Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatereaktivitet i PAD som gjennomgår perkutan angioplastikk (PAD)

13. juli 2020 oppdatert av: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Påvirkning av blodplatereaktivitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom som gjennomgår perkutan angioplastikk på utfall på mellomlang sikt

Dobbel antiplatebehandling har en nøkkelrolle i forebygging av trombose av behandlet arterie hos pasienter som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PTA). Svak terapeutisk respons og tilstedeværelse av gjenværende blodplateaktivitet er relatert til høy risiko for stenttrombose, og det er godt kjent hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Det er imidlertid få data om sammenhengen mellom en annen enhet av blodplatehemming på antiplatebehandling og kliniske utfall hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD). Målet med denne studien var å evaluere graden av blodplatereaktivitet under behandling, og dens assosiasjon med iskemiske og hemoragiske bivirkninger ved oppfølging hos PAD-pasienter som gjennomgår PTA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter observasjonskohortstudie. Til sammen 450 pasienter som gjennomgår og elektiv PTA (både med og uten stenting) som skal henvises til klinikken for kar- og endovaskulær kirurgi (basert på tidligere erfaring) i løpet av toårsperioden (1. januar 2020 og 1. januar 2022) planlegges involvert i denne studien. Alle inngrep vil bli utført i henhold til gjeldende standarder, og typen av endovaskulær prosedyre vil være etter operatørens skjønn. Alle pasienter vil motta på behandlingsdagen 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel. Dagen etter prosedyren vil blodplatefunksjonen bli vurdert ved "point-of-care" impedansaggregometritest ved bruk av Multiplate-analysatoren. I følge produsentens forslag vil resistens på aspirin bli definert som arakidonsyrereseptor (ASPI) verdi < 600 og ASPI/trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP) < 0,5, og for Clopidogrel adenosindifosfat (ADP) < 500 og ADP/TRAP < 0,5. Deretter vil pasientene få dobbel blodplatehemmende behandling (Aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg) i løpet av seks måneder. Oppfølgingsundersøkelser vil bli planlagt 1, 6 og 12 måneder etter intervensjonen. Overholdelse av blodplatehemmende behandling vil vurderes under planlagte eller ikke-planlagte undersøkelser. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av programvarepakken SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA). Kategoriske data vil bli representert som tall og prosenter. Chi-kvadrattest eller Fisher eksakt test etter behov vil bli brukt for å sammenligne kategoriske data. Kontinuerlige variabler vil bli representert som gjennomsnitt ± standardavvik og som median og interkvartilt område, avhengig av normaliteten til data. Students t-test eller Mann-Whitney U-test vil bli brukt til å sammenligne to befolkningsgrupper. Vi vil deretter vurdere evnen til ASPI- og ADP-verdier til å skille mellom pasienter med og uten kliniske hendelser ved 6 måneders oppfølging ved hjelp av mottakeropererende karakteristikk (ROC) kurveanalyse, og de optimale cut-off ASPI- og ADP-verdiene vil bli bestemt ved å estimere verdien som resulterer i maksimal sum av sensitivitet og spesifisitet (areal under kurven - AUC). Kaplan-Meier-kurver med log-rank test vil bli brukt for å vurdere forskjellen i tid-til-hendelse-endepunktene. En multivariabel Cox proporsjonal faremodell justert for kliniske og laboratorievariabler vil bli utført for å evaluere det uavhengige bidraget til blodplatehyper- eller hyporeaktivitet til resultatene. En P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet ved Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia, Beograd på grunn av PAD (kritisk ekstremitetsiskemi {CLI} eller claudicatio intermittens {IC}) med PTA med/uten stenting av aorto-iliaca, femoro-popliteal og koral sykdom mellom 1. januar 2020 og 1. januar 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alle pasienter behandlet på grunn av PAD med PTA med/uten stenting av aorto-iliaca, femoro-popliteal og crural sykdom i nevnte tidsperiode med kritisk lemmeriskemi (CLI) eller claudicatio intermittens (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 og eldre enn 85
  • kontraindikasjoner for bruk av aspirin og klopidogrel
  • trombocytopeni (<100 x 10⁹/l)
  • trombocytose (>450 x 10⁹/l)
  • nyresvikt (stadium 4 og 5)
  • mer alvorlig anemi (Hgb < 100 g/l)
  • alvorlig leversykdom
  • kongestiv hjertesvikt
  • kjent hemoragisk lidelse
  • kjent ondartet sykdom
  • tidligere bruk av legemidler med kjent antitrombocyttvirkningsmekanisme (dipyridamol, NSAID)
  • bruke oral antikoagulantbehandling
  • bruk av kortikosteroider
  • bruk av legemidler som metaboliseres kastet CYP3A4 (som erytromycin og rifampicin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aspirin respondere
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ASPI < 600 eller ASPI/TRAP < 0,5
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
Aspirin reagerer ikke
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ASPI > 600 eller ASPI/TRAP > 0,5
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
Klopidogrel respondere
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ADP < 500 eller ADP/TRAP < 0,5
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
Klopidogrel reagerer ikke
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ADP > 500 eller ADP/TRAP > 0,5
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 6 måneder
Det inkluderer større amputasjon, reintervensjon som kan være kirurgisk eller gjentatt angioplastikk. Større amputasjon er definert som amputasjon over ankelen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardio- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
6 måneder
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Større og mindre blødninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere