Uso de biomarcadores de parada do ciclo celular urinário em nefropatia associada a contraste após angiografia coronária
Valor prognóstico do TIMP-2/IGFBP7 urinário na lesão renal aguda associada ao contraste intra-arterial
Os exames radiológicos que requerem a administração de contrastes iodados (CI) para fins diagnósticos e terapêuticos são essenciais na prática clínica atual, e sua utilização em procedimentos intervencionistas vem aumentando progressivamente.
O IC pode causar danos renais, por isso há cautela em seu uso em populações de risco. Esse fato pode limitar seu uso diagnóstico, com dados de subutilização de técnicas intervencionistas em pacientes com insuficiência renal, o que piora seu prognóstico.
Além disso, uma vez decidida a utilização de contrastes IC, são utilizadas medidas preventivas, como a hiperidratação, que podem ter efeitos colaterais potenciais, principalmente em pacientes com risco de insuficiência cardíaca (síndrome coronariana aguda, baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo).
Novos biomarcadores de dano renal foram desenvolvidos recentemente, baseados na detecção de moléculas expressas pelo rim em situações de dano precoce. A determinação quantitativa das proteínas de parada do ciclo celular (Tissue Inhibitor of metaloproteinase 2 (TIMP2) e Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) pode ser preditiva do desenvolvimento de lesão renal aguda moderada a grave associada ao contraste.
A determinação urinária de [TIMP-2] x [IGFBP7] em pacientes com SCA (síndromes coronarianas agudas) antes do cateterismo cardíaco permitiria a identificação precoce dos pacientes vulneráveis à toxicidade induzida por IC e ajuste de medidas preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A determinação urinária de [TIMP-2] x [IGFBP7] em pacientes com SCA submetidos a cateterismo cardíaco permitiria a identificação precoce dos pacientes vulneráveis à toxicidade induzida por IC e o ajuste de ambas as medidas preventivas apropriadas.
Será realizado um estudo observacional prospectivo e descritivo para determinar a sensibilidade e especificidade da determinação urinária de TIMP2-IGFBP7 e valores preditivos no diagnóstico precoce de lesão renal aguda (LRA) associada ao contraste em pacientes internados na Unidade Coronariana (UCC). ) em um hospital espanhol.
OBJETIVOS
- OBJETIVO PRINCIPAL: Determinar as características operacionais (sensibilidade, especificidade) do biomarcador TIMP2-IGFBP7 na prática clínica rotineira, no diagnóstico precoce de LRA (lesão renal aguda) induzida por contraste em pacientes admitidos na UCO, expostos a contrastes iodados. A insuficiência renal estabelecida é definida como estágio KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥ 2 nas 24 a 72 horas após a administração de contrastes.
- OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Avalie esses parâmetros de acordo com o nível de risco inicial do paciente:
- Função renal estimada na admissão
- Gravidade inicial estimada pelo escore GRACE
- Sexo
- Era
- Tipo e volume da mídia de contraste
- Peso do paciente
- Dose de contraste
- Diabetes
Uma única determinação (10 ml de urina fresca) deve ser coletada em um recipiente estéril e o laboratório deve centrifugar no momento da coleta. Nem os médicos assistentes nem os investigadores saberão os resultados e o tratamento não será influenciado.
O resultado é relatado como um único valor que é a concentração de TIMP-2 (ng/mL) multiplicada pela concentração de IGFBP7 (ng/mL) dividida por 1000. O resultado é relatado sem qualquer unidade ou concentração de biomarcadores individuais. Conforme relatado anteriormente, um valor > 0,3 identifica pacientes com alta probabilidade de apresentar LRA moderada a grave (lesão renal aguda) em 12 horas, enquanto um valor ≤ 0,3 identifica pacientes com baixo risco de desenvolver LRA moderada a grave
Uma alíquota de urina será armazenada a -80°C no Departamento de Análises Clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 21 anos expostos a meio de contraste iodado intra-arterial para fins diagnósticos/terapêuticos e que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram expostos a uma dose anterior de contraste iodado nas 72 horas anteriores ao recrutamento.
- Doentes com critérios de intervenção radiodiagnóstica urgente, quando não é possível obter amostra de urina prévia sem atrasar o diagnóstico e/ou a intervenção.
- Pacientes em anúria.
- Pacientes com doença renal crônica, tratados com hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal.
- Bilirrubinúria: concentrações de bilirrubina na urina > 7,2 g/dL interferem no resultado.
- Pacientes em situação terminal, em que os testes diagnósticos e terapêuticos são limitados.
- Pacientes menores de 21 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SCA submetidos a cateterismo cardíaco
Adultos com síndrome coronária aguda de risco moderado/alto submetidos a intervenção coronária. A amostra será selecionada consecutivamente, incluindo pacientes internados na Unidade Coronariana Cardíaca e que necessitem de exame radiológico com administração de IC intra-arterial, para fins diagnósticos ou diagnósticos/terapêuticos |
Determinação urinária de TIMP2-IGFBP7 em uma amostra de urina obtida 12 horas antes da administração do contraste. Será feita uma única determinação, que será enviada ao laboratório. O médico que atende o paciente não saberá o resultado do exame e o tratamento não será influenciado pelo resultado. Segundo o fabricante, 10 ml de urina fresca devem ser coletados em um recipiente estéril e o laboratório deve centrifugá-los no momento da coleta. O resultado é relatado como um valor único calculado como a concentração de TIMP-2 (ng/mL) multiplicada pela concentração de IGFBP7 (ng/mL) dividida por 1000. O resultado é relatado sem unidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste
Prazo: até 72 horas de exposição
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Aumento absoluto de 0,3 mg/dl no valor da creatinina e/ou aumento relativo superior a 1,5 vezes o valor basal da creatinina, medido às 48 e 72 horas após a exposição ao contraste.
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até 72 horas de exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias
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Pacientes que morrem durante a internação por qualquer motivo
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até 30 dias
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Necessidade de técnicas de substituição renal
Prazo: Da exposição aos contrastes a três meses
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Hemodiálise, diálise peritoneal ou técnicas de substituição renal contínua,
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Da exposição aos contrastes a três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV/2019/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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