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경피적 혈관성형술을 받는 PAD에서의 혈소판 반응성 (PAD)

2020년 7월 13일 업데이트: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

경피적 혈관성형술을 받는 말초동맥질환 환자의 혈소판 반응성이 중기 결과에 미치는 영향

이중 항혈소판 요법은 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받는 환자의 치료된 동맥의 혈전증 예방에 중요한 역할을 합니다. 약한 치료 반응과 잔류 혈소판 활동의 존재는 스텐트 혈전증의 높은 위험과 관련이 있으며 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 관상동맥 질환(CAD) 환자에서 잘 알려져 있습니다. 그러나 항혈소판제 치료에 대한 혈소판 억제의 다른 개체와 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 임상 결과 사이의 연관성에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 치료 중 혈소판 반응성의 정도와 PTA를 받는 PAD 환자의 후속 조치에서 허혈성 및 출혈성 부작용과의 연관성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다. 2년 기간(2020년 1월 1일 및 2022년 1월 1일) 동안 혈관 및 혈관내 수술을 위한 클리닉(이전 경험에 근거)에 추천될 PTA(스텐트 포함 및 비포함 모두)를 진행 중이거나 선택적 PTA를 진행 중인 환자 450명 이 연구에 참여할 예정입니다. 모든 개입은 현재 표준에 따라 수행되며 혈관 내 절차의 유형은 시술자의 재량에 따릅니다. 모든 환자는 치료 당일 아스피린 300mg과 클로피도그렐 300mg을 투여받습니다. 시술 다음날 혈소판 기능은 멀티플레이트 분석기를 사용하여 "진료 현장" 임피던스 응집 측정법 테스트로 평가됩니다. 제조업체 제안에 따르면 아스피린에 대한 내성은 아라키돈산 수용체(ASPI) 값 < 600 및 ASPI/트롬빈 수용체 활성화 펩티드(TRAP) < 0.5로 정의되며 클로피도그렐 아데노신 이인산(ADP) < 500 및 ADP/TRAP < 0.5 . 이후 6개월 동안 이중 항혈소판제(아스피린 100mg, 클로피도그렐 75mg)를 투여하게 된다. 후속 검사는 개입 후 1, 6, 12개월에 예정되어 있습니다. 항혈소판제 치료에 대한 순응도는 예정된 또는 예정되지 않은 검사 중에 평가됩니다. 소프트웨어 패키지 SPSS 20(SPSS Inc., Chicago, Il, USA)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 범주형 데이터를 비교하기 위해 적절하게 카이 제곱 검정 또는 피셔 정확 검정이 사용됩니다. 연속 변수는 데이터의 정규성에 따라 평균 ± 표준 편차와 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 두 모집단 그룹을 비교합니다. 그런 다음 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석을 통해 6개월 후 임상 사건이 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 ASPI 및 ADP 값의 능력을 평가하고 최적의 컷오프 ASPI 및 ADP 값을 추정하여 결정합니다. 민감도와 특이도의 최대 합이 되는 값(곡선 아래 면적 - AUC). 로그 순위 테스트가 포함된 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 이벤트 종점까지의 시간 차이를 평가합니다. 결과에 대한 혈소판 과반응성 또는 과소반응성의 독립적인 기여도를 평가하기 위해 임상 및 실험실 변수에 대해 조정된 다변량 Cox 비례 위험 모델을 수행합니다. P-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Clinical Center of Serbia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대동맥-장골, 대퇴-슬와 및 2020년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일 사이의 치명적인 질병

설명

포함 기준:

- 언급된 기간 동안 중대하지 허혈(CLI) 또는 간헐적 파행(IC)이 있는 대동맥-장골, 대퇴-슬와 및 두부 질환의 스텐트를 포함하거나 포함하지 않고 PTA로 PAD로 치료받은 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 85세 이상
  • 아스피린과 클로피도그렐 사용에 대한 금기 사항
  • 혈소판 감소증(<100 x 10⁹/l)
  • 혈소판증가증(>450 x 10⁹/l)
  • 신장 기능 부전(4기 및 5기)
  • 더 심각한 빈혈(Hgb < 100g/l)
  • 심한 간 장애
  • 울혈 성 심부전증
  • 알려진 출혈 장애
  • 알려진 악성 질환
  • 항혈소판 작용 기전이 알려진 약물(디피리다몰, NSAID)의 이전 사용
  • 경구용 항응고제 요법을 사용한다
  • 코르티코 스테로이드 사용
  • 대사되는 약물의 사용은 CYP3A4(에리스로마이신 및 리팜피신과 같은)를 던졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아스피린 응답자
ASPI < 600 또는 ASPI/TRAP < 0.5인 경우 임피던스 집계법 - 멀티플레이트 분석기
PTA 당일 아스피린 300mg 및 클로피도그렐 300mg
아스피린 무반응자
ASPI > 600 또는 ASPI/TRAP > 0.5인 경우 임피던스 집계법 - 멀티플레이트 분석기
PTA 당일 아스피린 300mg 및 클로피도그렐 300mg
클로피도그렐 반응자
ADP < 500 또는 ADP/TRAP < 0.5인 경우 임피던스 집계법 - 멀티플레이트 분석기
PTA 당일 아스피린 300mg 및 클로피도그렐 300mg
클로피도그렐 무반응자
ADP > 500 또는 ADP/TRAP > 0.5인 경우 임피던스 집계법 - 멀티플레이트 분석기
PTA 당일 아스피린 300mg 및 클로피도그렐 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
모든 원인으로 인한 사망
6 개월
주요 사지 부작용(MALE)
기간: 6 개월
여기에는 주요 절단, 수술 또는 반복 혈관성형술이 될 수 있는 재개입이 포함됩니다. 주요 절단은 발목 위의 절단으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 6 개월
비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망
6 개월
출혈 합병증
기간: 6 개월
주요 및 경미한 출혈
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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