Gebruik van urine-celcyclusarrestatie-biomarkers bij contrast-geassocieerde nefropathie na coronaire angiografie
Prognostische waarde van urine-TIMP-2/IGFBP7 bij intra-arterieel contrastgeassocieerd acuut nierletsel
Radiologische onderzoeken die de toediening van jodiumhoudende contraststoffen (IC) vereisen voor diagnostische en therapeutische doeleinden, zijn essentieel in de huidige klinische praktijk en het gebruik ervan in interventionele procedures neemt geleidelijk toe.
IC kan nierbeschadiging veroorzaken, dus er is voorzichtigheid geboden bij het gebruik ervan bij risicopopulaties. Dit feit kan het diagnostisch gebruik ervan beperken, met gegevens over onderbenutting van interventionele technieken bij patiënten met nierinsufficiëntie, die hun prognose verslechteren.
Bovendien worden preventieve maatregelen, zoals hyperhydratie, gebruikt als eenmaal is besloten om IC-contrasten te gebruiken en deze kunnen mogelijke bijwerkingen hebben, vooral bij patiënten met een risico op hartfalen (acuut coronair syndroom, lage linkerventrikelejectiefractie).
Er zijn onlangs nieuwe biomarkers voor nierbeschadiging ontwikkeld, gebaseerd op de detectie van moleculen die door de nier tot expressie worden gebracht in situaties van vroege schade. De kwantitatieve bepaling van eiwitten voor het stoppen van de celcyclus (Tissue Inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP2) en Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) kan voorspellend zijn voor de ontwikkeling van matige tot ernstige contrastgerelateerde acute nierbeschadiging.
Urinebepaling van [TIMP-2] x [IGFBP7] bij patiënten met ACS (acute coronaire syndromen) vóór hartkatheterisatie zou een vroege identificatie van die patiënten die kwetsbaar zijn voor IC-geïnduceerde toxiciteit en aanpassing van preventieve maatregelen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinaire bepaling van [TIMP-2] x [IGFBP7] bij patiënten met ACS die hartkatheterisatie ondergaan, zou een vroege identificatie mogelijk maken van die patiënten die kwetsbaar zijn voor IC-geïnduceerde toxiciteit en aanpassing van beide geschikte preventieve maatregelen.
Er zal een prospectieve, beschrijvende observationele studie worden uitgevoerd om de sensitiviteit en specificiteit van de urinaire bepaling van TIMP2-IGFBP7 en voorspellende waarden in de vroege diagnose van contrast-geassocieerd acuut nierletsel (AKI) te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op de Coronary Care Unit (CCU). ) in een Spaans ziekenhuis.
DOELSTELLINGEN
- PRIMAIRE DOELSTELLING: Het bepalen van de operationele kenmerken (gevoeligheid, specificiteit) van de TIMP2-IGFBP7-biomarker in de dagelijkse klinische praktijk, bij de vroege diagnose van contrast-geïnduceerde AKI (acuut nierletsel) bij patiënten die zijn opgenomen in de CCU en zijn blootgesteld aan gejodeerde contrastmiddelen. Het vastgestelde nierfalen wordt gedefinieerd als KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) stadium ≥ 2 in de 24 tot 72 uur na toediening van contrastmiddelen.
- SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
Evalueer deze parameters volgens het initiële risiconiveau van de patiënt:
- Geschatte nierfunctie bij opname
- Initiële ernst geschat door GRACE-score
- Seks
- Leeftijd
- Contrastmediatype en -volume
- Gewicht patiënt
- Dosis contrast
- suikerziekte
Een enkele bepaling (10 ml verse urine) moet worden opgevangen in een steriele container en het laboratorium moet ze binnen de tijd van verzamelen centrifugeren. Noch de behandelende artsen, noch de onderzoekers zullen de resultaten kennen en de behandeling zal niet worden beïnvloed.
Het resultaat wordt weergegeven als een enkele waarde, namelijk de concentratie van TIMP-2 (ng/ml) vermenigvuldigd met de concentratie van IGFBP7 (ng/ml) gedeeld door 1000. Het resultaat wordt gerapporteerd zonder enige eenheid of concentratie van individuele biomarkers. Zoals eerder gemeld, identificeert een waarde van> 0,3 patiënten met een hoge kans op het ontwikkelen van een matige tot ernstige AKI (acute nierbeschadiging) binnen 12 uur, terwijl een waarde van ≤ 0,3 patiënten identificeert met een laag risico op het ontwikkelen van een matige tot ernstige AKI
Op de afdeling Klinische Analyse wordt een portie urine bewaard bij -80°C
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 21 jaar die zijn blootgesteld aan intra-arteriële jodiumhoudende contrastmiddelen voor diagnostische/therapeutische doeleinden en die het Informed Consent-document hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 72 uur voorafgaand aan de werving zijn blootgesteld aan een eerdere dosis jodiumhoudend contrastmiddel.
- Patiënten met dringende radiodiagnostische interventiecriteria, waarbij het niet mogelijk is om eerder urine te verkrijgen zonder de diagnose en/of de interventie uit te stellen.
- Patiënten met anurie.
- Patiënten met chronische nierziekte, behandeld met hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse.
- Bilirubinurie: bilirubineconcentraties in de urine> 7,2 g/dL interfereren met het resultaat.
- Patiënten in terminale situaties, waarin diagnostische en therapeutische testen beperkt zijn.
- Patiënten jonger dan 21 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ACS die hartkatheterisatie ondergaan
Volwassenen met matig/hoog risico acuut coronair syndroom die coronaire interventie ondergaan. De steekproef wordt achtereenvolgens geselecteerd, inclusief patiënten die zijn opgenomen op de Cardiac Coronary Unit en die een radiologisch onderzoek met intra-arteriële IC-toediening nodig hebben, voor diagnostische of diagnostische / therapeutische doeleinden |
Urinaire bepaling van TIMP2-IGFBP7 in een urinemonster verkregen binnen 12 uur voorafgaand aan contrasttoediening. Er wordt een enkele bepaling gedaan, die naar het laboratorium wordt gestuurd. De arts die de patiënt behandelt, kent het resultaat van de test niet en de behandeling wordt niet beïnvloed door het resultaat. Volgens de fabrikant moet 10 ml verse urine worden verzameld in een steriele container en moet het laboratorium deze binnen de tijd van verzamelen centrifugeren. Het resultaat wordt gerapporteerd als een enkele waarde, berekend als de concentratie van TIMP-2 (ng/ml) vermenigvuldigd met de concentratie van IGFBP7 (ng/ml) gedeeld door 1000. Het resultaat wordt gerapporteerd zonder eenheden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 72 uur blootstelling
|
Absolute stijging van 0,3 mg/dl van de creatininewaarde en/of een relatieve stijging van meer dan 1,5 keer de baseline creatininewaarde, gemeten 48 en 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel.
|
tot 72 uur blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Patiënten die om welke reden dan ook overlijden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
tot 30 dagen
|
|
Behoefte aan niervervangende technieken
Tijdsspanne: Van blootstelling aan contrasten tot drie maanden
|
Hemodialyse, peritoneale dialyse of continue nierfunctievervangende technieken,
|
Van blootstelling aan contrasten tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV/2019/003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .