- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165629
Blodplatereaktivitet i PAD som gjennomgår perkutan angioplastikk (PAD)
13. juli 2020 oppdatert av: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia
Påvirkning av blodplatereaktivitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom som gjennomgår perkutan angioplastikk på utfall på mellomlang sikt
Dobbel antiplatebehandling har en nøkkelrolle i forebygging av trombose av behandlet arterie hos pasienter som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PTA).
Svak terapeutisk respons og tilstedeværelse av gjenværende blodplateaktivitet er relatert til høy risiko for stenttrombose, og det er godt kjent hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).
Det er imidlertid få data om sammenhengen mellom en annen enhet av blodplatehemming på antiplatebehandling og kliniske utfall hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
Målet med denne studien var å evaluere graden av blodplatereaktivitet under behandling, og dens assosiasjon med iskemiske og hemoragiske bivirkninger ved oppfølging hos PAD-pasienter som gjennomgår PTA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter observasjonskohortstudie.
Til sammen 450 pasienter som gjennomgår og elektiv PTA (både med og uten stenting) som skal henvises til klinikken for kar- og endovaskulær kirurgi (basert på tidligere erfaring) i løpet av toårsperioden (1. januar 2020 og 1. januar 2022) planlegges involvert i denne studien.
Alle inngrep vil bli utført i henhold til gjeldende standarder, og typen av endovaskulær prosedyre vil være etter operatørens skjønn.
Alle pasienter vil motta på behandlingsdagen 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel.
Dagen etter prosedyren vil blodplatefunksjonen bli vurdert ved "point-of-care" impedansaggregometritest ved bruk av Multiplate-analysatoren.
I følge produsentens forslag vil resistens på aspirin bli definert som arakidonsyrereseptor (ASPI) verdi < 600 og ASPI/trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP) < 0,5, og for Clopidogrel adenosindifosfat (ADP) < 500 og ADP/TRAP < 0,5.
Deretter vil pasientene få dobbel blodplatehemmende behandling (Aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg) i løpet av seks måneder.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli planlagt 1, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Overholdelse av blodplatehemmende behandling vil vurderes under planlagte eller ikke-planlagte undersøkelser.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av programvarepakken SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA).
Kategoriske data vil bli representert som tall og prosenter.
Chi-kvadrattest eller Fisher eksakt test etter behov vil bli brukt for å sammenligne kategoriske data.
Kontinuerlige variabler vil bli representert som gjennomsnitt ± standardavvik og som median og interkvartilt område, avhengig av normaliteten til data.
Students t-test eller Mann-Whitney U-test vil bli brukt til å sammenligne to befolkningsgrupper.
Vi vil deretter vurdere evnen til ASPI- og ADP-verdier til å skille mellom pasienter med og uten kliniske hendelser ved 6 måneders oppfølging ved hjelp av mottakeropererende karakteristikk (ROC) kurveanalyse, og de optimale cut-off ASPI- og ADP-verdiene vil bli bestemt ved å estimere verdien som resulterer i maksimal sum av sensitivitet og spesifisitet (areal under kurven - AUC).
Kaplan-Meier-kurver med log-rank test vil bli brukt for å vurdere forskjellen i tid-til-hendelse-endepunktene.
En multivariabel Cox proporsjonal faremodell justert for kliniske og laboratorievariabler vil bli utført for å evaluere det uavhengige bidraget til blodplatehyper- eller hyporeaktivitet til resultatene.
En P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Tina Novakovic, MD
- Telefonnummer: +38163390321
- E-post: tinkanova@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet ved Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia, Beograd på grunn av PAD (kritisk ekstremitetsiskemi {CLI} eller claudicatio intermittens {IC}) med PTA med/uten stenting av aorto-iliaca, femoro-popliteal og koral sykdom mellom 1. januar 2020 og 1. januar 2022
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter behandlet på grunn av PAD med PTA med/uten stenting av aorto-iliaca, femoro-popliteal og crural sykdom i nevnte tidsperiode med kritisk lemmeriskemi (CLI) eller claudicatio intermittens (IC)
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 og eldre enn 85
- kontraindikasjoner for bruk av aspirin og klopidogrel
- trombocytopeni (<100 x 10⁹/l)
- trombocytose (>450 x 10⁹/l)
- nyresvikt (stadium 4 og 5)
- mer alvorlig anemi (Hgb < 100 g/l)
- alvorlig leversykdom
- kongestiv hjertesvikt
- kjent hemoragisk lidelse
- kjent ondartet sykdom
- tidligere bruk av legemidler med kjent antitrombocyttvirkningsmekanisme (dipyridamol, NSAID)
- bruke oral antikoagulantbehandling
- bruk av kortikosteroider
- bruk av legemidler som metaboliseres kastet CYP3A4 (som erytromycin og rifampicin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aspirin respondere
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ASPI < 600 eller ASPI/TRAP < 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
|
Aspirin reagerer ikke
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ASPI > 600 eller ASPI/TRAP > 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
|
Klopidogrel respondere
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ADP < 500 eller ADP/TRAP < 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
|
Klopidogrel reagerer ikke
På impedansaggregometri - Multiplate-analysator, hvis ADP > 500 eller ADP/TRAP > 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder
|
|
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det inkluderer større amputasjon, reintervensjon som kan være kirurgisk eller gjentatt angioplastikk.
Større amputasjon er definert som amputasjon over ankelen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardio- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Større og mindre blødninger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spiliopoulos S, Pastromas G, Katsanos K, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Platelet responsiveness to clopidogrel treatment after peripheral endovascular procedures: the PRECLOP study: clinical impact and optimal cutoff value of on-treatment high platelet reactivity. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2428-2434. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.036. Epub 2013 Apr 16.
- Grifoni E, Gori AM, Giusti B, Valenti R, Migliorini A, Basili S, Paniccia R, Elmahdy MF, Pulli R, Pratesi C, Antoniucci D, Violi F, Marcucci R. On-Treatment Platelet Reactivity is a Predictor of Adverse Events in Peripheral Artery Disease Patients Undergoing Percutaneous Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):545-552. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.032. Epub 2018 Jul 17.
- Leunissen TC, Peeters Weem SM, Urbanus RT, den Ruijter HM, Moll FL, Asselbergs FW, de Borst GJ. High On-Treatment Platelet Reactivity in Peripheral Arterial Disease: A Pilot Study to Find the Optimal Test and Cut Off Values. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):198-204. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.019. Epub 2016 May 25.
- Pastromas G, Spiliopoulos S, Katsanos K, Diamantopoulos A, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Clopidogrel responsiveness in patients undergoing peripheral angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1493-1499. doi: 10.1007/s00270-013-0577-3. Epub 2013 Feb 14.
- Spiliopoulos S, Pastromas G. Current status of high on-treatment platelet reactivity in patients with coronary or peripheral arterial disease: Mechanisms, evaluation and clinical implications. World J Cardiol. 2015 Dec 26;7(12):912-21. doi: 10.4330/wjc.v7.i12.912.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Intermitterende Claudication
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- Platelet reactivity in PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
å være tilgjengelig på forespørsel for nå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .