- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163549
Safe at Home 프로그램의 효과 평가
2022년 7월 21일 업데이트: International Rescue Committee
DRC에서 Safe at Home 프로그램의 잠재적 효과를 조사하는 파일럿 RCT의 목표는 다음과 같습니다.
- 가족 기능 향상 및 친밀한 파트너 폭력 및 아동 학대 감소의 이차 결과에 대한 Safe at Home 프로그램의 잠재적 효과를 결정합니다.
- 가혹한 징계에 대한 태도, 성별 태도, 권력 공유, 긍정적인 양육 관행 등과 같은 경로 결과의 변화에 대한 Safe at Home 프로그램의 잠재적 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 RTC의 경우 DRC의 North Kivu에서 Safe at Home 프로그램에 참여하는 최대 420명의 개인으로부터 정량적 데이터를 수집합니다.
연구 모집단을 구성하는 420명의 개인은 210쌍이 될 것이며, 그 중 남성과 여성 파트너 모두가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
기본 데이터 수집이 완료된 후 프로그램이 DRC의 North Kivu에서 발생할 각 4개 사이트 내에서 두 그룹의 커플이 형성됩니다(총 n=8 그룹).
각 그룹은 지리적 근접성을 기반으로 구성되며 프로그램의 실제 구현을 반영하고 프로그램 설계에 대한 높은 충실도를 보장하고 통제 그룹으로의 Safe at Home의 오염 또는 유출을 제한합니다.
그런 다음 그룹은 주기 1에서 집에서 안전을 받거나 주기 2에서 집에서 안전을 받도록 대기자 명단에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정이 완료되면 주기 1 프로그래밍이 시작됩니다.
프로그램이 종료된 후 3개월의 대기 기간이 지나면 엔드라인 설문 조사가 실시됩니다.
그 후 주기 2 코호트는 프로그래밍을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10168
- International Rescue Committee
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Safe at Home 프로그램에 등록됨
- 프로그램에 등록된 친밀한 파트너 및 6-12세 자녀 1명 이상과 함께 거주
- 스와힐리어, 키냐르완다어 또는 프랑스어 구사자
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만
- 일부다처 가정
- 프로그램에 등록되지 않음
- 명백한 정신적, 인지적 또는 의사소통 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 안전하게 주기 1
실험 부문은 분쟁에 영향을 받는 지역사회에서 친밀한 파트너의 폭력과 아동 학대를 예방하고 대응하는 것을 목표로 하는 지역사회 기반 토론 그룹 시리즈인 Safe at Home 프로그램을 받게 됩니다.
주 1회 남성과 여성이 함께하는 단성 토론 그룹과 부부와 자녀가 함께하는 월 1회 가족 토론 그룹이 포함됩니다.
주간 세션 동안 남성과 여성은 성별, 권력 및 특권과 관련된 대화에 비판적으로 반영하고 참여하며 여성과 아동에 대한 폭력의 원인과 결과에 대해 배우고 스트레스 관리, 심리 사회적 지원 및 긍정적인 양육 전략에 대한 기술을 습득합니다.
가족 세션은 파트너 간의 관계 품질 및 공유 의사 결정과 가족 의사 결정에 자녀의 참여를 개선하는 데 중점을 둡니다.
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토론 기반 개입
|
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간섭 없음: 집에서 안전하게 2주기
연구 기간 동안 이 그룹은 개입을 받지 않습니다.
오히려 이 팔은 대기자 명단에 있는 그룹에 대한 최종 데이터 수집이 완료된 후 Safe at Home 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족 기능
기간: 중재 완료 후 3개월
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가족 기능에 대한 여성 보고서(일차) 및 남성 보고서의 평균 변화
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중재 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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친밀한 파트너 폭력
기간: 중재 완료 후 3개월
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신체적 및/또는 성적 및/또는 감정적 IPV에 대한 지난 3개월 여성 보고의 빈도 변화(별도 검토 예정)
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중재 완료 후 3개월
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가혹한 규율
기간: 중재 완료 후 3개월
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최근 3개월간 지표아동 대상 남녀 신체적·심리적 가혹 훈육 신고 빈도 변화
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중재 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Falb, International Rescue Committee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Safe at Home
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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