Uso de biomarcadores de detención del ciclo celular urinario en la nefropatía asociada al contraste después de una angiografía coronaria
Valor pronóstico de TIMP-2/ IGFBP7 urinario en la lesión renal aguda asociada al contraste intraarterial
Los exámenes radiológicos que requieren la administración de contrastes yodados (CI) con fines diagnósticos y terapéuticos son imprescindibles en la práctica clínica actual, y su uso en procedimientos intervencionistas ha ido aumentando progresivamente.
Los CI pueden causar daño renal, por lo que se debe tener precaución en su uso en poblaciones de riesgo. Este hecho puede limitar su utilidad diagnóstica, con datos de infrautilización de técnicas intervencionistas en pacientes con insuficiencia renal, que empeoran su pronóstico.
Además, una vez que se decide el uso de contrastes CI, se utilizan medidas preventivas, como la hiperhidratación, que pueden tener efectos secundarios potenciales, especialmente en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca (síndrome coronario agudo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja).
Recientemente se han desarrollado nuevos biomarcadores de daño renal, basados en la detección de moléculas expresadas por el riñón en situaciones de daño temprano. La determinación cuantitativa de las proteínas de detención del ciclo celular (Tissue Inhibitor of metalloproteinasa 2 (TIMP2) and Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) puede predecir el desarrollo de insuficiencia renal aguda moderada a grave asociada al contraste.
La determinación urinaria de [TIMP-2] x [IGFBP7] en pacientes con SCA (síndromes coronarios agudos) antes del cateterismo cardíaco permitiría la identificación temprana de aquellos pacientes vulnerables a la toxicidad inducida por CI y el ajuste de medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La determinación urinaria de [TIMP-2] x [IGFBP7] en pacientes con SCA sometidos a cateterismo cardiaco permitiría la identificación precoz de aquellos pacientes vulnerables a la toxicidad inducida por CI y el ajuste de ambas medidas preventivas adecuadas.
Se realizará un estudio observacional descriptivo prospectivo para determinar la sensibilidad y especificidad de la determinación urinaria de TIMP2-IGFBP7 y valores predictivos en el diagnóstico precoz de insuficiencia renal aguda (IRA) asociada a contraste en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios (UCC). ) en un hospital español.
OBJETIVOS
- OBJETIVO PRIMARIO: Determinar las características operativas (sensibilidad, especificidad) del biomarcador TIMP2-IGFBP7 en la práctica clínica habitual, en el diagnóstico precoz de LRA (lesión renal aguda) inducida por contraste en pacientes ingresados en UCC, expuestos a contrastes yodados. La insuficiencia renal establecida se define como estadio KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥ 2 en las 24 a 72 horas posteriores a la administración de contrastes.
- OBJETIVOS SECUNDARIOS
Evalúe estos parámetros según el nivel de riesgo inicial del paciente:
- Función renal estimada al ingreso
- Gravedad inicial estimada por puntuación GRACE
- Sexo
- Años
- Tipo y volumen de medios de contraste
- Peso del paciente
- dosis de contraste
- Diabetes
Se debe recolectar una sola determinación (10 ml de orina fresca) en un recipiente estéril y el laboratorio debe centrifugarlas dentro del tiempo de recolección. Ni los médicos tratantes ni los investigadores conocerán los resultados, y el tratamiento no se verá influenciado.
El resultado se reporta como un valor único que es la concentración de TIMP-2 (ng/mL) multiplicada por la concentración de IGFBP7 (ng/mL) dividida por 1000. El resultado se informa sin ninguna unidad o concentración de biomarcadores individuales. Como se informó anteriormente, un valor de > 0,3 identifica a los pacientes con alta probabilidad de presentar un FRA (insuficiencia renal aguda) de moderado a grave en 12 horas, mientras que un valor de ≤ 0,3 identifica a los pacientes con bajo riesgo de desarrollar un FRA de moderado a grave.
Se almacenará una alícuota de orina a -80°C en el Departamento de Análisis Clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años expuestos a medios de contraste yodados intraarteriales con fines diagnósticos/terapéuticos y que hayan firmado el documento de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan estado expuestos a una dosis previa de contraste yodado en las 72 horas previas al reclutamiento.
- Pacientes con criterios de intervención radiodiagnóstica urgente, cuando no sea posible obtener una muestra de orina previa sin retrasar el diagnóstico y/o la intervención.
- Pacientes en anuria.
- Pacientes con enfermedad renal crónica, tratados con hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal.
- Bilirrubinuria: concentraciones de bilirrubina en orina > 7,2 g/dL interfieren en el resultado.
- Pacientes en situación terminal, en los que las pruebas diagnósticas y terapéuticas son limitadas.
- Pacientes menores de 21 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SCA sometidos a cateterismo cardíaco
Adultos con síndrome coronario agudo de riesgo moderado/alto sometidos a intervención coronaria. La muestra se seleccionará de forma consecutiva, incluyendo pacientes ingresados en Unidad Coronaria Cardíaca y que requieran una prueba radiológica con administración de CI intraarterial, con fines diagnósticos o diagnóstico/terapéuticos |
Determinación urinaria de TIMP2-IGFBP7 en una muestra de orina obtenida dentro de las 12 horas previas a la administración del contraste. Se realizará una única determinación, que se enviará al laboratorio. El médico que atiende al paciente no sabrá el resultado de la prueba, y el tratamiento no se verá influenciado por el resultado. Según el fabricante, se deben recolectar 10 ml de orina fresca en un recipiente estéril y el laboratorio debe centrifugarlos dentro del tiempo de recolección. El resultado se informa como un valor único calculado como la concentración de TIMP-2 (ng/mL) multiplicada por la concentración de IGFBP7 (ng/mL) dividida por 1000. El resultado se reporta sin unidades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda asociada a contraste
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de exposición
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Aumento absoluto de 0,3 mg/dl en el valor de creatinina y/o aumento relativo superior a 1,5 veces el valor de creatinina basal, medido a las 48 y 72 horas tras la exposición al contraste.
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hasta 72 horas de exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Pacientes que fallecen durante su estancia hospitalaria por cualquier motivo
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hasta 30 días
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Necesidad de técnicas de reemplazo renal
Periodo de tiempo: De la exposición a los contrastes a tres meses
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Hemodiálisis, diálisis peritoneal o técnicas continuas de reemplazo renal,
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De la exposición a los contrastes a tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GV/2019/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Determinación urinaria de TIMP-2/ IGFBP7
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