Verwendung von Urin-Zellzyklusarrest-Biomarkern bei Kontrast-assoziierter Nephropathie nach Koronarangiographie
Prognostischer Wert von TIMP-2/IGFBP7 im Urin bei intraarterieller Kontrastmittel-assoziierter akuter Nierenschädigung
Radiologische Untersuchungen, die die Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln (IC) für diagnostische und therapeutische Zwecke erfordern, sind in der gegenwärtigen klinischen Praxis unerlässlich, und ihre Verwendung bei interventionellen Verfahren hat zunehmend zugenommen.
IC kann Nierenschäden verursachen, daher ist bei ihrer Anwendung in Risikogruppen Vorsicht geboten. Diese Tatsache kann seine diagnostische Verwendung einschränken, da Daten über die unzureichende Nutzung interventioneller Techniken bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorliegen, die ihre Prognose verschlechtern.
Darüber hinaus werden nach der Entscheidung für die Verwendung von IC-Kontrastmitteln vorbeugende Maßnahmen wie Hyperhydratation eingesetzt, die potenzielle Nebenwirkungen haben können, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz (akutes Koronarsyndrom, niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
Neue Biomarker für Nierenschäden wurden kürzlich entwickelt, basierend auf dem Nachweis von Molekülen, die von der Niere in Situationen früher Schädigung exprimiert werden. Die quantitative Bestimmung von Zellzyklusarrestproteinen (Tissue Inhibitor of Metalloproteinase 2 (TIMP2) und Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) kann die Entwicklung einer mittelschweren bis schweren kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung vorhersagen.
Die Bestimmung von [TIMP-2] x [IGFBP7] im Urin bei Patienten mit ACS (akutes Koronarsyndrom) vor einer Herzkatheterisierung würde eine frühzeitige Identifizierung derjenigen Patienten ermöglichen, die für eine IC-induzierte Toxizität anfällig sind, und die Anpassung von Präventivmaßnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bestimmung von [TIMP-2] x [IGFBP7] im Urin bei Patienten mit ACS, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, würde eine frühzeitige Identifizierung der Patienten ermöglichen, die anfällig für IC-induzierte Toxizität sind, und die Anpassung beider geeigneter Präventivmaßnahmen.
Eine prospektive, deskriptive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität der Urinbestimmung von TIMP2-IGFBP7 und prädiktive Werte bei der Früherkennung von kontrastmittelassoziierter akuter Nierenschädigung (AKI) bei Patienten zu bestimmen, die auf der Coronary Care Unit (CCU) aufgenommen wurden ) in einem spanischen Krankenhaus.
ZIELE
- PRIMÄRES ZIEL: Bestimmung der Betriebseigenschaften (Sensitivität, Spezifität) des TIMP2-IGFBP7-Biomarkers in der klinischen Routinepraxis bei der Frühdiagnose von kontrastmittelinduzierter AKI (akute Nierenverletzung) bei Patienten, die auf der CCU aufgenommen wurden und jodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren. Das festgestellte Nierenversagen ist definiert als KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes)-Stadium ≥ 2 innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
- SEKUNDÄRE ZIELE
Bewerten Sie diese Parameter entsprechend dem anfänglichen Risikoniveau des Patienten:
- Geschätzte Nierenfunktion bei Aufnahme
- Anfänglicher Schweregrad geschätzt durch GRACE-Score
- Sex
- Das Alter
- Art und Volumen des Kontrastmittels
- Patientengewicht
- Dosis Kontrast
- Diabetes
Eine Einzelbestimmung (10 ml frischer Urin) sollte in einem sterilen Behälter gesammelt und vom Labor innerhalb der Sammelzeit zentrifugiert werden. Weder die behandelnden Ärzte noch die Untersucher erfahren die Ergebnisse, und die Behandlung wird nicht beeinflusst.
Das Ergebnis wird als Einzelwert angegeben, der die Konzentration von TIMP-2 (ng/ml) multipliziert mit der Konzentration von IGFBP7 (ng/ml) dividiert durch 1000 ist. Das Ergebnis wird ohne Einheit oder Konzentrationen einzelner Biomarker angegeben. Wie bereits berichtet, identifiziert ein Wert von > 0,3 Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 12 Stunden eine mittelschwere bis schwere AKI (akute Nierenverletzung) zu zeigen, während ein Wert von ≤ 0,3 Patienten mit einem geringen Risiko identifiziert, eine mittelschwere bis schwere AKI zu entwickeln
Ein Aliquot des Urins wird bei -80 °C in der Klinischen Analyseabteilung gelagert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 21 Jahre sind und zu diagnostischen/therapeutischen Zwecken intraarteriellen jodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Rekrutierung einer vorherigen Dosis eines jodhaltigen Kontrastmittels ausgesetzt waren.
- Patienten mit dringenden radiodiagnostischen Interventionskriterien, wenn es nicht möglich ist, eine vorherige Urinprobe zu erhalten, ohne die Diagnose und / oder den Eingriff zu verzögern.
- Patienten mit Anurie.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse behandelt werden.
- Bilirubinurie: Bilirubinkonzentrationen im Urin > 7,2 g/dL stören das Ergebnis.
- Patienten in Endsituationen, in denen diagnostische und therapeutische Tests begrenzt sind.
- Patienten unter 21 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit ACS, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom mit mittlerem/hohem Risiko, die sich einer Koronarintervention unterziehen. Die Stichprobe wird konsekutiv ausgewählt, einschließlich Patienten, die in die Cardiac Coronary Unit aufgenommen wurden und für diagnostische oder diagnostische / therapeutische Zwecke eine radiologische Untersuchung mit intraarterieller IC-Verabreichung benötigen |
Urinbestimmung von TIMP2-IGFBP7 in einer Urinprobe, die innerhalb von 12 Stunden vor der Kontrastmittelgabe gewonnen wurde. Es wird eine Einzelbestimmung durchgeführt, die an das Labor gesendet wird. Der Arzt, der den Patienten behandelt, erfährt das Ergebnis des Tests nicht, und die Behandlung wird durch das Ergebnis nicht beeinflusst. Laut Hersteller sollten 10 ml frischer Urin in einem sterilen Gefäß gesammelt und vom Labor innerhalb der Sammelzeit zentrifugiert werden. Das Ergebnis wird als Einzelwert angegeben, der sich aus der Konzentration von TIMP-2 (ng/ml) multipliziert mit der Konzentration von IGFBP7 (ng/ml) dividiert durch 1000 ergibt. Das Ergebnis wird ohne Einheiten ausgegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden Exposition
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Absoluter Anstieg des Kreatininwertes um 0,3 mg/dl und/oder ein relativer Anstieg um mehr als das 1,5-fache des Ausgangs-Kreatininwertes, gemessen 48 und 72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe.
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bis zu 72 Stunden Exposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund versterben
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bis zu 30 Tage
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Notwendigkeit von Nierenersatztechniken
Zeitfenster: Von der Belichtung bis zu Kontrasten bis zu drei Monaten
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Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierliche Nierenersatzverfahren,
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Von der Belichtung bis zu Kontrasten bis zu drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV/2019/003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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