7 (IGFBP7)) může předpovídat vývoj středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem.
Stanovení [TIMP-2] x [IGFBP7] v moči u pacientů s AKS (akutní koronární syndromy) před srdeční katetrizací by umožnilo včasnou identifikaci pacientů náchylných k toxicitě vyvolané IC a úpravu preventivních opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovení [TIMP-2] x [IGFBP7] v moči u pacientů s AKS podstupujících srdeční katetrizaci by umožnilo včasnou identifikaci pacientů náchylných k toxicitě vyvolané IC a úpravu obou vhodných preventivních opatření.
Bude provedena prospektivní, deskriptivní observační studie s cílem určit senzitivitu a specificitu stanovení TIMP2-IGFBP7 v moči a prediktivní hodnoty v časné diagnostice akutního poškození ledvin (AKI) spojeného s kontrastem u pacientů přijatých na jednotku koronární péče (CCU). ) ve španělské nemocnici.
CÍLE
- PRIMÁRNÍ CÍL: Stanovit operační charakteristiky (senzitivita, specificita) biomarkeru TIMP2-IGFBP7 v běžné klinické praxi, v časné diagnostice kontrastem indukované AKI (akutní poškození ledvin) u pacientů přijatých na CCU, vystavených jodovaným kontrastům. Prokázané selhání ledvin je definováno jako stadium KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥ 2 během 24 až 72 hodin po podání kontrastních látek.
- SEKUNDÁRNÍ CÍLE
Vyhodnoťte tyto parametry podle počáteční úrovně rizika pacienta:
- Odhadovaná funkce ledvin při přijetí
- Počáteční závažnost odhadnutá podle skóre GRACE
- Sex
- Stáří
- Typ a hlasitost kontrastního média
- Hmotnost pacienta
- Dávka kontrastu
- Diabetes
Jedno stanovení (10 ml čerstvé moči) by mělo být odebráno do sterilní nádobky a laboratoř by je měla během odběru odstředit. Výsledky nebudou znát ošetřující lékaři ani zkoušející a léčba nebude ovlivněna.
Výsledek je uveden jako jediná hodnota, což je koncentrace TIMP-2 (ng/ml) vynásobená koncentrací IGFBP7 (ng/ml) dělená 1000. Výsledek je uveden bez jakékoli jednotky nebo koncentrací jednotlivých biomarkerů. Jak bylo uvedeno dříve, hodnota > 0,3 identifikuje pacienty s vysokou pravděpodobností středně těžkého až těžkého AKI (akutní poškození ledvin) za 12 hodin, zatímco hodnota ≤ 0,3 identifikuje pacienty s nízkým rizikem rozvoje středně závažného až závažného AKI
Alikvotní část moči bude skladována při -80 °C v oddělení klinické analýzy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 21 let vystavení intraarteriálním jodovaným kontrastním látkám pro diagnostické / terapeutické účely a kteří podepsali dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli vystaveni předchozí dávce jodovaného kontrastu během 72 hodin před náborem.
- Pacienti s kritérii urgentní radiodiagnostické intervence, kdy není možné získat předchozí vzorek moči bez odložení diagnózy a/nebo intervence.
- Pacienti v anurii.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, léčení hemodialýzou (HD) nebo peritoneální dialýzou.
- Bilirubinurie: koncentrace bilirubinu v moči > 7,2 g/dl interferují s výsledkem.
- Pacienti v terminálních situacích, ve kterých jsou diagnostické a terapeutické testy omezené.
- Pacienti do 21 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s AKS podstupující srdeční katetrizaci
Dospělí se středním/vysokým rizikem akutního koronárního syndromu podstupující koronární intervenci. Vzorek bude vybrán postupně, včetně pacientů přijatých na srdeční koronární jednotku, kteří vyžadují radiologický test s intraarteriální aplikací IC pro diagnostické nebo diagnostické/terapeutické účely |
Stanovení TIMP2-IGFBP7 v moči ve vzorku moči získaném do 12 hodin před podáním kontrastní látky. Bude provedeno jediné stanovení, které bude zasláno do laboratoře. Lékař, který pacienta ošetřuje, nebude znát výsledek testu a léčba nebude výsledkem ovlivněna. 10 ml čerstvé moči je dle výrobce třeba odebrat do sterilní nádobky a v době odběru je laboratoř odstředit. Výsledek je uveden jako jediná hodnota vypočítaná jako koncentrace TIMP-2 (ng/ml) vynásobená koncentrací IGFBP7 (ng/ml) dělená 1000. Výsledek se vykazuje bez jednotek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: až 72 hodin expozice
|
Absolutní zvýšení hodnoty kreatininu o 0,3 mg/dl a/nebo relativní zvýšení větší než 1,5násobek výchozí hodnoty kreatininu, měřeno 48 a 72 hodin po expozici kontrastu.
|
až 72 hodin expozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
Pacienti, kteří během pobytu v nemocnici z jakéhokoli důvodu zemřou
|
až 30 dní
|
|
Potřeba technik náhrady ledvin
Časové okno: Od vystavení kontrastům až po tři měsíce
|
Hemodialýza, peritoneální dialýza nebo techniky kontinuální náhrady ledvin,
|
Od vystavení kontrastům až po tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GV/2019/003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na Stanovení TIMP-2/IGFBP7 v moči
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasNeznámýKoronavirová infekce | Covid19 | AKI | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)Mexiko