尿细胞周期阻滞生物标志物在冠状动脉造影后造影剂相关肾病中的应用
尿液 TIMP-2/IGFBP7 在动脉内造影剂相关急性肾损伤中的预后价值
放射学检查需要使用碘化造影剂 (IC) 进行诊断和治疗,这在当前的临床实践中是必不可少的,并且它们在介入手术中的使用也在逐渐增加。
IC 会导致肾脏损害,因此在高危人群中使用时要谨慎。 这一事实可能会限制其诊断用途,数据显示肾功能不全患者未充分利用介入技术,这会恶化他们的预后。
此外,一旦决定使用 IC 造影剂,就会采取预防措施,例如过度补液,这可能会产生潜在的副作用,尤其是对于有心力衰竭风险的患者(急性冠脉综合征、低左心室射血分数)。
最近开发了新的肾脏损伤生物标志物,其基础是检测肾脏在早期损伤情况下表达的分子。 细胞周期停滞蛋白(金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP2) 和胰岛素样生长因子结合蛋白 -7 (IGFBP7))的定量测定可以预测中度至重度造影剂相关急性肾损伤的发展。
在心导管术前对 ACS(急性冠状动脉综合征)患者进行 [TIMP-2] x [IGFBP7] 尿液测定,可以及早识别易受 IC 诱导毒性影响的患者并调整预防措施。
研究概览
详细说明
对接受心导管插入术的 ACS 患者进行尿液 [TIMP-2] x [IGFBP7] 测定,可以及早识别易受 IC 诱导毒性影响的患者,并调整适当的预防措施。
将进行一项前瞻性、描述性观察研究,以确定 TIMP2-IGFBP7 尿液测定的敏感性和特异性,以及在冠状动脉监护病房 (CCU) 入院患者早期诊断造影剂相关急性肾损伤 (AKI) 中的预测价值) 在一家西班牙医院。
目标
- 主要目标:确定 TIMP2-IGFBP7 生物标志物在常规临床实践中的操作特征(敏感性、特异性),用于早期诊断入住 CCU、暴露于碘对比剂的患者对比剂诱发的 AKI(急性肾损伤)。 确定的肾功能衰竭定义为 KDIGO(改善全球预后的肾脏疾病)阶段 ≥ 2,在造影剂给药后 24 至 72 小时内。
- 次要目标
根据患者的初始风险水平评估这些参数:
- 入院时估计的肾功能
- 通过 GRACE 评分估计的初始严重程度
- 性别
- 年龄
- 对比媒体类型和音量
- 患者体重
- 造影剂量
- 糖尿病
单次测定(10毫升新鲜尿液)应收集在无菌容器中,实验室应在收集时间内将其离心。 主治医师和研究者都不知道结果,不影响治疗。
结果报告为单个值,即 TIMP-2 浓度(ng/mL)乘以 IGFBP7 浓度(ng/mL)再除以 1000。 报告的结果没有任何单位或单个生物标志物的浓度。 如前所述,> 0.3 的值表示患者在 12 小时内出现中度至重度 AKI(急性肾损伤)的可能性高,而 ≤ 0.3 的值表示患者发生中度至重度 AKI 的风险较低
尿液的等分试样将储存在临床分析部门的-80°C
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 出于诊断/治疗目的而暴露于动脉内碘化造影剂并已签署知情同意书的 21 岁以上患者。
排除标准:
- 在招募前 72 小时内曾接触过先前剂量的碘造影剂的患者。
- 具有紧急放射诊断干预标准的患者,如果不能在不延迟诊断和/或干预的情况下获得以前的尿液样本。
- 无尿患者。
- 接受血液透析 (HD) 或腹膜透析治疗的慢性肾病患者。
- 胆红素尿:尿液中胆红素浓度>7.2 g/dL,干扰结果。
- 处于临终情况的患者,其诊断和治疗测试有限。
- 21岁以下的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受心导管检查的 ACS 患者
接受冠状动脉介入治疗的中度/高风险急性冠状动脉综合征成人。 将连续选择样本,包括入住心脏冠状动脉病房并需要通过动脉内 IC 给药进行放射学检查的患者,用于诊断或诊断/治疗目的 |
对比剂给药前 12 小时内获得的尿样中 TIMP2-IGFBP7 的尿液测定。 将进行一次确定,并将其发送到实验室。 治疗患者的医生不会知道测试结果,治疗也不会受到结果的影响。 厂家说明,应将10ml新鲜尿液收集于无菌容器中,实验室应在收集时间内将其离心。 结果报告为单个值,计算为 TIMP-2 浓度(ng/mL)乘以 IGFBP7 浓度(ng/mL)除以 1000。 报告的结果没有单位。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂相关性急性肾损伤
大体时间:长达 72 小时的曝光时间
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在暴露于造影剂后 48 和 72 小时测量的肌酐值绝对增加 0.3 mg / dl 和/或相对增加大于基线肌酐值的 1.5 倍。
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长达 72 小时的曝光时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:最多 30 天
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因任何原因在住院期间死亡的患者
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最多 30 天
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需要肾脏替代技术
大体时间:从接触到对比到三个月
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血液透析、腹膜透析或连续性肾脏替代技术,
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从接触到对比到三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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