Virtsan solusyklin pysäytysbiomarkkerien käyttö varjoaineisiin liittyvässä nefropatiassa sepelvaltimon angiografian jälkeen
Virtsan TIMP-2/IGFBP7:n ennustearvo valtimonsisäiseen kontrastiin liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa
Radiologiset tutkimukset, jotka edellyttävät jodattujen kontrastien (IC) antamista diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin, ovat välttämättömiä nykyisessä kliinisessä käytännössä, ja niiden käyttö interventiotoimenpiteissä on lisääntynyt asteittain.
IC voi aiheuttaa munuaisvaurioita, joten niiden käytössä on oltava varovainen riskiryhmissä. Tämä seikka saattaa rajoittaa sen diagnostista käyttöä, sillä tiedot interventiotekniikoiden vajaakäytöstä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mikä huonontaa heidän ennustettaan.
Lisäksi, kun IC-kontrastien käytöstä on päätetty, käytetään ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten hyperhydraatiota, ja niillä voi olla mahdollisia sivuvaikutuksia, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski (akuutti sepelvaltimotauti, alhainen vasemman kammion ejektiofraktio).
Hiljattain on kehitetty uusia munuaisvaurion biomarkkereita, jotka perustuvat munuaisten ilmentämien molekyylien havaitsemiseen varhaisen vaurion tilanteissa. Solusyklin pysäytysproteiinien (Tissue Inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP2) ja Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) kvantitatiivinen määritys voi ennustaa kohtalaisen tai vaikean kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion kehittymistä.
[TIMP-2] x [IGFBP7]:n virtsan määrittäminen potilailla, joilla on ACS (akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät) ennen sydämen katetrointia, mahdollistaisi IC:n aiheuttamalle toksisuudelle alttiiden potilaiden varhaisen tunnistamisen ja ehkäisevien toimenpiteiden säätämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[TIMP-2] x [IGFBP7]:n virtsan määritys sydämen katetrointiin saavilla ACS-potilailla mahdollistaisi sellaisten potilaiden varhaisen tunnistamisen, jotka ovat alttiita IC:n aiheuttamalle toksisuudelle, ja molempien asianmukaisten ehkäisevien toimenpiteiden säätämisen.
Prospektiivinen, kuvaava havainnointitutkimus tehdään TIMP2-IGFBP7:n virtsan määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi sekä ennustearvot varhaishoitoon liittyvän akuutin munuaisvaurion (AKI) varhaisessa diagnosoinnissa sepelvaltimotautiyksikköön (CCU) otetuilla potilailla. ) espanjalaisessa sairaalassa.
TAVOITTEET
- PERUSTAVOITE: Määrittää TIMP2-IGFBP7-biomarkkerin toiminnalliset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kontrastin aiheuttaman AKI:n (akuutin munuaisvaurion) varhaisessa diagnosoinnissa potilailla, jotka on otettu CCU:hin ja jotka ovat alttiina jodatuille kontrasteille. Todettu munuaisten vajaatoiminta määritellään KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) -asteeksi ≥ 2 24–72 tunnin aikana varjoaineiden annon jälkeen.
- TOISIJAISET TAVOITTEET
Arvioi nämä parametrit potilaan alkuperäisen riskitason mukaan:
- Arvioitu munuaisten toiminta sisääntulon yhteydessä
- Alkuperäinen vakavuus arvioitu GRACE-pisteillä
- Seksiä
- Ikä
- Kontrastimateriaalin tyyppi ja äänenvoimakkuus
- Potilaan paino
- Kontrastin annos
- Diabetes
Yksi määritys (10 ml tuoretta virtsaa) tulee kerätä steriiliin astiaan ja laboratorion tulee sentrifugoida ne keräysajan kuluessa. Hoitavat lääkärit tai tutkijat eivät tiedä tuloksia, eikä hoitoon vaikuteta.
Tulos ilmoitetaan yhtenä arvona, joka on TIMP-2:n pitoisuus (ng / ml) kerrottuna IGFBP7:n pitoisuudella (ng / ml) jaettuna 1000:lla. Tulos raportoidaan ilman yksittäisten biomarkkerien yksikköä tai pitoisuuksia. Kuten aiemmin on raportoitu, arvo > 0,3 tunnistaa potilaat, joilla on suuri todennäköisyys saada kohtalainen tai vaikea AKI (akuutti munuaisvaurio) 12 tunnissa, kun taas arvo ≤ 0,3 osoittaa potilaat, joilla on pieni riski sairastua keskivaikeaan tai vakavaan AKI:hen.
Alikvootti virtsaa säilytetään -80 °C:ssa kliinisen analyysin osastolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat potilaat, jotka ovat altistuneet valtimonsisäisille jodatuille varjoaineille diagnostisiin/terapeuttisiin tarkoituksiin ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet aikaisemmalle annokselle jodattua varjoainetta 72 tunnin sisällä ennen värväystä.
- Potilaat, joilla on kiireelliset radiodiagnostiset interventiokriteerit, kun aikaisempaa virtsanäytettä ei ole mahdollista saada viivästyttämättä diagnoosia ja/tai toimenpidettä.
- Potilaat anuriassa.
- Hemodialyysillä (HD) tai peritoneaalidialyysilla hoidetut potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Bilirubinuria: bilirubiinipitoisuudet virtsassa > 7,2 g / dl vaikuttavat tulokseen.
- Potilaat terminaalisissa tilanteissa, joissa diagnostisia ja terapeuttisia testejä on rajoitetusti.
- Alle 21-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACS-potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi
Aikuiset, joilla on kohtalaisen/suuren riskin akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jolle tehdään sepelvaltimointerventio. Näyte valitaan peräkkäin, mukaan lukien potilaat, jotka on otettu sydämen sepelvaltimoyksikköön ja jotka tarvitsevat röntgentutkimuksen valtimonsisäisellä IC-annolla diagnostisia tai diagnostisia/terapeuttisia tarkoituksia varten. |
TIMP2-IGFBP7:n määritys virtsasta virtsanäytteestä, joka on otettu 12 tunnin sisällä ennen varjoaineen antamista. Tehdään yksittäinen määritys, joka lähetetään laboratorioon. Potilasta hoitava lääkäri ei tiedä testin tulosta, eikä tulos vaikuta hoitoon. Valmistajan mukaan 10 ml tuoretta virtsaa tulee kerätä steriiliin astiaan ja laboratorion tulee sentrifugoida se keräysajan kuluessa. Tulos ilmoitetaan yhtenä arvona, joka lasketaan TIMP-2:n pitoisuudella (ng / ml) kerrottuna IGFBP7:n pitoisuudella (ng / ml) jaettuna 1000:lla. Tulos raportoidaan ilman yksiköitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia altistusta
|
Absoluuttinen kreatiniiniarvon nousu 0,3 mg/dl ja/tai suhteellinen nousu, joka on yli 1,5 kertaa lähtötason kreatiniiniarvo mitattuna 48 ja 72 tunnin kuluttua varjoainealtistuksen jälkeen.
|
jopa 72 tuntia altistusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Potilaat, jotka kuolevat sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä
|
jopa 30 päivää
|
|
Munuaisten korvaustekniikoiden tarve
Aikaikkuna: Altistumisesta kontrasteille kolmeen kuukauteen
|
Hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai jatkuvat munuaisten korvaustekniikat,
|
Altistumisesta kontrasteille kolmeen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV/2019/003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .