Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af biomarkører for stop af urincellecyklus ved kontrast-associeret nefropati efter koronar angiografi

16. august 2021 opdateret af: Eva de Miguel Balsa

Prognostisk værdi af urinvejs-TIMP-2/IGFBP7 ved intra-arteriel kontrast-associeret akut nyreskade

Radiologiske undersøgelser, der kræver administration af jodholdige kontraster (IC) til diagnostiske og terapeutiske formål, er essentielle i den nuværende kliniske praksis, og deres anvendelse i interventionelle procedurer er gradvist stigende.

IC kan forårsage nyreskade, så der er forsigtighed i deres brug i risikopopulationer. Denne kendsgerning kan begrænse dens diagnostiske brug med data om underudnyttelse af interventionsteknikker hos patienter med nyreinsufficiens, hvilket forværrer deres prognose.

Derudover, når brugen af ​​IC-kontraster er besluttet, anvendes forebyggende foranstaltninger, såsom hyperhydrering, og de kan have potentielle bivirkninger, især hos patienter med risiko for hjertesvigt (akut koronarsyndrom, lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion).

Nye biomarkører for nyreskade er for nylig blevet udviklet, baseret på påvisning af molekyler udtrykt af nyren i situationer med tidlige skader. Den kvantitative bestemmelse af cellecyklusstandsningsproteiner (Vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP2) og Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) kan forudsige udviklingen af ​​moderat til svær kontrast-associeret akut nyreskade.

Urinbestemmelse af [TIMP-2] x [IGFBP7] hos patienter med ACS (akutte koronare syndromer) før hjertekateterisering vil muliggøre tidlig identifikation af de patienter, der er sårbare over for IC-induceret toksicitet, og justering af forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinbestemmelse af [TIMP-2] x [IGFBP7] hos patienter med ACS, der gennemgår hjertekateterisering, vil muliggøre tidlig identifikation af de patienter, der er sårbare over for IC-induceret toksicitet, og justering af begge passende forebyggende foranstaltninger.

En prospektiv, beskrivende observationsundersøgelse vil blive udført for at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​urinbestemmelsen af ​​TIMP2-IGFBP7 og prædiktive værdier i den tidlige diagnose af kontrast-associeret akut nyreskade (AKI) hos patienter indlagt på Coronary Care Unit (CCU) ) på et spansk hospital.

MÅL

  • PRIMÆR MÅL: At bestemme de operationelle karakteristika (sensitivitet, specificitet) af TIMP2-IGFBP7 biomarkøren i rutinemæssig klinisk praksis, i den tidlige diagnose af kontrast-induceret AKI (akut nyreskade) hos patienter indlagt på CCU, udsat for jodholdige kontraster. Det etablerede nyresvigt er defineret som KDIGO (Nyresygdomsforbedrende globale resultater) stadium ≥ 2 i de 24 til 72 timer efter administration af kontraster.
  • SEKUNDÆRE MÅL

Evaluer disse parametre i henhold til patientens indledende risikoniveau:

  • Estimeret nyrefunktion ved indlæggelse
  • Indledende sværhedsgrad estimeret ved GRACE-score
  • Køn
  • Alder
  • Kontrastmedietype og volumen
  • Patientvægt
  • Dosis af kontrast
  • Diabetes

En enkelt bestemmelse (10 ml frisk urin) skal opsamles i en steril beholder, og laboratoriet bør centrifugere dem inden for opsamlingstiden. Hverken de behandlende læger eller efterforskerne vil kende resultaterne, og behandlingen vil ikke blive påvirket.

Resultatet rapporteres som en enkelt værdi, som er koncentrationen af ​​TIMP-2 (ng/ml) ganget med koncentrationen af ​​IGFBP7 (ng/ml) divideret med 1000. Resultatet rapporteres uden nogen enhed eller koncentrationer af individuelle biomarkører. Som tidligere rapporteret identificerer en værdi på > 0,3 patienter med høj sandsynlighed for at have en moderat til svær AKI (akut nyreskade) på 12 timer, mens en værdi på ≤ 0,3 identificerer patienter med lav risiko for at udvikle en moderat til alvorlig AKI

En alikvot af urin vil blive opbevaret ved -80 ° C i klinisk analyseafdeling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 21 år, med moderat/høj risiko akut koronarsyndrom i henhold til GRACE-score og eksponeret for intra-arterielle jodholdige kontrastmidler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 21 år, der er eksponeret for intra-arterielle jodholdige kontrastmidler til diagnostiske/terapeutiske formål, og som har underskrevet Informed Consent-dokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været udsat for en tidligere dosis jodholdig kontrast inden for 72 timer før rekruttering.
  • Patienter med akutte radiodiagnostiske interventionskriterier, når det ikke er muligt at få en tidligere urinprøve uden at forsinke diagnosen og/eller interventionen.
  • Patienter i anuri.
  • Patienter med kronisk nyresygdom, behandlet med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse.
  • Bilirubinuri: Bilirubinkoncentrationer i urinen > 7,2 g/dL forstyrrer resultatet.
  • Patienter i terminale situationer, hvor diagnostiske og terapeutiske tests er begrænsede.
  • Patienter under 21 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ACS, der gennemgår hjertekateterisering

Voksne med moderat/høj risiko akut koronarsyndrom, der gennemgår koronar intervention.

Prøven vil blive udvalgt fortløbende, herunder patienter indlagt på hjertekoronarafdelingen, og som har behov for en radiologisk test med intraarteriel IC-administration til diagnostiske eller diagnostiske/terapeutiske formål
Diagnostisk test: Urinbestemmelse af TIMP-2/IGFBP7

Urinbestemmelse af TIMP2-IGFBP7 i en urinprøve opnået inden for 12 timer før kontrastindgivelse. Der foretages en enkelt bestemmelse, som sendes til laboratoriet. Lægen, der behandler patienten, vil ikke kende resultatet af testen, og behandlingen vil ikke blive påvirket af resultatet.

Ifølge producenten skal 10 ml frisk urin opsamles i en steril beholder, og laboratoriet skal centrifugere dem inden for opsamlingstidspunktet.

Resultatet rapporteres som en enkelt værdi beregnet som koncentrationen af ​​TIMP-2 (ng/ml) ganget med koncentrationen af ​​IGFBP7 (ng/ml) divideret med 1000. Resultatet indberettes uden enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-associeret akut nyreskade
Tidsramme: op til 72 timers eksponering
Absolut stigning på 0,3 mg/dl i kreatininværdien og/eller en relativ stigning på mere end 1,5 gange baseline-kreatininværdien, målt 48 og 72 timer efter eksponering for kontrast.
op til 72 timers eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Patienter, der dør under deres hospitalsophold af en eller anden grund
op til 30 dage
Behov for nyreudskiftningsteknikker
Tidsramme: Fra eksponering til kontraster til tre måneder
Hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlige nyreudskiftningsteknikker,
Fra eksponering til kontraster til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva de Miguel Balsa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV/2019/003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Urinbestemmelse af TIMP-2/IGFBP7

  • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    Afsluttet
    Nyrebiomarkører i AKI og COVID-19
    Coronavirusinfektion | Covid19 | AKI | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)
    Mexico

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner