冠動脈造影後の造影剤関連腎症における尿中細胞周期停止バイオマーカーの使用
動脈内造影剤関連の急性腎障害における尿中TIMP-2 / IGFBP7の予後的価値
診断および治療目的でヨード造影剤 (IC) の投与を必要とする放射線検査は、現在の臨床診療に不可欠であり、インターベンション手順での使用が徐々に増加しています。
IC は腎障害を引き起こす可能性があるため、リスクのある集団での使用には注意が必要です。 この事実は、予後を悪化させる腎機能不全患者における介入技術の十分な活用に関するデータにより、その診断用途を制限する可能性があります。
さらに、IC造影剤の使用が決定されると、水分補給などの予防措置が使用され、特に心不全のリスクがある患者（急性冠症候群、左心室駆出率の低下）では、潜在的な副作用が生じる可能性があります。
初期の損傷の状況で腎臓によって発現される分子の検出に基づいて、腎臓損傷の新しいバイオマーカーが最近開発されました。 細胞周期停止タンパク質 (メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤 (TIMP2) およびインスリン様成長因子結合タンパク質 -7 (IGFBP7)) の定量的測定は、中等度から重度の造影剤関連急性腎障害の発症を予測することができます。
[TIMP-2] x [IGFBP7] の ACS (急性冠症候群) 患者における心臓カテーテル検査前の尿中測定は、IC 誘発毒性に対して脆弱な患者の早期特定と予防措置の調整を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
[TIMP-2] x [IGFBP7] の尿中心臓カテーテル検査を受けている ACS 患者の測定により、IC 誘発毒性に対して脆弱な患者を早期に特定し、両方の適切な予防措置を調整することができます。
TIMP2-IGFBP7の尿測定の感度と特異性、および冠状動脈治療室（CCU ) スペインの病院で。
目的
- 主な目的: CCU に入院し、ヨード造影剤にさらされた患者の造影剤による AKI (急性腎障害) の早期診断において、ルーチンの臨床診療における TIMP2-IGFBP7 バイオマーカーの操作特性 (感度、特異性) を決定すること。 確立された腎不全は、造影剤の投与後 24 時間から 72 時間以内に KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ステージ 2 以上として定義されます。
- 副次的な目的
患者の初期リスク レベルに従って、これらのパラメーターを評価します。
- 入院時の推定腎機能
- GRACE スコアによって推定される初期の重大度
- セックス
- 年
- 造影剤の種類と量
- 患者の体重
- 造影剤の投与量
- 糖尿病
1 回の測定 (10 ml の新鮮な尿) を無菌容器に採取し、実験室は採取時間内にそれらを遠心分離する必要があります。 主治医も研究者も結果を知ることはなく、治療に影響はありません。
結果は、TIMP-2 の濃度 (ng/mL) に IGFBP7 の濃度 (ng/mL) を掛けて 1000 で割った単一の値として報告されます。 結果は、個々のバイオマーカーの単位または濃度なしで報告されます。 以前に報告されたように、値が 0.3 を超えると、12 時間以内に中等度から重度の AKI (急性腎障害) を発症する可能性が高い患者を特定し、0.3 以下の値は、中等度から重度の AKI を発症するリスクが低い患者を特定します。
尿のアリコートは、臨床分析部門で-80°Cで保存されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -診断/治療目的で動脈内ヨード造影剤に曝露され、インフォームドコンセント文書に署名した21歳以上の患者。
除外基準:
- -募集前の72時間以内にヨード造影剤の以前の用量にさらされた患者。
- -緊急の放射線診断介入基準を持つ患者で、診断および/または介入を遅らせることなく以前の尿サンプルを取得できない場合。
- 無尿症の患者。
- -血液透析（HD）または腹膜透析で治療されている慢性腎臓病の患者。
- ビリルビン尿：尿中のビリルビン濃度> 7.2 g / dLは結果を妨げます。
- 診断および治療検査が制限されている末期状態にある患者。
- 21歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-心臓カテーテル検査を受けているACS患者
-冠動脈インターベンションを受けている中等度/高リスクの急性冠症候群の成人。 サンプルは、心臓冠動脈ユニットに入院し、動脈内IC投与による放射線検査を必要とする患者を含め、診断または診断/治療目的で連続して選択されます |
造影剤投与前の12時間以内に得られた尿サンプル中のTIMP2-IGFBP7の尿中測定。 単一の決定が行われ、検査室に送られます。 患者を治療する医師は検査の結果を知りませんし、結果によって治療が左右されることもありません。 製造元によると、新鮮な尿 10 ml を無菌容器に採取し、実験室は採取時間内にそれらを遠心分離する必要があります。 結果は、TIMP-2 の濃度 (ng/mL) に IGFBP7 の濃度 (ng/mL) を掛けて 1000 で割った値として計算された単一の値として報告されます。 結果は単位なしで報告されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤関連の急性腎障害
時間枠：最大 72 時間の露出
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クレアチニン値の0.3 mg / dlの絶対増加、および/または対照への暴露後48時間および72時間で測定されたベースラインクレアチニン値の1.5倍を超える相対増加。
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最大 72 時間の露出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日まで
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入院中に何らかの理由で死亡した患者
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30日まで
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腎代替技術の必要性
時間枠：コントラストへの露出から3か月まで
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血液透析、腹膜透析または継続的な腎代替技術、
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コントラストへの露出から3か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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TIMP-2/IGFBP7の尿中測定の臨床試験
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Instituto Nacional de Enfermedades Respiratoriasわからない