Zastosowanie biomarkerów zatrzymania cyklu komórkowego w moczu w nefropatii kontrastowej po koronarografii
Wartość prognostyczna TIMP-2/IGFBP7 w moczu w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z kontrastem dotętniczym
Badania radiologiczne wymagające podania kontrastów jodowych (IC) w celach diagnostycznych i terapeutycznych są niezbędne w aktualnej praktyce klinicznej, a ich zastosowanie w procedurach interwencyjnych systematycznie wzrasta.
IC może powodować uszkodzenie nerek, dlatego należy zachować ostrożność w ich stosowaniu w populacjach ryzyka. Fakt ten może ograniczać jego przydatność diagnostyczną, z uwagi na dane o niedostatecznym wykorzystaniu technik interwencyjnych u pacjentów z niewydolnością nerek, co pogarsza ich rokowanie.
Ponadto po podjęciu decyzji o zastosowaniu kontrastów IC stosuje się środki zapobiegawcze, takie jak przewodnienie, które mogą mieć potencjalne skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów zagrożonych niewydolnością serca (ostry zespół wieńcowy, niska frakcja wyrzutowa lewej komory).
Ostatnio opracowano nowe biomarkery uszkodzenia nerek, oparte na wykrywaniu cząsteczek wyrażanych przez nerki w sytuacjach wczesnego uszkodzenia. Ilościowe oznaczenie białek zatrzymujących cykl komórkowy (tkankowy inhibitor metaloproteinazy 2 (TIMP2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu -7 (IGFBP7)) może przewidywać rozwój umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem.
Oznaczanie [TIMP-2] x [IGFBP7] w moczu u pacjentów z ACS (ostrymi zespołami wieńcowymi) przed cewnikowaniem serca pozwoliłoby na wczesną identyfikację pacjentów narażonych na toksyczność indukowaną przez IC i dostosowanie środków zapobiegawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oznaczanie [TIMP-2] x [IGFBP7] w moczu u pacjentów z OZW poddawanych cewnikowaniu serca pozwoliłoby na wczesną identyfikację pacjentów narażonych na toksyczność indukowaną przez IC i dostosowanie obu odpowiednich środków zapobiegawczych.
Prospektywne, opisowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w celu określenia czułości i swoistości oznaczania TIMP2-IGFBP7 w moczu oraz wartości predykcyjnych we wczesnej diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek (AKI) związanego z podaniem środka kontrastowego u pacjentów przyjętych na Oddział Chorób Wieńcowych (CCU) ) w hiszpańskim szpitalu.
CELE
- CEL GŁÓWNY: Określenie charakterystyki działania (czułości, swoistości) biomarkera TIMP2-IGFBP7 w rutynowej praktyce klinicznej we wczesnej diagnostyce AKI (ostrego uszkodzenia nerek) pokontrastowego u pacjentów przyjmowanych na OIT, narażonych na jodowe środki kontrastowe. Rozpoznaną niewydolność nerek definiuje się jako stopień ≥ 2 w skali KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes) w ciągu 24 do 72 godzin po podaniu kontrastu.
- CELE DODATKOWE
Oceń te parametry zgodnie z początkowym poziomem ryzyka pacjenta:
- Szacunkowa czynność nerek przy przyjęciu
- Początkowa dotkliwość oszacowana na podstawie wyniku GRACE
- Seks
- Wiek
- Kontrast typu i objętości nośnika
- Waga pacjenta
- Dawka kontrastu
- Cukrzyca
Jednorazowe oznaczenie (10 ml świeżego moczu) należy pobrać do sterylnego pojemnika, a laboratorium powinno je odwirować w czasie pobrania. Ani lekarze prowadzący, ani badacze nie będą znali wyników, a leczenie nie będzie miało wpływu.
Wynik podaje się jako pojedynczą wartość, która jest stężeniem TIMP-2 (ng/ml) pomnożonym przez stężenie IGFBP7 (ng/ml) podzielone przez 1000. Wynik podawany jest bez jednostek lub stężeń poszczególnych biomarkerów. Jak podano wcześniej, wartość > 0,3 identyfikuje pacjentów z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego AKI (ostre uszkodzenie nerek) w ciągu 12 godzin, podczas gdy wartość ≤ 0,3 identyfikuje pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego AKI
Próbka moczu będzie przechowywana w -80°C w Dziale Analiz Klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 21 lat narażeni na dotętnicze jodowe środki kontrastowe w celach diagnostycznych/terapeutycznych, którzy podpisali dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli narażeni na poprzednią dawkę kontrastu jodowego w ciągu 72 godzin przed rekrutacją.
- Pacjenci z kryteriami pilnej interwencji radiodiagnostycznej, gdy nie jest możliwe uzyskanie wcześniejszej próbki moczu bez opóźniania rozpoznania i/lub interwencji.
- Pacjenci w anurii.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni hemodializami (HD) lub dializami otrzewnowymi.
- Bilirubinuria: stężenie bilirubiny w moczu > 7,2 g/dl zaburza wynik.
- Pacjenci w sytuacjach terminalnych, w których możliwości diagnostyczne i terapeutyczne są ograniczone.
- Pacjenci poniżej 21 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ACS poddawani cewnikowaniu serca
Dorośli z ostrym zespołem wieńcowym umiarkowanego/wysokiego ryzyka poddawani interwencji wieńcowej. Próbka będzie wybierana kolejno, w tym pacjentów przyjmowanych do Oddziału Kardiologicznego i wymagających badania radiologicznego z podaniem IC dotętniczo, w celach diagnostycznych lub diagnostyczno-terapeutycznych |
Oznaczanie TIMP2-IGFBP7 w moczu w próbce moczu pobranej w ciągu 12 godzin przed podaniem kontrastu. Zostanie wykonane jednorazowe oznaczenie, które zostanie wysłane do laboratorium. Lekarz leczący pacjenta nie będzie znał wyniku badania, a wynik nie będzie miał wpływu na leczenie. Według producenta 10 ml świeżego moczu należy zebrać do sterylnego pojemnika, a laboratorium powinno je odwirować w czasie pobierania. Wynik podaje się jako pojedynczą wartość obliczoną jako stężenie TIMP-2 (ng/ml) pomnożone przez stężenie IGFBP7 (ng/ml) podzielone przez 1000. Wynik podaje się bez jednostek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem
Ramy czasowe: do 72 godzin ekspozycji
|
Bezwzględny wzrost wartości kreatyniny o 0,3 mg/dl i/lub względny wzrost większy niż 1,5-krotność wyjściowej wartości kreatyniny, mierzony po 48 i 72 godzinach od ekspozycji na kontrast.
|
do 72 godzin ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu umierają podczas pobytu w szpitalu
|
do 30 dni
|
|
Potrzeba technik nerkozastępczych
Ramy czasowe: Od ekspozycji do kontrastów do trzech miesięcy
|
Hemodializa, dializa otrzewnowa lub techniki ciągłej nerkozastępczej,
|
Od ekspozycji do kontrastów do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV/2019/003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .