Uso di biomarcatori di arresto del ciclo cellulare urinario nella nefropatia associata a mezzo di contrasto dopo angiografia coronarica
Valore prognostico di TIMP-2/IGFBP7 urinario nel danno renale acuto associato a mezzo di contrasto intra-arterioso
Gli esami radiologici che richiedono la somministrazione di mezzi di contrasto iodati (IC) a scopo diagnostico e terapeutico sono essenziali nella pratica clinica corrente e il loro utilizzo nelle procedure interventistiche è andato progressivamente aumentando.
IC può causare danni ai reni, quindi c'è cautela nel loro uso nelle popolazioni a rischio. Questo fatto può limitarne l'uso diagnostico, con dati sul sottoutilizzo delle tecniche interventistiche nei pazienti con insufficienza renale, che ne peggiorano la prognosi.
Inoltre, una volta deciso l'uso dei contrasti IC, vengono utilizzate misure preventive, come l'iperidratazione, che possono avere potenziali effetti collaterali, soprattutto nei pazienti a rischio di scompenso cardiaco (sindrome coronarica acuta, bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra).
Recentemente sono stati sviluppati nuovi biomarcatori di danno renale, basati sulla rilevazione di molecole espresse dal rene in situazioni di danno precoce. La determinazione quantitativa delle proteine di arresto del ciclo cellulare (Tissue Inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP2) e Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) può essere predittiva dello sviluppo di danno renale acuto da moderato a grave associato al mezzo di contrasto.
La determinazione urinaria di [TIMP-2] x [IGFBP7] in pazienti con ACS (sindromi coronariche acute) prima del cateterismo cardiaco consentirebbe l'identificazione precoce di quei pazienti vulnerabili alla tossicità indotta da IC e l'adeguamento delle misure preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La determinazione urinaria di [TIMP-2] x [IGFBP7] in pazienti con ACS sottoposti a cateterismo cardiaco consentirebbe l'identificazione precoce di quei pazienti vulnerabili alla tossicità indotta da IC e l'adeguamento di entrambe le misure preventive appropriate.
Verrà condotto uno studio osservazionale prospettico descrittivo per determinare la sensibilità e la specificità della determinazione urinaria di TIMP2-IGFBP7 e i valori predittivi nella diagnosi precoce del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (AKI) nei pazienti ricoverati presso l'Unità di terapia coronarica (CCU) ) in un ospedale spagnolo.
OBIETTIVI
- OBIETTIVO PRIMARIO: Determinare le caratteristiche operative (sensibilità, specificità) del biomarcatore TIMP2-IGFBP7 nella pratica clinica di routine, nella diagnosi precoce di AKI (danno renale acuto) indotto da mezzo di contrasto in pazienti ricoverati in terapia intensiva, esposti a mezzi di contrasto iodati. L'insufficienza renale accertata è definita come stadio KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥ 2 nelle 24-72 ore successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto.
- OBIETTIVI SECONDARI
Valutare questi parametri in base al livello di rischio iniziale del paziente:
- Funzionalità renale stimata al momento del ricovero
- Gravità iniziale stimata dal punteggio GRACE
- Sesso
- Età
- Tipo e volume del mezzo di contrasto
- Peso del paziente
- Dose di contrasto
- Diabete
Una singola determinazione (10 ml di urina fresca) deve essere raccolta in un contenitore sterile e il laboratorio deve centrifugarla entro il tempo della raccolta. Né i medici curanti né gli investigatori conosceranno i risultati e il trattamento non sarà influenzato.
Il risultato viene riportato come un singolo valore che è la concentrazione di TIMP-2 (ng/mL) moltiplicata per la concentrazione di IGFBP7 (ng/mL) divisa per 1000. Il risultato è riportato senza alcuna unità o concentrazione di singoli biomarcatori. Come riportato in precedenza, un valore > 0,3 identifica i pazienti con un'alta probabilità di presentare un AKI da moderato a grave (danno renale acuto) in 12 ore, mentre un valore ≤ 0,3 identifica i pazienti con un basso rischio di sviluppare un AKI da moderato a grave
Un'aliquota di urina verrà conservata a -80°C nel Reparto Analisi Cliniche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 21 anni esposti a mezzi di contrasto iodati intraarteriosi a scopo diagnostico/terapeutico e che abbiano firmato il documento di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati esposti a una precedente dose di contrasto iodato entro 72 ore prima dell'arruolamento.
- Pazienti con criteri urgenti di intervento radiodiagnostico, quando non è possibile ottenere un precedente prelievo di urine senza ritardare la diagnosi e/o l'intervento.
- Pazienti in anuria.
- Pazienti con malattia renale cronica, trattati con emodialisi (HD) o dialisi peritoneale.
- Bilirubinuria: concentrazioni di bilirubina nelle urine > 7,2 g/dL interferiscono con il risultato.
- Pazienti in situazioni terminali, in cui gli esami diagnostici e terapeutici sono limitati.
- Pazienti sotto i 21 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con SCA sottoposti a cateterismo cardiaco
Adulti con sindrome coronarica acuta a rischio moderato/alto sottoposti a intervento coronarico. Il campione verrà selezionato consecutivamente, comprendendo i pazienti ricoverati presso l'Unità Cardiaca Coronarica e che necessitino di un esame radiologico con somministrazione intraarteriosa di CI, a scopo diagnostico o diagnostico/terapeutico |
Determinazione urinaria di TIMP2-IGFBP7 in un campione di urina ottenuto entro 12 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Verrà effettuata un'unica determinazione, che sarà inviata al laboratorio. Il medico che cura il paziente non conoscerà il risultato del test e il trattamento non sarà influenzato dal risultato. Secondo il produttore, 10 ml di urina fresca dovrebbero essere raccolti in un contenitore sterile e il laboratorio dovrebbe centrifugarli entro il tempo della raccolta. Il risultato viene riportato come un singolo valore calcolato come concentrazione di TIMP-2 (ng/mL) moltiplicata per la concentrazione di IGFBP7 (ng/mL) divisa per 1000. Il risultato viene riportato senza unità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto associato a mezzo di contrasto
Lasso di tempo: fino a 72 ore di esposizione
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Aumento assoluto di 0,3 mg/dl del valore della creatinina e/o un aumento relativo superiore a 1,5 volte il valore basale della creatinina, misurato a 48 e 72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto.
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fino a 72 ore di esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Pazienti che muoiono durante la degenza ospedaliera per qualsiasi motivo
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fino a 30 giorni
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Necessità di tecniche di sostituzione renale
Lasso di tempo: Dall'esposizione ai contrasti a tre mesi
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Emodialisi, dialisi peritoneale o tecniche di sostituzione renale continua,
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Dall'esposizione ai contrasti a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV/2019/003
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Prove cliniche su Determinazione urinaria di TIMP-2/IGFBP7
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