A húgyúti sejtciklus-megtartó biomarkerek alkalmazása kontrasztanyaggal összefüggő nephropathiában koszorúér angiográfia után
A vizelet TIMP-2/IGFBP7 prognosztikus értéke intraartériás kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodásban
A diagnosztikai és terápiás célból jódtartalmú kontrasztok (IC) adását igénylő radiológiai vizsgálatok elengedhetetlenek a jelenlegi klinikai gyakorlatban, és az intervenciós eljárásokban történő alkalmazásuk fokozatosan terjed.
Az IC vesekárosodást okozhat, ezért óvatosan kell alkalmazni a veszélyeztetett populációkban. Ez a tény korlátozhatja a diagnosztikai alkalmazását, mivel a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a beavatkozási technikák alulhasználatáról szóló adatok rontják a prognózisukat.
Ezen túlmenően, ha az IC-kontrasztok használatáról döntöttek, megelőző intézkedéseket, például hiperhidrációt alkalmaznak, amelyek potenciális mellékhatásokkal járhatnak, különösen a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeknél (akut koszorúér-szindróma, alacsony bal kamrai ejekciós frakció).
A közelmúltban a vesekárosodás új biomarkereit fejlesztették ki, amelyek a vese által expresszált molekulák kimutatásán alapulnak korai károsodás esetén. A sejtciklust leállító fehérjék (Tissue Inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP2) és Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-7 (IGFBP7)) mennyiségi meghatározása előre jelezheti a közepesen súlyos és súlyos kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás kialakulását.
A [TIMP-2] x [IGFBP7] vizeletben történő meghatározása ACS-ben (akut koronária szindrómában) szenvedő betegeknél a szívkatéterezés előtt lehetővé tenné az IC-indukálta toxicitásnak kitett betegek korai azonosítását és a megelőző intézkedések módosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A [TIMP-2] x [IGFBP7] vizeletben történő meghatározása szívkatéterezésen átesett ACS-ben szenvedő betegeknél lehetővé tenné az IC által kiváltott toxicitásra érzékeny betegek korai azonosítását és mindkét megfelelő megelőző intézkedés módosítását.
Prospektív, leíró megfigyeléses vizsgálatot végeznek a TIMP2-IGFBP7 vizeletben történő meghatározásának szenzitivitásának és specificitásának, valamint a kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás (AKI) korai diagnózisának prediktív értékeinek meghatározására a Coronary Care Unit (CCU) betegeknél. ) egy spanyol kórházban.
CÉLKITŰZÉSEK
- ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: A TIMP2-IGFBP7 biomarker működési jellemzőinek (szenzitivitása, specificitása) meghatározása a rutin klinikai gyakorlatban, a kontrasztanyag által kiváltott AKI (akut vesekárosodás) korai diagnosztizálásában a CCU-ra felvett, jódozott kontrasztoknak kitett betegeknél. A megállapított veseelégtelenség a KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) stádium ≥ 2 a kontrasztok beadását követő 24-72 órában.
- MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
Értékelje ezeket a paramétereket a páciens kezdeti kockázati szintjének megfelelően:
- Becsült veseműködés a felvételkor
- A kezdeti súlyosság a GRACE pontszám alapján becsült
- Szex
- Kor
- Kontraszt médiatípus és hangerő
- A beteg súlya
- A kontraszt dózisa
- Cukorbetegség
Az egyszeri meghatározást (10 ml friss vizelet) steril edénybe kell gyűjteni, és a laboratóriumnak centrifugálnia kell a begyűjtés időpontjában. Sem a kezelőorvosok, sem a vizsgálók nem ismerik az eredményeket, és a kezelést nem befolyásolják.
Az eredményt egyetlen értékként adjuk meg, amely a TIMP-2 koncentrációja (ng / ml) szorozva az IGFBP7 koncentrációjával (ng / ml) osztva 1000-rel. Az eredményt az egyes biomarkerek egysége vagy koncentrációja nélkül közöljük. Amint arról korábban beszámoltunk, a > 0,3 érték azokat a betegeket jelöli, akiknél 12 órán belül nagy a valószínűsége a közepes vagy súlyos AKI (akut vesekárosodás) kialakulásának, míg a ≤ 0,3 érték azokat a betegeket jelöli, akiknél alacsony a közepes vagy súlyos AKI kialakulásának kockázata.
A vizelet egy alikvot részét -80 °C-on tárolják a klinikai elemzési osztályon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb betegek, akik diagnosztikai/terápiás célból intraarteriális jódtartalmú kontrasztanyagnak vannak kitéve, és aláírták a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 72 órán belül jódtartalmú kontrasztanyagot kaptak.
- Sürgős sugárdiagnosztikai beavatkozási kritériumokkal rendelkező betegek, amikor a diagnózis és/vagy a beavatkozás késleltetése nélkül nem lehet korábbi vizeletmintát venni.
- Anuriában szenvedő betegek.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízissel (HD) vagy peritoneális dialízissel kezelt betegek.
- Bilirubinuria: a bilirubin koncentrációja a vizeletben > 7,2 g/dl befolyásolja az eredményt.
- Betegek véghelyzetben, ahol a diagnosztikai és terápiás vizsgálatok korlátozottak.
- 21 év alatti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívkatéterezésen átesett ACS-ben szenvedő betegek
Mérsékelt/nagy kockázatú akut koszorúér-szindrómában szenvedő felnőttek, akik koszorúér beavatkozáson esnek át. A mintát egymás után választják ki, beleértve azokat a betegeket is, akiket a szívkoszorúér osztályra vesznek fel, és akiknek diagnosztikai vagy diagnosztikai/terápiás célból radiológiai vizsgálatra van szükség intraarteriális IC-kezeléssel. |
A TIMP2-IGFBP7 vizeletben történő meghatározása a kontraszt beadása előtt 12 órán belül vett vizeletmintában. Egyetlen meghatározás készül, amelyet elküldenek a laboratóriumba. A beteget kezelő orvos nem ismeri a vizsgálat eredményét, a kezelést az eredmény nem befolyásolja. A gyártó szerint 10 ml friss vizeletet kell steril edénybe gyűjteni, és a laboratóriumnak a begyűjtés időpontjában centrifugálnia kell. Az eredményt egyetlen értékként adjuk meg, amelyet úgy számítunk ki, hogy a TIMP-2 koncentrációját (ng/mL) megszorozzuk az IGFBP7 koncentrációjával (ng/mL) osztva 1000-rel. Az eredményt egységek nélkül jelentik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás
Időkeret: akár 72 óra expozíció
|
A kreatinin érték abszolút 0,3 mg/dl-es emelkedése és/vagy a kiindulási kreatinin érték 1,5-szeresét meghaladó relatív növekedés, a kontraszt expozíció után 48 és 72 órával mérve.
|
akár 72 óra expozíció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Betegek, akik bármilyen okból meghalnak kórházi tartózkodásuk alatt
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Vesepótló technikák szükségessége
Időkeret: A kontrasztoknak való kitettségtől három hónapig
|
Hemodialízis, peritoneális dialízis vagy folyamatos vesepótlási technikák,
|
A kontrasztoknak való kitettségtől három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV/2019/003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A TIMP-2/IGFBP7 vizeletben történő meghatározása
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasIsmeretlenKoronavírus fertőzés | Covid19 | AKI | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma)Mexikó