Bruk av biomarkører for stans i urincellesyklus ved kontrastassosiert nefropati etter koronar angiografi
Prognostisk verdi av TIMP-2/IGFBP7 i urin ved intraarteriell kontrastassosiert akutt nyreskade
Radiologiske undersøkelser som krever administrering av jodholdige kontraster (IC) for diagnostiske og terapeutiske formål er essensielle i dagens kliniske praksis, og bruken av dem i intervensjonsprosedyrer har økt gradvis.
IC kan forårsake nyreskade, så det er forsiktighet ved bruk i risikopopulasjoner. Dette faktum kan begrense dens diagnostiske bruk, med data om underutnyttelse av intervensjonsteknikker hos pasienter med nyreinsuffisiens, som forverrer prognosen deres.
I tillegg, når bruken av IC-kontraster er bestemt, brukes forebyggende tiltak, som hyperhydrering, og kan ha potensielle bivirkninger, spesielt hos pasienter med risiko for hjertesvikt (akutt koronarsyndrom, lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon).
Nye biomarkører for nyreskade har nylig blitt utviklet, basert på påvisning av molekyler uttrykt av nyren i situasjoner med tidlig skade. Den kvantitative bestemmelsen av cellesyklusstoppproteiner (vevsinhibitor av metalloproteinase 2 (TIMP2) og Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) kan være prediktiv for utviklingen av moderat til alvorlig kontrastassosiert akutt nyreskade.
Urinbestemmelse av [TIMP-2] x [IGFBP7] hos pasienter med ACS (akutt koronarsyndrom) før hjertekateterisering vil muliggjøre tidlig identifisering av pasienter som er sårbare for IC-indusert toksisitet og justering av forebyggende tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinbestemmelse av [TIMP-2] x [IGFBP7] hos pasienter med ACS som gjennomgår hjertekateterisering vil muliggjøre tidlig identifisering av pasienter som er sårbare for IC-indusert toksisitet og justering av begge passende forebyggende tiltak.
En prospektiv, beskrivende observasjonsstudie vil bli utført for å bestemme sensitivitet og spesifisitet av urinbestemmelsen av TIMP2-IGFBP7 og prediktive verdier i tidlig diagnose av kontrastassosiert akutt nyreskade (AKI) hos pasienter innlagt på koronaravdelingen (CCU) ) på et spansk sykehus.
MÅL
- PRIMÆRE MÅL: Å bestemme de operasjonelle egenskapene (sensitivitet, spesifisitet) til TIMP2-IGFBP7 biomarkøren i rutinemessig klinisk praksis, i tidlig diagnose av kontrastindusert AKI (akutt nyreskade) hos pasienter innlagt på CCU, utsatt for jodholdige kontraster. Den etablerte nyresvikten er definert som KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) stadium ≥ 2 i løpet av 24 til 72 timer etter administrering av kontraster.
- SEKUNDÆRE MÅL
Evaluer disse parameterne i henhold til pasientens innledende risikonivå:
- Beregnet nyrefunksjon ved innleggelse
- Opprinnelig alvorlighetsgrad estimert ved GRACE-score
- Kjønn
- Alder
- Kontrastmedietype og volum
- Pasientvekt
- Dose kontrast
- Diabetes
En enkelt bestemmelse (10 ml fersk urin) skal samles i en steril beholder og laboratoriet bør sentrifugere dem innen oppsamlingstiden. Verken de behandlende legene eller etterforskerne vil vite resultatene, og behandlingen vil ikke bli påvirket.
Resultatet rapporteres som en enkelt verdi som er konsentrasjonen av TIMP-2 (ng/ml) multiplisert med konsentrasjonen av IGFBP7 (ng/ml) delt på 1000. Resultatet rapporteres uten enhet eller konsentrasjoner av individuelle biomarkører. Som tidligere rapportert identifiserer en verdi på > 0,3 pasienter med høy sannsynlighet for å ha en moderat til alvorlig AKI (akutt nyreskade) i løpet av 12 timer, mens en verdi på ≤ 0,3 identifiserer pasienter med lav risiko for å utvikle en moderat til alvorlig AKI
En aliquot av urin vil bli lagret ved -80 ° C i klinisk analyseavdeling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 21 år som er eksponert for intraarterielle joderte kontrastmidler for diagnostiske/terapeutiske formål og som har signert dokumentet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært eksponert for en tidligere dose jodholdig kontrast innen 72 timer før rekruttering.
- Pasienter med akutte radiodiagnostiske intervensjonskriterier, når det ikke er mulig å få en tidligere urinprøve uten å forsinke diagnosen og/eller intervensjonen.
- Pasienter i anuri.
- Pasienter med kronisk nyresykdom, behandlet med hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse.
- Bilirubinuri: bilirubinkonsentrasjoner i urinen > 7,2 g / dL forstyrrer resultatet.
- Pasienter i terminale situasjoner, hvor diagnostiske og terapeutiske tester er begrenset.
- Pasienter under 21 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ACS som gjennomgår hjertekateterisering
Voksne med moderat/høy risiko akutt koronarsyndrom som gjennomgår koronar intervensjon. Prøven vil bli valgt fortløpende, inkludert pasienter innlagt på hjertekoronaravdelingen og som trenger en radiologisk test med intraarteriell IC-administrasjon, for diagnostiske eller diagnostiske/terapeutiske formål |
Urinbestemmelse av TIMP2-IGFBP7 i en urinprøve tatt innen 12 timer før kontrastadministrasjon. En enkelt bestemmelse vil bli gjort, som sendes til laboratoriet. Legen som behandler pasienten vil ikke vite resultatet av testen, og behandlingen vil ikke bli påvirket av resultatet. Ifølge produsenten skal 10 ml fersk urin samles i en steril beholder og laboratoriet skal sentrifugere dem innen oppsamlingstiden. Resultatet rapporteres som en enkelt verdi beregnet som konsentrasjonen av TIMP-2 (ng/ml) multiplisert med konsentrasjonen av IGFBP7 (ng/ml) delt på 1000. Resultatet rapporteres uten enheter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-assosiert akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 72 timers eksponering
|
Absolutt økning på 0,3 mg/dl i kreatininverdien og/eller en relativ økning større enn 1,5 ganger kreatininverdien ved baseline, målt 48 og 72 timer etter eksponering for kontrast.
|
opptil 72 timers eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Pasienter som dør under sykehusoppholdet uansett årsak
|
opptil 30 dager
|
|
Behov for nyreerstatningsteknikker
Tidsramme: Fra eksponering til kontraster til tre måneder
|
Hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlige nyreerstatningsteknikker,
|
Fra eksponering til kontraster til tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GV/2019/003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .