Использование биомаркеров задержки клеточного цикла мочи при контраст-ассоциированной нефропатии после коронарной ангиографии
Прогностическое значение TIMP-2/IGFBP7 в моче при внутриартериальном контраст-ассоциированном остром повреждении почек
Рентгенологические исследования, которые требуют введения йодсодержащих контрастов (ИК) в диагностических и терапевтических целях, имеют важное значение в современной клинической практике, и их использование в интервенционных процедурах постепенно увеличивается.
IC может вызвать повреждение почек, поэтому их следует с осторожностью использовать в группах риска. Этот факт может ограничивать его диагностическое использование, учитывая данные о недостаточном использовании интервенционных методик у больных с почечной недостаточностью, что ухудшает их прогноз.
Кроме того, после принятия решения об использовании ИК-контрастов используются профилактические меры, такие как гипергидратация, которые могут иметь потенциальные побочные эффекты, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности (острый коронарный синдром, низкая фракция выброса левого желудочка).
Недавно были разработаны новые биомаркеры повреждения почек, основанные на обнаружении молекул, экспрессируемых почками в ситуациях раннего повреждения. Количественное определение белков остановки клеточного цикла (тканевого ингибитора металлопротеиназы 2 (TIMP2) и белка-7, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP7)) может быть предиктором развития острой почечной недостаточности, связанной с контрастированием, от умеренной до тяжелой.
Определение в моче [TIMP-2] x [IGFBP7] у пациентов с ОКС (острые коронарные синдромы) перед катетеризацией сердца позволит на ранней стадии выявить пациентов, подверженных токсичности, вызванной ИК, и скорректировать профилактические меры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение [TIMP-2] x [IGFBP7] в моче у пациентов с ОКС, перенесших катетеризацию сердца, позволит на ранней стадии выявить тех пациентов, которые подвержены токсичности, вызванной IC, и скорректировать обе соответствующие профилактические меры.
Будет проведено проспективное описательное обсервационное исследование для определения чувствительности и специфичности определения TIMP2-IGFBP7 в моче, а также прогностических значений при ранней диагностике контраст-ассоциированного острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, госпитализированных в отделение коронарной терапии (CCU). ) в испанской больнице.
ЦЕЛИ
- ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Определить рабочие характеристики (чувствительность, специфичность) биомаркера TIMP2-IGFBP7 в рутинной клинической практике, при ранней диагностике контраст-индуцированного ОПП (острое повреждение почек) у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастов. Установленная почечная недостаточность определяется как стадия ≥ 2 по шкале KDIGO (общие результаты улучшения состояния почек) в период от 24 до 72 часов после введения контраста.
- ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
Оцените эти параметры в соответствии с исходным уровнем риска пациента:
- Оценка функции почек при поступлении
- Исходная тяжесть оценивается по шкале GRACE
- Секс
- Возраст
- Тип и объем контрастного вещества
- Вес пациента
- Доза контраста
- Сахарный диабет
Одно определение (10 мл свежей мочи) должно быть собрано в стерильный контейнер, и лаборатория должна центрифугировать их во время сбора. Результаты не будут известны ни лечащим врачам, ни следователям, и это не повлияет на лечение.
Результат сообщается как одно значение, которое представляет собой концентрацию TIMP-2 (нг/мл), умноженную на концентрацию IGFBP7 (нг/мл), деленную на 1000. Результат сообщается без каких-либо единиц или концентраций отдельных биомаркеров. Как сообщалось ранее, значение > 0,3 определяет пациентов с высокой вероятностью развития ОПП от умеренной до тяжелой степени (острая почечная недостаточность) через 12 часов, а значение ≤ 0,3 определяет пациентов с низким риском развития ОПП от умеренной до тяжелой степени.
Аликвота мочи будет храниться при температуре -80 ° C в отделении клинического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 21 года, подвергшиеся внутриартериальному введению йодсодержащих контрастных веществ в диагностических/терапевтических целях и подписавшие документ «Информированное согласие».
Критерий исключения:
- Пациенты, которые подверглись предыдущей дозе йодсодержащего контраста в течение 72 часов до набора.
- Пациенты с неотложными критериями рентгенодиагностического вмешательства, когда невозможно получить предыдущий образец мочи без отсрочки постановки диагноза и/или вмешательства.
- Больные анурией.
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе (ГД) или перитонеальном диализе.
- Билирубинурия: концентрация билирубина в моче > 7,2 г/дл влияет на результат.
- Пациенты в терминальных состояниях, при которых диагностические и терапевтические тесты ограничены.
- Пациенты до 21 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОКС, перенесшие катетеризацию сердца
Взрослые с острым коронарным синдромом умеренного/высокого риска, перенесшие коронарное вмешательство. Образец будет отбираться последовательно, включая пациентов, поступивших в кардиологическое отделение и нуждающихся в рентгенологическом исследовании с внутриартериальным введением IC, для диагностических или диагностических / терапевтических целей. |
Мочевое определение TIMP2-IGFBP7 в образце мочи, полученном в течение 12 часов до введения контраста. Будет сделано разовое определение, которое будет отправлено в лабораторию. Врач, который лечит пациента, не будет знать результат теста, и результат не повлияет на лечение. По данным производителя, 10 мл свежей мочи следует собрать в стерильный контейнер, а лаборатория должна центрифугировать их во время сбора. Результат сообщается в виде единого значения, рассчитанного как концентрация TIMP-2 (нг/мл), умноженная на концентрацию IGFBP7 (нг/мл), деленная на 1000. Результат сообщается без единиц измерения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек
Временное ограничение: до 72 часов воздействия
|
Абсолютное увеличение значения креатинина на 0,3 мг/дл и/или относительное увеличение более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным значением креатинина, измеренное через 48 и 72 часа после воздействия контраста.
|
до 72 часов воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Пациенты, которые умирают во время пребывания в больнице по любой причине
|
до 30 дней
|
|
Необходимость методов замены почки
Временное ограничение: От воздействия контрастов до трех месяцев
|
Гемодиализ, перитонеальный диализ или методы постоянной замены почки,
|
От воздействия контрастов до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV/2019/003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Определение TIMP-2/IGFBP7 в моче
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasНеизвестныйКоронавирус инфекция | COVID-19 | АКИ | ТОРС (тяжелый острый респираторный синдром)Мексика