Användning av biomarkörer för stopp av urincellscykel vid kontrastassocierad nefropati efter kranskärlsangiografi
Prognostiskt värde av urinvägs-TIMP-2/IGFBP7 vid intraarteriell kontrastassocierad akut njurskada
Radiologiska undersökningar som kräver administrering av joderade kontraster (IC) för diagnostiska och terapeutiska ändamål är väsentliga i nuvarande klinisk praxis, och deras användning i interventionsprocedurer har successivt ökat.
IC kan orsaka njurskador, så det råder försiktighet vid användning av dem i riskgrupper. Detta faktum kan begränsa dess diagnostiska användning, med data om underutnyttjande av interventionstekniker hos patienter med njurinsufficiens, vilket försämrar deras prognos.
Dessutom, när användningen av IC-kontraster väl har bestämts, används förebyggande åtgärder, såsom hyperhydrering, och kan ha potentiella biverkningar, särskilt hos patienter med risk för hjärtsvikt (akut kranskärlssyndrom, låg vänsterkammars ejektionsfraktion).
Nya biomarkörer för njurskador har nyligen utvecklats, baserade på detektering av molekyler som uttrycks av njuren i situationer med tidig skada. Den kvantitativa bestämningen av cellcykelstoppproteiner (vävnadshämmare av metalloproteinas 2 (TIMP2) och Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) kan förutsäga utvecklingen av måttlig till svår kontrast-associerad akut njurskada.
Urinbestämning av [TIMP-2] x [IGFBP7] hos patienter med ACS (akuta koronära syndrom) före hjärtkateterisering skulle möjliggöra tidig identifiering av de patienter som är sårbara för IC-inducerad toxicitet och justering av förebyggande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinbestämning av [TIMP-2] x [IGFBP7] hos patienter med ACS som genomgår hjärtkateterisering skulle möjliggöra tidig identifiering av de patienter som är sårbara för IC-inducerad toxicitet och justering av båda lämpliga förebyggande åtgärder.
En prospektiv, beskrivande observationsstudie kommer att utföras för att bestämma känsligheten och specificiteten för urinbestämningen av TIMP2-IGFBP7 och prediktiva värden vid tidig diagnos av kontrastassocierad akut njurskada (AKI) hos patienter inlagda på Coronary Care Unit (CCU) ) på ett spanskt sjukhus.
MÅL
- PRIMÄRT MÅL: Att bestämma de operativa egenskaperna (sensitivitet, specificitet) för TIMP2-IGFBP7-biomarkören i rutinmässig klinisk praxis, vid tidig diagnos av kontrastinducerad AKI (akut njurskada) hos patienter inlagda på CCU, exponerade för jodhaltiga kontraster. Den etablerade njursvikten definieras som KDIGO (Njursjukdom som förbättrar globala resultat) stadium ≥ 2 under 24 till 72 timmar efter administrering av kontraster.
- SEKUNDÄRA MÅL
Utvärdera dessa parametrar enligt patientens initiala risknivå:
- Beräknad njurfunktion vid inläggning
- Initial svårighetsgrad uppskattad med GRACE-poäng
- Sex
- Ålder
- Kontrastmediatyp och volym
- Patientvikt
- Dos av kontrast
- Diabetes
En enda bestämning (10 ml färsk urin) ska samlas upp i en steril behållare och laboratoriet ska centrifugera dem inom uppsamlingstiden. Varken de behandlande läkarna eller utredarna kommer att känna till resultaten, och behandlingen kommer inte att påverkas.
Resultatet rapporteras som ett enda värde som är koncentrationen av TIMP-2 (ng/ml) multiplicerad med koncentrationen av IGFBP7 (ng/ml) delat med 1000. Resultatet redovisas utan någon enhet eller koncentration av enskilda biomarkörer. Som tidigare rapporterats identifierar ett värde på > 0,3 patienter med hög sannolikhet att uppvisa en måttlig till svår AKI (akut njurskada) inom 12 timmar, medan ett värde på ≤ 0,3 identifierar patienter med låg risk att utveckla en måttlig till allvarlig AKI
En alikvot urin kommer att förvaras vid -80 °C på avdelningen för klinisk analys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 21 år som exponerats för intraarteriellt joderade kontrastmedel i diagnostiska/terapeutiska syften och som har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har exponerats för en tidigare dos av jodhaltig kontrast inom 72 timmar före rekrytering.
- Patienter med akuta radiodiagnostiska interventionskriterier, när det inte är möjligt att få ett tidigare urinprov utan att fördröja diagnosen och/eller interventionen.
- Patienter i anuri.
- Patienter med kronisk njursjukdom, behandlade med hemodialys (HD) eller peritonealdialys.
- Bilirubinuri: bilirubinkoncentrationer i urinen > 7,2 g/dL stör resultatet.
- Patienter i terminala situationer, där diagnostiska och terapeutiska tester är begränsade.
- Patienter under 21 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ACS som genomgår hjärtkateterisering
Vuxna med måttlig/hög risk för akut kranskärlssyndrom som genomgår koronar intervention. Provet kommer att väljas ut i följd, inklusive patienter som tas in på hjärtkoronarenheten och som behöver ett radiologiskt test med intraarteriell IC-administration, för diagnostiska eller diagnostiska/terapeutiska ändamål |
Urinbestämning av TIMP2-IGFBP7 i ett urinprov erhållet inom 12 timmar före kontrastadministrering. En enda bestämning kommer att göras, som skickas till laboratoriet. Läkaren som behandlar patienten kommer inte att känna till resultatet av testet, och behandlingen kommer inte att påverkas av resultatet. Enligt tillverkaren ska 10 ml färsk urin samlas upp i en steril behållare och laboratoriet ska centrifugera dem inom uppsamlingstiden. Resultatet rapporteras som ett enda värde beräknat som koncentrationen av TIMP-2 (ng/ml) multiplicerat med koncentrationen av IGFBP7 (ng/ml) dividerat med 1000. Resultatet redovisas utan enheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrast-associerad akut njurskada
Tidsram: upp till 72 timmars exponering
|
Absolut ökning av kreatininvärdet med 0,3 mg/dl och/eller en relativ ökning större än 1,5 gånger baslinjekreatininvärdet, mätt 48 och 72 timmar efter exponering för kontrast.
|
upp till 72 timmars exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Patienter som dör under sin sjukhusvistelse av någon anledning
|
upp till 30 dagar
|
|
Behov av njurersättningstekniker
Tidsram: Från exponering för kontraster till tre månader
|
Hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerliga njurersättningstekniker,
|
Från exponering för kontraster till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GV/2019/003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .