Utilisation de biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire urinaire dans la néphropathie associée au contraste après coronarographie
Valeur pronostique du TIMP-2/IGFBP7 urinaire dans les lésions rénales aiguës associées au contraste intra-artériel
Les examens radiologiques qui nécessitent l'administration de produits de contraste iodés (CI) à des fins diagnostiques et thérapeutiques sont incontournables dans la pratique clinique actuelle et leur utilisation dans les procédures interventionnelles s'est progressivement développée.
IC peut causer des lésions rénales, il faut donc être prudent dans leur utilisation dans les populations à risque. Ce fait peut limiter son utilisation diagnostique, avec des données sur la sous-utilisation des techniques interventionnelles chez les insuffisants rénaux, ce qui aggrave leur pronostic.
De plus, une fois l'utilisation des contrastes IC décidée, des mesures préventives, telles que l'hyperhydratation, sont utilisées et peuvent avoir des effets secondaires potentiels, en particulier chez les patients à risque d'insuffisance cardiaque (syndrome coronarien aigu, faible fraction d'éjection ventriculaire gauche).
De nouveaux biomarqueurs de l'atteinte rénale ont récemment été développés, basés sur la détection de molécules exprimées par le rein en situation d'atteinte précoce. La détermination quantitative des protéines d'arrêt du cycle cellulaire (Tissue Inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP2) et Insulin-Like Growth Factor Binding Protein -7 (IGFBP7)) peut être prédictive du développement d'une lésion rénale aiguë associée au contraste modérée à sévère.
La détermination urinaire de [TIMP-2] x [IGFBP7] chez les patients atteints de SCA (syndromes coronariens aigus) avant cathétérisme cardiaque permettrait une identification précoce des patients vulnérables à la toxicité induite par la CI et l'ajustement des mesures préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination urinaire de [TIMP-2] x [IGFBP7] chez les patients atteints de SCA subissant un cathétérisme cardiaque permettrait une identification précoce des patients vulnérables à la toxicité induite par la CI et l'ajustement des deux mesures préventives appropriées.
Une étude observationnelle prospective et descriptive sera réalisée pour déterminer la sensibilité et la spécificité de la détermination urinaire de TIMP2-IGFBP7 et les valeurs prédictives dans le diagnostic précoce de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) associée au contraste chez les patients admis à l'unité de soins coronariens (CCU ) dans un hôpital espagnol.
OBJECTIFS
- OBJECTIF PRINCIPAL : Déterminer les caractéristiques opératoires (sensibilité, spécificité) du biomarqueur TIMP2-IGFBP7 en pratique clinique courante, dans le diagnostic précoce de l'IRA induite par le contraste (atteinte rénale aiguë) chez les patients admis en unité de soins intensifs, exposés aux contrastes iodés. L'insuffisance rénale avérée est définie comme un stade KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥ 2 dans les 24 à 72 heures après l'administration des produits de contraste.
- OBJECTIFS SECONDAIRES
Évaluez ces paramètres en fonction du niveau de risque initial du patient :
- Fonction rénale estimée à l'admission
- Gravité initiale estimée par le score GRACE
- Sexe
- Âge
- Type et volume de support de contraste
- Poids du patient
- Dose de contraste
- Diabète
Une seule détermination (10 ml d'urine fraîche) doit être collectée dans un récipient stérile et le laboratoire doit les centrifuger dans le temps de collecte. Ni les médecins traitants ni les enquêteurs ne connaîtront les résultats et le traitement ne sera pas influencé.
Le résultat est rapporté sous la forme d'une valeur unique qui est la concentration de TIMP-2 (ng/mL) multipliée par la concentration d'IGFBP7 (ng/mL) divisée par 1000. Le résultat est rapporté sans aucune unité ou concentration de biomarqueurs individuels. Comme indiqué précédemment, une valeur > 0,3 identifie les patients présentant une forte probabilité de présenter une IRA modérée à sévère (insuffisance rénale aiguë) en 12 heures, tandis qu'une valeur ≤ 0,3 identifie les patients présentant un faible risque de développer une IRA modérée à grave.
Une aliquote d'urine sera conservée à -80°C dans le service d'analyses cliniques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 21 ans exposés à des produits de contraste iodés intra-artériels à des fins diagnostiques/thérapeutiques et ayant signé le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant été exposés à une dose antérieure de produit de contraste iodé dans les 72 heures précédant le recrutement.
- Patients avec des critères d'intervention radiodiagnostique urgents, lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un échantillon d'urine préalable sans retarder le diagnostic et / ou l'intervention.
- Patients en anurie.
- Patients atteints de maladie rénale chronique, traités par hémodialyse (HD) ou dialyse péritonéale.
- Bilirubinurie : les concentrations de bilirubine dans les urines > 7,2 g/dL interfèrent avec le résultat.
- Patients en phase terminale, dans lesquels les tests diagnostiques et thérapeutiques sont limités.
- Patients de moins de 21 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SCA subissant un cathétérisme cardiaque
Adultes atteints d'un syndrome coronarien aigu à risque modéré/élevé subissant une intervention coronarienne. L'échantillon sera sélectionné consécutivement, y compris les patients admis à l'unité coronarienne cardiaque et qui nécessitent un test radiologique avec administration intra-artérielle IC, à des fins diagnostiques ou diagnostiques / thérapeutiques |
Détermination urinaire de TIMP2-IGFBP7 dans un échantillon d'urine obtenu dans les 12 heures précédant l'administration du produit de contraste. Un seul dosage sera effectué, qui sera envoyé au laboratoire. Le médecin qui traite le patient ne connaîtra pas le résultat du test et le traitement ne sera pas influencé par le résultat. Selon le fabricant, 10 ml d'urine fraîche doivent être collectés dans un récipient stérile et le laboratoire doit les centrifuger dans le délai de collecte. Le résultat est rapporté sous la forme d'une valeur unique calculée comme la concentration de TIMP-2 (ng/mL) multipliée par la concentration d'IGFBP7 (ng/mL) divisée par 1000. Le résultat est rapporté sans unités. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste
Délai: jusqu'à 72 heures d'exposition
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Augmentation absolue de 0,3 mg/dl de la valeur de la créatinine et/ou une augmentation relative supérieure à 1,5 fois la valeur de la créatinine de base, mesurée à 48 et 72 heures après l'exposition au produit de contraste.
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jusqu'à 72 heures d'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
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Patients décédés pendant leur séjour à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
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jusqu'à 30 jours
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Besoin de techniques de remplacement rénal
Délai: De l'exposition aux contrastes à trois mois
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Hémodialyse, dialyse péritonéale ou techniques de remplacement rénal continu,
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De l'exposition aux contrastes à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV/2019/003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Détermination urinaire de TIMP-2/ IGFBP7
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