- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04163549
Evaluación de la eficacia del programa Seguro en Casa
21 de julio de 2022 actualizado por: International Rescue Committee
Los objetivos del ECA piloto que examina la eficacia potencial del programa Seguro en el Hogar en la República Democrática del Congo son:
- Determinar la efectividad potencial del programa Safe at Home en las mejoras del funcionamiento familiar y los resultados secundarios de las reducciones en la violencia de pareja íntima y el maltrato infantil.
- Determinar la efectividad potencial del programa Seguro en el Hogar en los cambios en los resultados de la ruta, como las actitudes hacia la disciplina severa, las actitudes de género, el poder compartido, las prácticas positivas de crianza, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el RTC piloto, se recopilarán datos cuantitativos de hasta 420 personas que participan en el programa Safe at Home en Kivu del Norte, República Democrática del Congo.
Los 420 individuos que componen la población de estudio serán 210 parejas, de las cuales se solicitará la participación en el estudio tanto del hombre como de la mujer.
Una vez completada la recopilación de datos de referencia, dentro de cada uno de los cuatro sitios donde se llevará a cabo el programa en Kivu del Norte, República Democrática del Congo, se formarán dos grupos de parejas (n=8 grupos en total).
Cada grupo se formará en función de la proximidad geográfica y reflejará la implementación del programa en la vida real y garantizará una alta fidelidad al diseño del programa y limitará la contaminación o el derrame de Safe at Home a los grupos de control.
Luego, los grupos se asignarán al azar para recibir Safe at Home en el Ciclo 1 o se incluirán en la lista de espera para recibir Safe at Home en el Ciclo 2. Una vez que se complete la aleatorización, comenzará la programación del Ciclo 1.
Después de un período de espera de 3 meses después de que finalice el programa, se administrará la encuesta final.
Posteriormente la cohorte del Ciclo 2 recibirá programación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- registrado en el programa Seguro en Casa
- viviendo con una pareja íntima que también está registrada en el programa y al menos un niño de 6 a 12 años
- hablante de swahili, kinyarwanda o francés
Los criterios de exclusión incluyen:
- < 18 años de edad
- ser de un hogar polígamo
- no registrado para el programa
- dificultades mentales, cognitivas o de comunicación evidentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seguro en Casa Ciclo 1
El brazo experimental recibirá el programa Safe at Home, que es una serie de grupos de discusión basados en la comunidad que tiene como objetivo prevenir y responder a la violencia de pareja íntima y el maltrato infantil en comunidades afectadas por conflictos.
Incluye grupos de discusión de un solo sexo una vez a la semana con hombres y mujeres en pareja y grupos de discusión familiares una vez al mes con parejas e hijos.
Durante las sesiones semanales, hombres y mujeres reflexionan críticamente y participan en diálogos relacionados con el género, el poder y los privilegios, aprenden sobre las causas y las consecuencias de la violencia contra las mujeres y los niños y adquieren habilidades en el manejo del estrés, apoyo psicosocial y estrategias de crianza positiva.
Las sesiones familiares se enfocan en mejorar la calidad de la relación y la toma de decisiones compartida entre los socios y la participación de los niños en la toma de decisiones familiares.
|
Intervención basada en debates
|
Sin intervención: Seguro en Casa Ciclo 2
Durante el período del estudio, este grupo no recibirá una intervención.
Más bien, este brazo recibirá el programa Safe at Home después de que se complete la recopilación de datos de línea final para un grupo en lista de espera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la finalización de la intervención
|
Cambio medio en los informes de las mujeres (primario) y los informes de los hombres sobre el funcionamiento familiar
|
Tres meses después de la finalización de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La violencia de pareja
Periodo de tiempo: Tres meses después de la finalización de la intervención
|
Cambio de frecuencia del informe de la mujer de los últimos tres meses de IPV física y/o sexual y/o emocional (también se examinará por separado)
|
Tres meses después de la finalización de la intervención
|
Disciplina dura
Periodo de tiempo: Tres meses después de la finalización de la intervención
|
Cambio de frecuencia del informe de los últimos tres meses de prácticas duras de disciplina física o psicológica de hombres y mujeres contra el niño índice
|
Tres meses después de la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Falb, International Rescue Committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Safe at Home
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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